Säkerhet och immunogenicitet för rotavirus (Bio Farma) vaccin hos vuxna, barn och nyfödda

Inklusionskriterier för vuxna:

• Friska vuxna enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieresultat, som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara signifikant.
• Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
• Försökspersonen kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.

Inklusionskriterier för barn:

• Friska barn enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia och fysisk undersökning, som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara signifikant.
• Föräldrar/vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Förälder/vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången.

Inklusionskriterier för nyfödda:

• Nyfödda 0-5 dagars ålder vid tidpunkten för första dosen, med navelsträngsblod tillgängligt
• Nyfödd är vid god hälsa enligt klinisk bedömning, inklusive en medicinsk historia och fysisk undersökning, som bekräftar frånvaron av ett aktuellt eller tidigare sjukdomstillstånd som utredaren anser vara betydande.
• Den nyfödda föddes fullgången (minst 36 fullbordade veckor och maximalt 42 fullbordade veckors graviditet).
• Nyfödd födelsevikt 2500-4000 g inklusive.
• Föräldrar eller vårdnadshavare har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
• Föräldrar eller vårdnadshavare kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången

Uteslutningskriterier för vuxna:

• Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning
• Eventuella direkta anhöriga till studiegruppen.
• Utveckling av mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur ³ 37,5°C) inom de 48 timmarna före inskrivningen.
• Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet
• Känd historia av immunbriststörning (hiv-infektion, leukemi, lymfom eller malignitet)
• Gastroenterit under 24 timmar före inskrivningen.
• Historik av okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindikerar för flebotomi.
• Patient som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller kortikosteroidbehandling och andra immunsuppressiva medel).
• Person som konsumerar eller förväntar sig att konsumera probiotika inom en vecka före och efter vaccination
• Alla abnormiteter eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
• Graviditet och amning (vuxna).
• Försöksperson har redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 4 veckor efter immunisering.
• Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.

Uteslutningskriterier för barn:

• Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning
• Eventuella direkta anhöriga till studiegruppen
• Utveckling av mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur ³ 37,5°C) inom de 48 timmarna före inskrivningen
• Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet
• Känd historia av immunbriststörning (hiv-infektion, leukemi, lymfom eller malignitet)
• Gastroenterit under 24 timmar före inskrivningen.
• Varje kliniskt signifikant anamnes på kronisk gastrointestinal sjukdom inklusive okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen som skulle kunna predisponera för Intusussception.
• Historik av okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindikerar för flebotomi.
• Person som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, produkter från blod eller kortikosteroidbehandling och andra immunsuppressiva medel).
• Försökspersoner som konsumerar eller förväntar sig att konsumera probiotika inom en vecka före och efter vaccination.
• Alla abnormiteter eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
• Individer som tidigare fått något rotavirusvaccin.
• Försöksperson har redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 4 veckor efter immunisering.
• Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut

Uteslutningskriterier för nyfödda:

• Försökspersonen samtidigt inskriven eller planerad att skrivas in i en annan prövning.
• Eventuella direkta anhöriga till studiegruppen.
• Utveckling av mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur ³ 37,5°C) inom de 48 timmarna före inskrivningen.
• Person med känd eller misstänkt historia av allergi mot någon komponent i vaccinet.
• Person med en biologisk mamma med en känd eller misstänkt infektion med humant immunbristvirus (HIV).
• Person med kända eller misstänkta allvarliga medfödda missbildningar eller genetiskt betingad sjukdom.
• Ämne med intussusception.
• Person med en känd eller misstänkt sjukdom av okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar för flebotomi.
• Patient med en känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som har fått immunsuppressiv terapi, inklusive immunsuppressiva kurer av systemisk kortikosteroid.
• Försöksperson som någonsin har fått några blodprodukter, inklusive immunglobulin, eller för vilka mottagandet av någon blodprodukt under studiens gång.
• Alla abnormiteter eller kroniska sjukdomar som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
• Försöksperson immuniserad med icke-EPI-vacciner.
• Gastroenterit under 24 timmar före inskrivningen.
• Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.