Sikkerhet og immunogenisitet av rotavirus (Bio Farma) vaksine hos voksne, barn og nyfødte

Inkluderingskriterier for voksne:

• Friske voksne som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorieresultater, som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
• Forsøkspersonene har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersonen vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Inkluderingskriterier for barn:

• Friske barn som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en medisinsk historie og fysisk undersøkelse, som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
• Foreldre/foresatte har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
• Foreldre/foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken.

Inkluderingskriterier for nyfødte:

• Nyfødt 0-5 dager gammel ved første dose, med navlestrengsblod tilgjengelig
• Nyfødt er ved god helse som bestemt av klinisk vurdering, inkludert en sykehistorie og fysisk undersøkelse, som bekrefter fraværet av en nåværende eller tidligere sykdomstilstand som etterforskeren anser som viktig.
• Den nyfødte ble født på full termin (minimum 36 fullførte uker og maksimalt 42 fullførte svangerskapsuker).
• Nyfødt fødselsvekt 2500-4000 g inkludert.
• Foreldre eller foresatte har blitt informert på riktig måte om studien og signert skjemaet for informert samtykke
• Foreldre eller foresatte vil forplikte seg til å følge instruksjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken

Ekskluderingskriterier for voksne:

• Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
• Eventuelle direkte pårørende forhold til studieteamet.
• Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) i løpet av 48 timer før registrering.
• Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
• Kjent historie med immunsvikt (HIV-infeksjon, leukemi, lymfom eller malignitet)
• Gastroenteritt i løpet av 24 timer før påmelding.
• Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindiserer for flebotomi.
• Person som i løpet av de siste 4 ukene har mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immundempende midler).
• Person som bruker eller forventer å innta probiotika innen en uke før og etter vaksinasjon
• Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
• Graviditet og amming (voksne).
• Personen som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 4 uker etter immunisering.
• Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.

Ekskluderingskriterier for barn:

• Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
• Eventuelle direkte pårørende forhold til studieteamet
• Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) i løpet av de 48 timene før påmelding
• Kjent historie med allergi mot alle komponenter i vaksinene
• Kjent historie med immunsvikt (HIV-infeksjon, leukemi, lymfom eller malignitet)
• Gastroenteritt i løpet av 24 timer før påmelding.
• Enhver klinisk signifikant historie med kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen som kan disponere for intusussception.
• Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindiserer for flebotomi.
• Person som i løpet av de siste 4 ukene har mottatt en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøse immunglobuliner, blodavledede produkter eller kortikosteroidbehandling og andre immundempende midler).
• Personer som bruker eller forventer å innta probiotika innen en uke før og etter vaksinasjon.
• Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
• Personer som tidligere har mottatt rotavirusvaksine.
• Personen som allerede er immunisert med en hvilken som helst vaksine innen 4 uker før og forventer å motta andre vaksiner innen 4 uker etter immunisering.
• Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt

Ekskluderingskriterier for nyfødte:

• Forsøkspersonen ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveperiode.
• Eventuelle direkte pårørende forhold til studieteamet.
• Utvikling av mild, moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur ³ 37,5°C) i løpet av 48 timer før registrering.
• Personer med kjent eller mistenkt historie om allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinene.
• Person med en biologisk mor med en kjent eller mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Person med kjente eller mistenkte store medfødte misdannelser eller genetisk betinget sykdom.
• Person med intussusception.
• Person med kjent eller mistenkt sykdom med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer som kontraindiserer for flebotomi.
• Person med kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som har mottatt immundempende behandling, inkludert immundempende kurer med systemisk kortikosteroid.
• Forsøksperson som noen gang har mottatt blodprodukter, inkludert immunglobulin, eller som har mottatt blodprodukter i løpet av studiet.
• Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål.
• Person immunisert med ikke-EPI-vaksiner.
• Gastroenteritt i løpet av 24 timer før påmelding.
• Fagplanlegging å flytte fra studieområdet før studietidens slutt.