- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470064
Funzione ventricolare destra precoce dopo la riparazione della tetralogia di Fallot, uno studio basato sull'evidenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La forma del RV è drasticamente modificata dalla riparazione chirurgica della CHD, con rigonfiamento infundibolare e dilatazione e deformazione apicale, portando a un'ampia gamma di forme del RV (1,2). Inoltre, la sezione e la sutura del pericardio durante l'intervento chirurgico influenzano la geometria del ventricolo destro, poiché il ventricolo destro è normalmente più vincolato dal pericardio rispetto al ventricolo sinistro a causa della sua parete più sottile (3).
La riparazione intracardiaca (ICR) è la gestione definitiva del TOF. Il perfezionamento delle tecniche chirurgiche, i progressi nell'anestesia e nell'assistenza critica hanno portato a un miglioramento della sopravvivenza dopo l'ICR. La mortalità postoperatoria a seguito di ICR è riportata tra l'1% e il 5% (3). La bassa gittata cardiaca postoperatoria e la mortalità sono state attribuite a molti fattori come difetti anatomici con piccolo anello dell'arteria polmonare principale, ipoplasia grave o arteria polmonare destra o sinistra assente, ventricolotomia e patch di deflusso del ventricolo destro (RV), ipossia miocardica durante il bypass cardiopolmonare, o ARDS (4). Alcuni pazienti, nonostante un ICR soddisfacente, mostrano un decorso postoperatorio difficile, caratterizzato da ventilazione prolungata e supporto inotropo. È stato identificato che questi pazienti presentano caratteristiche di disfunzione del ventricolo destro (bassa gittata cardiaca, elevata pressione di riempimento venoso centrale, aumento del fabbisogno inotropo e ventilazione prolungata). L'identificazione dei fattori di rischio per caratterizzare questo sottogruppo di pazienti consente una migliore allocazione delle risorse ospedaliere, risultati migliori e costi ospedalieri sostanzialmente ridotti. Questo studio cercherà di identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo della disfunzione del ventricolo destro e al suo decorso per un periodo di tre mesi in pazienti con tetralogia dopo ICR.
La risonanza magnetica è un gold standard per la valutazione della funzione ventricolare destra (5). Tuttavia, la risonanza magnetica ha una disponibilità limitata, è costosa e ci sono molti pazienti in cui i dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica ne vietano l'uso.
A causa della sua forma complessa, non vi è alcuna ipotesi geometrica che possa consentire la quantificazione dei volumi RV e della frazione di eiezione (RVEF) mediante ecocardiografia bidimensionale (2D) standard. Per questo motivo, i parametri surrogati della funzione sistolica RV sono utilizzati più frequentemente per valutare la funzione sistolica RV, perché sono facili da misurare, fattibili e riproducibili. Questi parametri includono: -
- Movimento dell'anulus tricuspidale:- Le misurazioni del movimento dell'anulus tricuspidale mediante M-mode (escursione sistolica del piano anulare tricuspidale [TAPSE]) o imaging Doppler tissutale (velocità sistolica di picco [PSV]) sono utilizzate più frequentemente per valutare la funzione RV; sono altamente fattibili e riproducibili. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato la loro dipendenza dalle condizioni di carico; I valori TAPSE e PSV sono aumentati in caso di sovraccarico di volume e diminuiti in caso di sovraccarico di pressione (6), indipendentemente dalla RVEF.
-Deformazione sistolica di picco longitudinale globale 2D della parete laterale del ventricolo destro:- L'ecocardiografia speckle-tracking è una nuova tecnologia che consente la quantificazione della deformazione regionale del miocardio. Il vantaggio principale rispetto all'imaging Doppler tissutale è la sua indipendenza dall'angolo; si pensava inoltre che fosse meno dipendente dal carico, ma ulteriori studi hanno dimostrato che i valori di deformazione longitudinale 2D aumentano nel sovraccarico di volume e diminuiscono nel sovraccarico barometrico (7).
- Tempo di accelerazione isovolumica (IVA):- è una valutazione quantitativa della funzione contrattile del ventricolo destro che si suppone non sia influenzata dalla geometria del ventricolo destro o dalle condizioni di carico. Nei pazienti con tetralogia di Fallot, gli studi hanno mostrato una buona correlazione tra gravità del rigurgito polmonare e IVA (8,9).
-Indice di prestazione del miocardio:- L'indice di prestazione del miocardio (MPI) è un altro parametro derivato dal Doppler tissutale della funzione sistolica del ventricolo destro. MPI è calcolato utilizzando la seguente formula: MPI =(tempo di contrazione isovolumica + tempo di rilassamento isovolumico)/tempo di eiezione (10).
- Variazione dell'area frazionaria:- È stato dimostrato che il FAC si correla bene con la RVEF misurata mediante risonanza magnetica nella popolazione generale (10).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ehab Zahran, PHD
- Numero di telefono: 00201220589292
- Email: dr.ehabzahran@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zahran
- Email: ehabzahran098@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut, Egitto, 71515
- Non ancora reclutamento
- Assiut University
-
Contatto:
- faculty of medicine faculty of medicine-assiut university
-
Contatto:
- ehab zahran, MSc
- Numero di telefono: 002/01220589292
- Email: dr.ehabzahran@gmail.com
-
Asyūţ, Egitto
- Reclutamento
- Assiut University
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Contatto:
- ehab zahran, MSc
- Numero di telefono: 002/01220589292
- Email: dr.ehabzahran@gmail.com
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Contatto:
- faculty of medicine faculty of medicine-assiut university hospital
- Email: ehabzahran098@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti pediatrici fino a 12 anni.
