Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el rotavirus (Bio Farma) en adultos, niños y recién nacidos

Criterios de inclusión para adultos:

• Adultos sanos según lo determine el juicio clínico, incluidos los antecedentes médicos, el examen físico y los resultados de laboratorio, que confirmen la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
• Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
• El sujeto se comprometerá a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterios de inclusión para niños:

• Healthy Children según lo determine el juicio clínico, incluido un historial médico y un examen físico, que confirme la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
• Los padres/tutores han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
• Los padres/tutores se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.

Criterios de inclusión para neonatos:

• Neonato de 0 a 5 días de edad en el momento de la primera dosis, con sangre de cordón disponible
• El recién nacido goza de buena salud según lo determinado por el juicio clínico, incluidos un historial médico y un examen físico, que confirman la ausencia de un estado de enfermedad actual o pasado considerado significativo por el investigador.
• El recién nacido nació a término (mínimo de 36 semanas completas y máximo de 42 semanas completas de gestación).
• Peso al nacer del recién nacido 2500-4000 g inclusive.
• Los padres o tutores han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
• Los padres o tutores se comprometerán a cumplir las instrucciones del investigador y el cronograma del juicio.

Criterios de exclusión para adultos:

• Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
• Cualquier relación familiar directa con el equipo de estudio.
• Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia (infección por VIH, leucemia, linfoma o malignidad)
• Gastroenteritis en las 24 horas anteriores al reclutamiento.
• Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la flebotomía.
• Sujeto que haya recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados, o terapia con corticoides y otros inmunosupresores).
• Sujeto que consume o espera consumir un probiótico dentro de una semana antes y después de la vacunación
• Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
• Embarazo y lactancia (Adultos).
• Sujeto ya inmunizado con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y espera recibir otras vacunas dentro de las 4 semanas posteriores a la inmunización.
• Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.

Criterios de exclusión para niños:

• Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
• Cualquier relación de parientes directos con el equipo de estudio.
• Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes conocidos de trastorno de inmunodeficiencia (infección por VIH, leucemia, linfoma o malignidad)
• Gastroenteritis en las 24 horas anteriores al reclutamiento.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida una malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que pueda predisponer a una invaginación intestinal.
• Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la flebotomía.
• Sujeto que haya recibido en las 4 semanas previas un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmune (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o terapia con corticoides y otros inmunosupresores).
• Sujetos que consumen o esperan consumir probióticos dentro de una semana antes y después de la vacunación.
• Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
• Individuos que hayan recibido previamente alguna vacuna contra el rotavirus.
• Sujeto ya inmunizado con cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas y espera recibir otras vacunas dentro de las 4 semanas posteriores a la inmunización.
• Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio

Criterios de exclusión para neonatos:

• Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
• Cualquier relación familiar directa con el equipo de estudio.
• Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar ³ 37,5°C) dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
• Sujeto con antecedentes conocidos o sospechados de alergia a cualquier componente de las vacunas.
• Sujeto con una madre biológica con infección conocida o sospechada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Sujeto con malformaciones congénitas mayores conocidas o sospechadas o enfermedad determinada genéticamente.
• Sujeto con intususcepción.
• Sujeto con una enfermedad conocida o sospechada de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la flebotomía.
• Sujetos con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunitario o que hayan recibido terapia inmunosupresora, incluidos cursos inmunosupresores de corticosteroides sistémicos.
• Sujeto que alguna vez haya recibido algún producto sanguíneo, incluida inmunoglobulina, o para quien haya recibido algún producto sanguíneo durante el curso del estudio.
• Cualquier anormalidad o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del ensayo.
• Sujeto inmunizado con vacunas no EPI.
• Gastroenteritis en las 24 horas anteriores al reclutamiento.
• Sujeto que planea mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.