Veiligheid en immunogeniciteit van Rotavirus (Bio Farma) vaccin bij volwassenen, kinderen en neonaten

Inclusiecriteria voor volwassenen:

• Gezonde volwassenen zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten, die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigen die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
• Proefpersonen zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend.
• De proefpersoon verbindt zich ertoe de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.

Inclusiecriteria voor kinderen:

• Gezonde kinderen zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigen die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
• Ouders/verzorger(s) zijn goed geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
• Ouder/verzorger(s) zullen zich ertoe verbinden de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen.

Inclusiecriteria voor pasgeborenen:

• Neonaat van 0-5 dagen oud op het moment van de eerste dosis, met navelstrengbloed beschikbaar
• Neonaat verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door klinisch oordeel, inclusief een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die de afwezigheid van een huidige of vroegere ziektetoestand bevestigen die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
• De pasgeborene werd voldragen geboren (minimaal 36 voltooide weken en maximaal 42 voltooide weken zwangerschap).
• Geboortegewicht pasgeborene 2500-4000 g inclusief.
• Ouders of voogden zijn correct geïnformeerd over het onderzoek en hebben het toestemmingsformulier ondertekend
• Ouders of voogden zullen zich ertoe verbinden de instructies van de onderzoeker en het schema van het onderzoek op te volgen

Uitsluitingscriteria voor volwassenen:

• Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
• Elke directe verwantschapsrelatie met het onderzoeksteam.
• Ontwikkelde milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ³ 37,5°C) binnen de 48 uur voorafgaand aan de inschrijving.
• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins
• Bekende geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis (hiv-infectie, leukemie, lymfoom of maligniteit)
• Gastro-enteritis in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
• Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor aderlaten.
• Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of therapie met corticosteroïden en andere immunosuppressiva).
• Proefpersoon die binnen een week voor en na vaccinatie probiotica consumeert of verwacht te consumeren
• Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Zwangerschap en borstvoeding (volwassenen).
• Proefpersoon die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin is geïmmuniseerd en verwacht binnen 4 weken na immunisatie andere vaccins te ontvangen.
• Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

• Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
• Elke directe verwantschapsrelatie met het onderzoeksteam
• Ontwikkelde milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ³ 37,5 °C) binnen de 48 uur voorafgaand aan de inschrijving
• Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins
• Bekende geschiedenis van immunodeficiëntiestoornis (hiv-infectie, leukemie, lymfoom of maligniteit)
• Gastro-enteritis in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis van chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief niet-gecorrigeerde congenitale misvormingen van het maagdarmkanaal die vatbaar zouden zijn voor Intususceptie.
• Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor aderlaten.
• Proefpersoon die in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft ondergaan die waarschijnlijk de immuunrespons verandert (intraveneuze immunoglobulinen, van bloed afgeleide producten of therapie met corticosteroïden en andere immunosuppressiva).
• Proefpersonen die binnen een week voor en na vaccinatie probiotica consumeren of verwachten te consumeren.
• Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Personen die eerder een rotavirusvaccin hebben gekregen.
• Proefpersoon die al binnen 4 weken voorafgaand aan een vaccin is geïmmuniseerd en verwacht binnen 4 weken na immunisatie andere vaccins te ontvangen.
• Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten

Uitsluitingscriteria voor pasgeborenen:

• Proefpersoon gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie.
• Elke directe verwantschapsrelatie met het onderzoeksteam.
• Ontwikkelde milde, matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur ³ 37,5°C) binnen de 48 uur voorafgaand aan de inschrijving.
• Proefpersoon met bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van de vaccins.
• Proefpersoon met een biologische moeder met een bekende of vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon met bekende of vermoedelijke ernstige aangeboren misvormingen of een genetisch bepaalde ziekte.
• Onderwerp met invaginatie.
• Proefpersoon met een bekende of vermoede ziekte van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor flebotomie.
• Proefpersoon met een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie hebben gekregen, waaronder immunosuppressieve kuren met systemische corticosteroïden.
• Proefpersoon die ooit bloedproducten heeft gekregen, waaronder immunoglobuline, of voor wie tijdens de studie een bloedproduct is ontvangen.
• Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren.
• Proefpersoon geïmmuniseerd met niet-EPI-vaccins.
• Gastro-enteritis in de 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersoon is van plan om vóór het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten.