NBP606 在健康婴儿中的免疫原性和安全性研究
2020年4月17日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
多中心、随机、双盲、III 期试验，以评估健康婴儿使用 NBP606 初次接种疫苗的免疫原性和安全性
当与常规儿科疫苗同时接种时，本研究将评估与现有商业疫苗相比，NBP606 初次接种疫苗的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
577
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Confidential
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 42 至 98 天（约 2 个月）之间的健康婴儿。
- 了解研究要求并自愿同意参加研究的 LAR（合法授权代表）。
排除标准：
- 已知对肺炎球菌疫苗的任何成分过敏
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
- 凝血障碍禁忌 IM（肌内）疫苗接种
- 受试者已接受任何许可疫苗（不包括 BCG 和乙型肝炎）
- 参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Prevnar13
十三价肺炎球菌结合疫苗
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大腿单次肌肉注射
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实验性的：NBP606
十三价肺炎球菌结合疫苗
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大腿单次肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有目标抗体浓度的受试者比例
大体时间：初次接种后 1 个月
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初次接种后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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几何平均浓度比
大体时间：初次接种后 1 个月
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初次接种后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Confidential Investigator、Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月6日
初级完成 (实际的)
2016年10月21日
研究完成 (实际的)
2016年10月21日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月23日
首次发布 (估计)
2014年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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