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法洛四联症修复术后早期右心室功能的循证研究。

2022年7月19日 更新者:ehab abd-alaal zahran、Assiut University
本研究旨在评估法洛四联症手术修复后的早期右心室功能,并确定与右心室功能障碍发展相关的危险因素。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

RV 的形状通过 CHD 的手术修复显着改变,具有漏斗部膨出和心尖扩张和变形,导致 RV 形状范围很大 (1,2)。 此外,手术期间的心包切片和缝合会影响 RV 的几何形状,因为 RV 通常比 LV 更受心包的约束,因为它的壁更薄 (3)。

心脏内修复术 (ICR) 是 TOF 的最终治疗方法。 手术技术的改进、麻醉和重症监护的进步提高了 ICR 后的生存率。 据报道,ICR 后的术后死亡率为 1% - 5% (3)。 术后低心输出量和死亡率归因于许多因素,例如主肺动脉环小的解剖学缺陷、严重发育不全或右肺动脉或左肺动脉缺如、心室切开术和右心室 (RV) 流出道补片、体外循环期间心肌缺氧、或 ARDS (4)。 尽管 ICR 令人满意,但某些患者仍表现出困难的术后病程,其特点是通气时间延长和正性肌力支持。 已确定这些患者表现出 RV 功能障碍的特征(心输出量低、中心静脉充盈压高、正性肌力需求增加和通气时间延长)。 识别风险因素来表征这部分患者可以更好地分配医院资源、改善结果并大幅降低医院成本。 本研究将尝试确定与 ICR 后四联症患者发生 RV 功能障碍及其在三个月内的病程相关的风险因素。

MRI 是评估右心室功能的金标准 (5)。 然而,MRI 的可用性有限,价格昂贵,并且有许多 MRI 不兼容设备禁止其使用的患者。

由于其复杂的形状,没有几何假设可以通过标准二维 (2D) 超声心动图量化 RV 容积和射血分数 (RVEF)。 出于这个原因,RV 收缩功能的替代参数最常用于评估 RV 收缩功能,因为它们易于测量、可行且可重现。 这些参数包括:-

  • 三尖瓣环运动:- 通过 M 模式(三尖瓣环平面收缩期偏移 [TAPSE])或组织多普勒成像(收缩期峰值速度 [PSV])测量三尖瓣环运动最常用于评估 RV 功能;它们是高度可行和可复制的。 然而,一些研究表明它们对负载条件的依赖性; TAPSE 和 PSV 值在容量超载时增加,在压力超载时降低 (6),与 RVEF 无关。

RV 侧壁的 -2D 全局纵向峰值收缩应变:- 斑点追踪超声心动图是一种可以量化心肌区域变形的新技术。 与组织多普勒成像相比的主要优势是它的角度独立性;它也被认为对负载的依赖性较小,但进一步的研究表明,二维纵向应变值在体积超载时增加,在气压超载时减少 (7)。

- 等容加速时间 (IVA):- 是 RV 收缩功能的定量评估,应该不受 RV 几何形状或负载条件的影响。 在法洛四联症患者中,研究表明肺动脉瓣反流严重程度与 IVA 之间存在良好的相关性 (8,9)。

-心肌性能指数:- 心肌性能指数 (MPI) 是 RV 收缩功能的另一个组织多普勒衍生参数。 MPI 使用以下公式计算:MPI =(等容收缩时间 + 等容舒张时间)/射血时间 (10)。

- 分数面积变化:- FAC 已被证明与一般人群中 MRI 测量的 RVEF 密切相关 (10)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Asyut、埃及、71515
        • 尚未招聘
        • Assiut University
        • 接触:
          • faculty of medicine faculty of medicine-assiut university
        • 接触:
      • Asyūţ、埃及
        • 招聘中
        • Assiut University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

  1. 12岁以下的儿科患者。
  2. 手术前最近的超声心动图提供了有关法洛四联症先天性异常成分的详细数据,以及是否存在其他相关的先天性异常。
  3. 获得所有患者父母或监护人的书面知情同意书,确认他们愿意并遵守研究要求
  4. 患者的父母或监护人愿意遵守所有后续访问

描述

纳入标准:

  1. 12岁以下的儿科患者。
  2. 手术前最近的超声心动图提供了有关法洛四联症先天性异常成分的详细数据,以及是否存在其他相关的先天性异常。
  3. 获得所有患者父母或监护人的书面知情同意书,确认他们愿意并遵守研究要求
  4. 患者的父母或监护人愿意遵守所有后续访问。

排除标准:

  1. 法洛四联症患者适用于姑息性手术而不是根治性手术修复,例如:-

    • 患有 TOF 和肺闭锁的新生儿
    • 儿童肺动脉发育不全
    • 年龄小于 3 个月,患有医学上无法控制的缺氧期
    • 婴儿体重小于 2.5 公斤
    • 冠状动脉解剖异常
  2. TOF 患者禁忌进行初级修复,例如:-

    • 多个 VSD
    • 多种并存的心内畸形
    • 小肺动脉
    • 极低的出生体重
    • 存在异常冠状动脉
  3. 协议要求的后续访问无法访问患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
右心室功能障碍
所有出现在 Assiut 大学医院儿科心胸科并符合所列纳入和排除标准的儿科患者都将有资格参加该研究。 将根据他们的手术程序检索患者的病历。 将审查图表并筛选符合条件的患者。 所需的变量将被输入到我们的数据库中以供以后的数据分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
法洛四联症手术修复术后早期右室功能评估
大体时间:术后一周内
该研究旨在通过超声心动图评估法洛四联症手术修复后早期右心室的功能。
术后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对手术修复后的法洛四联症患者进行为期三个月的 RV 功能随访。
大体时间:术后3个月
该研究旨在通过超声心动图随访法洛四联症手术修复后右心室的功能
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ehab Zahran, PHD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月13日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17200175

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

本研究旨在评估法洛四联症手术修复后的早期右心室功能,并确定与右心室功能障碍发展相关的危险因素。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

法洛四联症的临床试验

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