未怀孕的巴布亚新几内亚妇女中的 PCV13
2019年12月13日 更新者：Telethon Kids Institute
非妊娠巴布亚新几内亚妇女肺炎球菌结合疫苗接种的反应原性和免疫原性
这是一项观察性研究，旨在确定肺炎球菌结合疫苗在巴布亚新几内亚的非孕妇育龄妇女中的反应原性和免疫原性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Eastern Hghlands Province
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Goroka、Eastern Hghlands Province、巴布亚新几内亚、441
- Papua New Guinea Institute of Medical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
生活在巴布亚新几内亚戈罗卡的 50 名年龄在 18-45 岁之间的健康未怀孕女性。
描述
纳入标准：
- 健康
- 未怀孕
- 18-45岁
排除标准：
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 已知/疑似免疫功能低下
- 接受皮质类固醇激素 ≤30 天前
- 怀孕（将进行妊娠试验）
- 接种疫苗时身体不适
- 计划在接种疫苗后的一个月内离开该地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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育龄妇女
居住在巴布亚新几内亚戈罗卡的 18 至 45 岁健康非孕妇将接种一剂 13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV)。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：28天
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与基线（接种前）相比，28 天后疫苗血清型特异性 IgG 浓度的平均倍数增加（MFI；和 95% CI）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应原性
大体时间：接种后 24-48 小时
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接种疫苗后 24-48 小时出现局部和全身副作用的参与者比例（% 和 95% CI）
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接种后 24-48 小时
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不良事件
大体时间：28天
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接种疫苗后 28 天内报告任何意外不良反应 (AE) 的参与者比例（% 和 95% CI）
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月10日
初级完成 (实际的)
2016年9月14日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.