Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti rotavirům (Bio Farma) u dospělých, dětí a novorozenců

Kritéria zahrnutí pro dospělé:

• Zdraví dospělí podle klinického posouzení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních výsledků, které potvrzují nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu, který zkoušející považuje za významný.
• Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
• Subjekt se zaváže dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria pro zařazení dětí:

• Zdravé děti určené klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzikálního vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
• Rodiče/zákonní zástupci byli řádně informováni o studii a podepsali informovaný souhlas
• Rodič/zákonný zástupce se zaváže, že bude dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria pro zařazení novorozenců:

• Novorozenci ve věku 0-5 dnů v době první dávky, s dostupnou pupečníkovou krví
• Novorozenec je v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno klinickým úsudkem, včetně anamnézy a fyzického vyšetření, které potvrzuje nepřítomnost současného nebo minulého chorobného stavu považovaného zkoušejícím za významný.
• Novorozenec se narodil v termínu (minimálně 36 ukončených týdnů a maximálně 42 dokončených týdnů gestace).
• Porodní hmotnost novorozence 2500-4000 g včetně.
• Rodiče nebo opatrovníci byli o studii řádně informováni a podepsali formulář informovaného souhlasu
• Rodiče nebo opatrovníci se zavazují, že budou dodržovat pokyny vyšetřovatele a harmonogram soudního řízení

Kritéria vyloučení pro dospělé:

• Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
• Jakýkoli přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu.
• Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C) během 48 hodin před zápisem.
• Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
• Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita)
• Gastroenteritida během 24 hodin před zařazením.
• Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
• Subjekt, který v předchozích 4 týdnech dostal léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo léčba kortikosteroidy a další imunosupresiva).
• Subjekt, který konzumuje nebo očekává konzumaci probiotik do jednoho týdne před a po očkování
• Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
• Těhotenství a kojení (dospělí).
• Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.
• Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Kritéria vyloučení pro děti:

• Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie
• Jakýkoli přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu
• Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C) během 48 hodin před zápisem
• Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
• Známá anamnéza poruchy imunodeficience (infekce HIV, leukémie, lymfom nebo malignita)
• Gastroenteritida během 24 hodin před zařazením.
• Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu, která by predisponovala k intususcepci.
• Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
• Subjekt, který v předchozích 4 týdnech podstoupil léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo kortikosteroidy a další imunosupresiva).
• Subjekty, které konzumují nebo očekávají konzumaci probiotik během jednoho týdne před a po očkování.
• Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
• Jedinci, kteří dříve dostali jakoukoli rotavirovou vakcínu.
• Subjekt již byl imunizován jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekává, že dostane další vakcíny během 4 týdnů po imunizaci.
• Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia

Kritéria vyloučení pro novorozence:

• Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
• Jakýkoli přímý příbuzný vztah ke studijnímu týmu.
• Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota ³ 37,5 °C) během 48 hodin před zápisem.
• Subjekt se známou nebo suspektní anamnézou alergie na kteroukoli složku vakcín.
• Subjekt s biologickou matkou se známou nebo suspektní infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt se známými nebo suspektními závažnými vrozenými malformacemi nebo geneticky podmíněným onemocněním.
• Subjekt s intususcepcí.
• Subjekt se známým nebo suspektním onemocněním nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících flebotomii.
• Subjekt se známým nebo suspektním onemocněním imunitního systému nebo ti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu, včetně imunosupresivních cyklů systémových kortikosteroidů.
• Subjekt, který někdy dostal nějaké krevní produkty, včetně imunoglobulinu, nebo který dostal jakýkoli krevní produkt v průběhu studie.
• Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie.
• Subjekt imunizovaný non-EPI vakcínami.
• Gastroenteritida během 24 hodin před zařazením.
• Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.