Sikkerhed og immunogenicitet af rotavirus (Bio Farma) vaccine hos voksne, børn og nyfødte

Inklusionskriterier for voksne:

• Raske voksne som bestemt af klinisk vurdering, inklusive en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieresultater, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være væsentlig.
• Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
• Forsøgspersonen forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Inklusionskriterier for børn:

• Raske børn som bestemt af klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren anser for at være væsentlig.
• Forældre/værge(r) er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular
• Forældre/værge vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen.

Inklusionskriterier for nyfødte:

• Nyfødt 0-5 dage gammel på tidspunktet for første dosis, med navlestrengsblod tilgængeligt
• Den nyfødte er ved godt helbred som fastslået ved klinisk vurdering, herunder en sygehistorie og fysisk undersøgelse, som bekræfter fraværet af en nuværende eller tidligere sygdomstilstand, som undersøgeren vurderer som væsentlig.
• Den nyfødte blev født fuldbårent (minimum 36 afsluttede uger og maksimalt 42 afsluttede svangerskabsuger).
• Nyfødt fødselsvægt 2500-4000 g inklusive.
• Forældre eller værger er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular
• Forældre eller værger vil forpligte sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for retssagen

Eksklusionskriterier for voksne:

• Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
• Eventuelt direkte pårørende forhold til undersøgelsesteamet.
• Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) inden for de 48 timer før tilmelding.
• Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
• Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet)
• Gastroenteritis i 24 timer forud for indskrivning.
• Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer for flebotomi.
• Forsøgsperson, som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva).
• Person, der indtager eller forventer at indtage probiotika inden for en uge før og efter vaccination
• Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
• Graviditet og amning (voksne).
• Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.
• Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.

Eksklusionskriterier for børn:

• Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
• Eventuelt direkte pårørende forhold til undersøgelsesteamet
• Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) inden for de 48 timer forud for indskrivning
• Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinerne
• Kendt historie med immundefektsygdom (HIV-infektion, leukæmi, lymfom eller malignitet)
• Gastroenteritis i 24 timer forud for indskrivning.
• Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som ville disponere for tarmsvamp.
• Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer for flebotomi.
• Forsøgsperson, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immunsuppressiva).
• Forsøgspersoner, der indtager eller forventer at indtage probiotika inden for en uge før og efter vaccination.
• Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
• Personer, der tidligere har modtaget en rotavirusvaccine.
• Forsøgsperson er allerede immuniseret med en hvilken som helst vaccine inden for 4 uger før og forventer at modtage andre vacciner inden for 4 uger efter immunisering.
• Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb

Eksklusionskriterier for nyfødte:

• Forsøgspersonen er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
• Eventuelt direkte pårørende forhold til undersøgelsesteamet.
• Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) inden for de 48 timer før tilmelding.
• Person med kendt eller mistænkt historie af allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinerne.
• Person med en biologisk mor med en kendt eller formodet human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Person med kendte eller mistænkte alvorlige medfødte misdannelser eller genetisk betinget sygdom.
• Person med intussusception.
• Person med en kendt eller mistænkt sygdom med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme kontraindiceret for flebotomi.
• Person med en kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der har modtaget immunsuppressiv behandling, herunder immunsuppressive forløb med systemisk kortikosteroid.
• Forsøgsperson, som nogensinde har modtaget blodprodukter, inklusive immunglobulin, eller for hvem modtagelsen af ​​et blodprodukt i løbet af undersøgelsen.
• Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
• Forsøgsperson immuniseret med ikke-EPI-vacciner.
• Gastroenteritis i 24 timer forud for indskrivning.
• Faget planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb.