成人、小児および新生児におけるロタウイルス (Bio Farma) ワクチンの安全性と免疫原性

成人の参加基準:

• 健康な成人。病歴、身体検査、臨床検査結果など、研究者が重大と考える現在または過去の疾患状態がないことを確認する臨床判断によって決定される。
• 被験者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
• 被験者は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。

子供の参加基準:

• 健康な小児は、病歴や身体検査など、研究者が重大と考える現在または過去の病状がないことを確認する臨床判断によって決定されます。
• 親/保護者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
• 親/保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。

新生児の対象基準:

• 初回投与時に生後0～5日の新生児、臍帯血が入手可能
• 新生児は、病歴および身体検査を含む臨床判断によって判断され、健康状態が良好であると判断され、研究者によって重要と考えられる現在または過去の疾患状態がないことが確認されます。
• 新生児は正期産で生まれました（在胎期間は最短で 36 週、最長で 42 週）。
• 新生児の出生体重は 2500 ～ 4000 g です。
• 親または保護者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名していること
• 親または保護者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します。

成人の除外基準:

• 別の治験に同時に登録されているか、または登録される予定の被験者
• 研究チームとの直接の親戚関係。
• 登録前 48 時間以内に軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱 (腋窩温 37.5°C) が進行している。
• ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
• 免疫不全疾患の既知の病歴（HIV感染、白血病、リンパ腫、または悪性腫瘍）
• 登録前 24 時間以内に胃腸炎。
• -制御されていない凝固障害または瀉血術に禁忌となる血液疾患の病歴。
• -過去4週間に免疫応答を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、またはコルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）を受けた対象。
• ワクチン接種の前後1週間以内にプロバイオティクスを摂取している、または摂取する予定の対象
• 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。
• 妊娠および授乳中（成人）。
• 被験者はすでに4週間以内にいずれかのワクチンで予防接種を受けており、予防接種後4週間以内に他のワクチンを受ける予定である。
• 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。

子供の除外基準:

• 別の治験に同時に登録されているか、または登録される予定の被験者
• 研究チームとの直接の親戚関係
• 登録前48時間以内に軽度、中度、重度の病気、特に感染症または発熱（腋窩温37.5℃）が進行している
• ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知の病歴
• 免疫不全疾患の既知の病歴（HIV感染、白血病、リンパ腫、または悪性腫瘍）
• 登録前 24 時間以内に胃腸炎。
• -腸重積症の素因となる未矯正の消化管の先天奇形を含む慢性消化器疾患の臨床的に重要な病歴。
• -制御されていない凝固障害または瀉血術に禁忌となる血液疾患の病歴。
• -過去4週間に免疫応答を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品またはコルチコステロイド療法およびその他の免疫抑制剤）を受けた対象。
• ワクチン接種の前後1週間以内にプロバイオティクスを摂取している、または摂取する予定の対象。
• 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。
• 過去にロタウイルスワクチンの接種歴がある方。
• 被験者はすでに4週間以内にいずれかのワクチンで予防接種を受けており、予防接種後4週間以内に他のワクチンを受ける予定である。
• 研究期間終了前に研究地域からの移動を計画している被験者

新生児の除外基準:

• 被験者は別の試験に同時に登録されているか、または別の試験に登録される予定である。
• 研究チームとの直接の親戚関係。
• 登録前 48 時間以内に軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱 (腋窩温 37.5°C) が進行している。
• ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギーの既知または疑いのある対象。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知または疑われる実の母親を持つ被験者。
• 重大な先天奇形または遺伝的に決定される疾患を患っていることがわかっている、または疑われる対象。
• 腸重積症の被験者。
• 瀉血には禁忌である制御不能な凝固障害または血液疾患の既知の疾患または疑いのある患者。
• -免疫系の既知の疾患または疑いのある疾患を有する対象、または全身性コルチコステロイドによる免疫抑制コースを含む免疫抑制療法を受けた対象。
• -免疫グロブリンを含む血液製剤を投与されたことがある被験者、または研究期間中に血液製剤を投与された被験者。
• 研究者によると、治験の目的の評価を妨げる可能性がある異常または慢性疾患。
• 非EPIワクチンで免疫化された被験者。
• 登録前 24 時間以内に胃腸炎。
• 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動することを計画しています。