PCV13 在布基纳法索婴幼儿中的免疫原性和反应原性 (PCV13-Bobo)
2017年3月3日 更新者：Agence de Médecine Préventive, France
13 价肺炎球菌结合疫苗在布基纳法索博博迪乌拉索的婴儿、幼儿和儿童中的免疫原性和反应原性：一项 4 期随机试验
本研究旨在评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在布基纳法索博博迪乌拉索的婴幼儿和儿童中的免疫原性和反应原性。 婴儿将在 6、10、14 周或 6 周、14 周和 9 个月大时随机接受疫苗接种。 将在 6 周、18 周、9 个月和 10 个月大时评估血清型特异性血清 IgG、OPA 和鼻咽定植。 12-15 个月大的幼儿将被随机分配接受单剂 PCV13 或间隔 2 个月的 2 剂。 将在第 1 剂前和 3 个月后再次测量血清型特异性血清 IgG 和 OPA。 2 至 4 岁的儿童将接受单剂 PCV13，并在接种疫苗前和接种疫苗后 1 个月进行 IgG 和 OPA 评估。
PCV13 在“标准时间表”组（例如婴儿 6、10、14 周和幼儿单剂量）中的免疫原性和反应原性将与 PCV13 许可试验中观察到的进行比较。 在每个年龄组内，将在免疫原性和对鼻咽携带（仅限婴儿）的影响方面将替代方案与标准方案进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
663
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Region des Hauts Bassins
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts Bassins、布基纳法索
- CSPS Accart-Ville
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Region des Hauts-Bassins
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、布基纳法索
- Centre Muraz
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、布基纳法索
- CSPS Farakan
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Bobo-Dioulasso、Region des Hauts-Bassins、布基纳法索
- CSPS Guimbi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
婴儿纳入标准
- 孩子出生体重≥2500g
- 孩子出生时妊娠≥ 37 周或被助产士或助产士判断为足月
- 母亲在布基纳法索居住至少 2 年
- 母亲有非洲国籍
- 在学习期间，孩子将居住在博博迪乌拉索市区
- 父母或监护人已就儿童的参与给予知情同意
婴儿排除标准
- 孩子出生时有先天性异常
- 孩子患有慢性或急性严重疾病，需要专门的医疗护理
- 孩子有凝血障碍
- 母亲已知感染艾滋病毒
- 孩子参加了另一项临床试验
- 已知儿童对疫苗的某个成分过敏
- 儿童在试验范围之外接种了肺炎球菌疫苗
- 孩子在 6 周就诊时年满 53 天
- 孩子在 6 周访视时体重 <3500 克
- 3 次尝试后 6 周访视时抽血未成功
幼儿纳入标准
- 孩子是 12 到 15 个月大
- 孩子从出生起就居住在布基纳法索
- 孩子有非洲国籍
- 在学习期间，孩子将居住在博博迪乌拉索市区
- 父母或监护人已就儿童的参与给予知情同意
幼儿排除标准
- 孩子有严重营养不良的明显迹象
- 孩子患有慢性或急性严重疾病，需要专门的医疗护理
- 孩子有凝血障碍
- 孩子已知感染 HIV
- 孩子参加了另一项临床试验
- 已知儿童对疫苗的某个成分过敏
- 儿童在试验范围之外接种了肺炎球菌疫苗
- 儿童第一次接种疫苗时的体重低于布基纳法索儿童的第 5 个百分位数（根据年龄为 8.0 至 8.7 公斤）
- 尝试 3 次后第一次接种疫苗时抽血未成功
儿童纳入标准
- 孩子是 2 至 4 岁
- 孩子从出生起就居住在布基纳法索
- 孩子有非洲国籍
- 在学习期间，孩子将居住在博博迪乌拉索市区
- 父母或监护人已就儿童的参与给予知情同意
儿童排除标准
- 孩子有严重营养不良的明显迹象
- 孩子患有慢性或急性严重疾病，需要专门的医疗护理
- 孩子有凝血障碍
- 孩子已知感染 HIV
- 孩子参加了另一项临床试验
- 已知儿童对疫苗的某个成分过敏
- 儿童在试验范围之外接种了肺炎球菌疫苗
- 第一次接种疫苗时儿童的体重低于布基纳法索儿童的第 5 个百分位
- 尝试 3 次后第一次接种疫苗时抽血未成功
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：孩子
2 至 4 岁时接种 1 剂 Prevnar13
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Prevnar13 在大腿前外侧肌肉注射
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实验性的：幼儿 1 剂
在 12-15 个月大时单剂 Prevnar13
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Prevnar13 在大腿前外侧肌肉注射
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有源比较器：幼儿 2 剂
从 12-15 个月大开始，间隔 2 个月接种 2 剂 Prevnar13
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Prevnar13 在大腿前外侧肌肉注射
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实验性的：婴儿 2+1
在 6 周、14 周和 9 个月时接受 Prevnar13 的婴儿。
注意：此婴儿免疫程序已在许多欧洲国家和南非使用，并已被证明具有免疫原性和有效性。
然而，很少进行 2+1 和 3+0 赛程的正面比较。
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Prevnar13 在大腿前外侧肌肉注射
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有源比较器：婴儿 3+0
在 6、10 和 14 周时接受 Prevnar13 的婴儿
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Prevnar13 在大腿前外侧肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清型特异性肺炎球菌血清IgG
大体时间：婴儿 18 周
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其他年龄组的主要结果是：
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婴儿 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清型特异性肺炎球菌血清 OPA
大体时间：18 周、9 个月和 10 个月（婴儿），第 1 剂后 3 个月（幼儿），接种疫苗后 1 个月（儿童）
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18 周、9 个月和 10 个月（婴儿），第 1 剂后 3 个月（幼儿），接种疫苗后 1 个月（儿童）
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疫苗型和非疫苗型肺炎球菌鼻咽携带
大体时间：18周、9个月和10个月（婴儿）
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18周、9个月和10个月（婴儿）
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免疫接种后的不良事件
大体时间：每剂疫苗接种后 1 天和 3 天（主动监测），接种疫苗后最多 28 天（被动监测）
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每剂疫苗接种后 1 天和 3 天（主动监测），接种疫苗后最多 28 天（被动监测）
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血清型特异性血清 IgG
大体时间：在婴儿中，在 9 个月和 10 个月大时
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在婴儿中，在 9 个月和 10 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Bosco Ouedrogo, MD PhD、Centre Muraz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月13日
首次发布 (估计)
2012年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月3日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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