Rotavirusrokotteen (Bio Farma) turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla, lapsilla ja vastasyntyneillä

Osallistumiskriteerit aikuisille:

• Terveet aikuiset kliinisen arvion perusteella määritettynä, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset, jotka vahvistavat, että tutkijan merkittävänä pitämän nykyisen tai aiemman sairaustilan puuttuminen.
• Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
• Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Lasten osallistumiskriteerit:

• Terveet lapset kliinisen arvion perusteella määritettynä, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen koe, joka vahvistaa tutkijan merkittävänä pitämän nykyisen tai aiemman sairauden puuttumisen.
• Vanhemmille/huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
• Vanhempi/huoltaja(t) sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua.

Vastasyntyneiden osallistumiskriteerit:

• Vastasyntynyt 0-5 päivän ikäinen ensimmäisen annoksen ottohetkellä, napanuoraverta saatavilla
• Vastasyntynyt on kliinisen arvion mukaan hyvässä kunnossa, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen koe, joka vahvistaa, että tutkijan merkittävänä pitämä nykyinen tai aikaisempi sairaustila puuttuu.
• Vastasyntynyt syntyi täysiaikaisesti (vähintään 36 täydellistä raskausviikkoa ja enintään 42 täydellistä raskausviikkoa).
• Vastasyntyneen syntymäpaino 2500-4000 g mukaan lukien.
• Vanhemmille tai huoltajille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
• Vanhemmat tai huoltajat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua

Aikuisten poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
• Kaikki suorat sukulaissuhteet tutkimusryhmään.
• Kehittynyt lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5°C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
• Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
• Tunnettu immuunikatohäiriö (HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain)
• Gastroenteriitti 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
• Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia flebotomialle.
• Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).
• Potilas, joka kuluttaa tai odottaa kuluttavansa probiootteja viikon sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen
• Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Raskaus ja imetys (aikuiset).
• Potilas, joka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottaa saavansa muita rokotteita 4 viikon sisällä immunisoinnin jälkeen.
• Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.

Lasten poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen
• Kaikki suorat sukulaissuhteet tutkimusryhmään
• Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5°C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
• Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
• Tunnettu immuunikatohäiriö (HIV-infektio, leukemia, lymfooma tai pahanlaatuinen kasvain)
• Gastroenteriitti 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, joka altistaisi suolistosairaudelle.
• Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia flebotomialle.
• Potilas, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä peräisin olevat tuotteet tai kortikosteroidihoito ja muut immunosuppressiiviset lääkkeet).
• Potilaat, jotka kuluttavat tai odottavat kuluttavansa probiootteja viikon sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen.
• Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet minkä tahansa rotavirusrokotteen.
• Potilas, joka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottaa saavansa muita rokotteita 4 viikon sisällä immunisoinnin jälkeen.
• Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua

Vastasyntyneiden poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen tutkimukseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
• Kaikki suorat sukulaissuhteet tutkimusryhmään.
• Kehittynyt lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila ³ 37,5°C) 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilas, jolla tiedetään tai epäillään olevan allergia jollekin rokotteen aineosalle.
• Potilas, jonka biologinen äiti, jolla on tiedossa tai epäilty HIV-infektio.
• Potilas, jolla tiedetään tai epäillään vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai geneettisesti määrätty sairaus.
• Kohde, jolla on intussusseptio.
• Potilas, jolla on tunnetusti tai epäilty sairaus, johon liittyy hallitsematon koagulopatia, tai verisairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia flebotomialle.
• Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien immunosuppressiiviset systeemiset kortikosteroidit.
• Koehenkilö, joka on koskaan saanut verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliini, tai jolle on annettu mitä tahansa verivalmistetta tutkimuksen aikana.
• Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
• Kohde immunisoitu ei-EPI-rokotteilla.
• Gastroenteriitti 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
• Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.