- Ecocardiografia recente prima dell'intervento che fornisce dati dettagliati sulle anomalie congenite componenti della tetralogia di Fallot e se ci sono altre anomalie congenite associate.
- Ottenere il consenso informato scritto da genitori o tutori di tutti i pazienti che confermano la loro volontà e rispettano i requisiti dello studio
- I genitori o tutori del paziente sono disposti a rispettare tutte le visite di follow-up
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici fino a 12 anni.
- Ecocardiografia recente prima dell'intervento che fornisce dati dettagliati sulle anomalie congenite componenti della tetralogia di Fallot e se ci sono altre anomalie congenite associate.
- Ottenere il consenso informato scritto da genitori o tutori di tutti i pazienti che confermano la loro volontà e rispettano i requisiti dello studio
- I genitori o tutori del paziente sono disposti a rispettare tutte le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
Pazienti con tetralogia di Fallot che sono indicati per procedure palliative e non per la riparazione chirurgica definitiva come in caso di:-
- Neonati con TOF e atresia polmonare
- Bambini con arteria polmonare ipoplasica
- Età inferiore a 3 mesi che hanno periodi di ipossia ingestibili dal punto di vista medico
- Peso infantile inferiore a 2,5 kg
- Anatomia anormale dell'arteria coronaria
Pazienti con TOF che sono controindicati alla riparazione primaria come in caso di: -
- VSD multipli
- Malformazioni intracardiache multiple coesistenti
- Piccole arterie polmonari
- Peso alla nascita molto basso
- La presenza di un'arteria coronaria anomala
- Paziente inaccessibile per le visite di controllo previste dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Disfunzione del ventricolo destro
Tutti i pazienti pediatrici che si presentano all'unità cardiotoracica pediatrica, Assiut University Hospital e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati saranno eleggibili per lo studio.
Le cartelle cliniche dei pazienti verranno recuperate in base alle loro procedure chirurgiche.
I grafici verranno rivisti e i pazienti idonei verranno filtrati.
Le variabili necessarie verranno inserite nel nostro database per una successiva analisi dei dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della funzione RV subito dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di fallot
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
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lo studio mira a valutare la funzione del ventricolo destro subito dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot mediante ecocardiografia.
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entro una settimana dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Seguire il corso della funzione RV per un periodo di tre mesi in pazienti con tetralogia di fallot dopo riparazione chirurgica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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lo studio mira a seguire la funzione del ventricolo destro dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot mediante ecocardiografia
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ehab Zahran, PHD, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anavekar NS, Gerson D, Skali H, Kwong RY, Yucel EK, Solomon SD. Two-dimensional assessment of right ventricular function: an echocardiographic-MRI correlative study. Echocardiography. 2007 May;24(5):452-6. doi: 10.1111/j.1540-8175.2007.00424.x.
- Tamborini G, Muratori M, Brusoni D, Celeste F, Maffessanti F, Caiani EG, Alamanni F, Pepi M. Is right ventricular systolic function reduced after cardiac surgery? A two- and three-dimensional echocardiographic study. Eur J Echocardiogr. 2009 Jul;10(5):630-4. doi: 10.1093/ejechocard/jep015. Epub 2009 Feb 27.
- Eroglu AG, Sarioglu A, Sarioglu T. Right ventricular diastolic function after repair of tetralogy of Fallot: its relationship to the insertion of a 'transannular' patch. Cardiol Young. 1999 Jul;9(4):384-91.
- Higgins CB. Which standard has the gold? J Am Coll Cardiol. 1992 Jun;19(7):1608-9. doi: 10.1016/0735-1097(92)90626-x. No abstract available.
- Carminati M, Pluchinotta FR, Piazza L, Micheletti A, Negura D, Chessa M, Butera G, Arcidiacono C, Saracino A, Bussadori C. Echocardiographic assessment after surgical repair of tetralogy of fallot. Front Pediatr. 2015 Feb 2;3:3. doi: 10.3389/fped.2015.00003. eCollection 2015.
- Jategaonkar SR, Scholtz W, Butz T, Bogunovic N, Faber L, Horstkotte D. Two-dimensional strain and strain rate imaging of the right ventricle in adult patients before and after percutaneous closure of atrial septal defects. Eur J Echocardiogr. 2009 Jun;10(4):499-502. doi: 10.1093/ejechocard/jen315. Epub 2009 Jan 20.
- Frigiola A, Redington AN, Cullen S, Vogel M. Pulmonary regurgitation is an important determinant of right ventricular contractile dysfunction in patients with surgically repaired tetralogy of Fallot. Circulation. 2004 Sep 14;110(11 Suppl 1):II153-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000138397.60956.c2.
- Eidem BW, O'Leary PW, Tei C, Seward JB. Usefulness of the myocardial performance index for assessing right ventricular function in congenital heart disease. Am J Cardiol. 2000 Sep 15;86(6):654-8. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01047-x.
- Wheeler M, Leipsic J, Trinh P, Raju R, Alaamri S, Thompson CR, Moss R, Munt B, Kiess M, Grewal J. Right Ventricular Assessment in Adult Congenital Heart Disease Patients with Right Ventricle-to-Pulmonary Artery Conduits. J Am Soc Echocardiogr. 2015 May;28(5):522-32. doi: 10.1016/j.echo.2014.11.016. Epub 2015 Jan 30.
- Leonardi B, Taylor AM, Mansi T, Voigt I, Sermesant M, Pennec X, Ayache N, Boudjemline Y, Pongiglione G. Computational modelling of the right ventricle in repaired tetralogy of Fallot: can it provide insight into patient treatment? Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2013 Apr;14(4):381-6. doi: 10.1093/ehjci/jes239. Epub 2012 Nov 20.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200175
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Prove cliniche su Tetralogia di Fallot
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