- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03462108
Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il rotavirus (Bio Farma) negli adulti, nei bambini e nei neonati
1 aprile 2019 aggiornato da: PT Bio Farma
Uno studio prospettico di fase I di intervento in un gruppo di declassamento di tre età per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus (Bio Farma) negli adulti, nei bambini e nei neonati
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza del vaccino Rotavirus (Bio Farma) negli adulti, nei bambini e nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrivere la sicurezza di questo vaccino dopo ogni immunizzazione.
Valutare le informazioni preliminari sull'immunogenicità dopo l'immunizzazione del vaccino contro il Rotavirus (Bio Farma).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Central Java
-
Klaten, Central Java, Indonesia
- Gantiwarno Primary Health Center
-
Klaten, Central Java, Indonesia
- Klaten Selatan Primary Health Center
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Klaten, Central Java, Indonesia
- Ngawen Primary Health Center
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Klaten, Central Java, Indonesia
- RS Soeradji Tritonegoro
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per gli adulti:
- Adulti sani come determinato dal giudizio clinico, inclusi anamnesi, esame fisico e risultati di laboratorio, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
- I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
- Il soggetto si impegnerà a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo.
Criteri di inclusione per i bambini:
- Bambini sani come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
- I genitori/tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
- I genitori/tutori si impegneranno a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo.
Criteri di inclusione per i neonati:
- Neonati di età compresa tra 0 e 5 giorni al momento della prima dose, con sangue cordonale disponibile
- Il neonato è in buona salute come determinato dal giudizio clinico, inclusa una storia medica e un esame fisico, che conferma l'assenza di uno stato patologico attuale o passato considerato significativo dallo sperimentatore.
- Il neonato è nato a termine (minimo 36 settimane complete e massimo 42 settimane complete di gestazione).
- Peso alla nascita del neonato 2500-4000 g inclusi.
- I genitori o i tutori sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
- I genitori o tutori si impegneranno a rispettare le istruzioni dell'investigatore e il programma del processo
Criteri di esclusione per gli adulti:
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
- Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
- Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5 ° C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
- Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno)
- Gastroenterite nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
- Anamnesi di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
- Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
- Soggetti che consumano o prevedono di consumare un probiotico entro una settimana prima e dopo la vaccinazione
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Gravidanza e allattamento (Adulti).
- Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.
- Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Criteri di esclusione per i bambini:
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
- Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio
- Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5°C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento
- Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
- Storia nota di disturbo da immunodeficienza (infezione da HIV, leucemia, linfoma o tumore maligno)
- Gastroenterite nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica inclusa malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che predispone all'intususscezione.
- Anamnesi di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
- Soggetto che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati dal sangue o terapia con corticosteroidi e altri immunosoppressori).
- Soggetti che consumano o prevedono di consumare un probiotico entro una settimana prima e dopo la vaccinazione.
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Individui che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi vaccino contro il rotavirus.
- Soggetto già immunizzato con qualsiasi vaccino entro 4 settimane prima e prevede di ricevere altri vaccini entro 4 settimane dall'immunizzazione.
- Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio
Criteri di esclusione per i neonati:
- - Soggetto arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio.
- Eventuali rapporti di parentela diretta con il gruppo di studio.
- Malattia lieve, moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare ³ 37,5 ° C) entro le 48 ore precedenti l'arruolamento.
- Soggetto con anamnesi nota o sospetta di allergia a qualsiasi componente dei vaccini.
- Soggetto con una madre biologica con un'infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Soggetto con malformazioni congenite maggiori note o sospette o malattia geneticamente determinata.
- Soggetto con intussuscezione.
- Soggetto con una malattia nota o sospetta di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano la flebotomia.
- Soggetti con una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva, inclusi cicli immunosoppressivi di corticosteroidi sistemici.
- Soggetti che hanno mai ricevuto prodotti sanguigni, inclusa l'immunoglobulina, o per i quali hanno ricevuto qualsiasi prodotto sanguigno durante il corso dello studio.
- Qualsiasi anomalia o malattia cronica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione.
- Soggetto immunizzato con vaccini non EPI.
- Gastroenterite nelle 24 ore precedenti l'arruolamento.
- Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vaccino contro il Rotavirus (Bio Farma) per adulti
1 dosi da 1 ml di vaccino Rotavirus per via orale
|
Vaccino Rotavirus (Bio Farma).
|
Sperimentale: Vaccino Rotavirus (Bio Farma)-Bambini
1 dosi da 1 ml di vaccino Rotavirus per via orale
|
Vaccino Rotavirus (Bio Farma).
|
Sperimentale: Vaccino Rotavirus (Bio Farma)-Neonati
3 dosi da 1 ml di vaccino Rotavirus per via orale
|
Vaccino Rotavirus (Bio Farma).
|
Comparatore placebo: Placebo-Neonati
3 dosi da 1 ml di Placebo (contiene il 30% di saccarosio in DMEM) per via orale
|
Il placebo contiene il 30% di saccarosio in DMEM
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sintomi sollecitati dopo ogni immunizzazione
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
Numero di soggetti con sintomi sistemici e gastrointestinali sollecitati nei giorni 0-7 successivi a ciascuna dose del prodotto sperimentale
|
0-7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi del vaccino Rotavirus (Bio Farma).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) non richiesti nei giorni 0-28 successivi a ciascuna dose del prodotto sperimentale
|
28 giorni
|
Eventi avversi gravi del vaccino Rotavirus (Bio Farma).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale
|
28 giorni
|
Gli eventi avversi del vaccino Rotavirus (Bio Farma) rispetto al placebo nel gruppo neonati
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) entro 28 giorni dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale rispetto al placebo (nel gruppo neonati)
|
28 giorni
|
Eventi avversi gravi del vaccino Rotavirus (Bio Farma) rispetto al placebo nel gruppo neonati
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dopo ciascuna dose del prodotto sperimentale rispetto al placebo (nel gruppo neonati)
|
28 giorni
|
Numero di soggetti con valore di anomalia della valutazione ematologica e biochimica di routine probabilmente correlata alla vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Deviazione nell'ematologia di routine e nella valutazione biochimica
|
7 giorni
|
Escrezione di rotavirus nelle feci nel gruppo dei neonati
Lasso di tempo: 3-7 giorni
|
Numero di neonati con escrezione di rotavirus nelle feci
|
3-7 giorni
|
Numero di soggetti con anticorpi >=3 volte in aumento dal basale al dosaggio successivo al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Soggetti con >=3 volte l'aumento degli anticorpi dal basale al dosaggio successivo al prodotto sperimentale
|
4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Immunoglobulina (Ig)A sierica anti-rotavirus dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Immunoglobulina sierica anti-rotavirus (Ig)A prima e dopo l'ultima immunizzazione
|
4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Anticorpo neutralizzante del siero (SNA) dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Anticorpo neutralizzante del siero (SNA) prima e dopo l'ultima immunizzazione
|
4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Media geometrica del titolo (GMT) dopo l'immunizzazione
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Media geometrica del titolo (GMT) prima e dopo l'ultima immunizzazione
|
4-6 settimane dopo l'ultima immunizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jarir At Thobari, Pediatric Research Office (PRO), Departemen Ilmu Kesehatan Anak, Fakultas Kedokteran UGM/RSUP Dr. Sardjito
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV 0117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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