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Funzione ventricolare destra precoce dopo la riparazione della tetralogia di Fallot, uno studio basato sull'evidenza.

19 luglio 2022 aggiornato da: ehab abd-alaal zahran, Assiut University
Questo studio mira a valutare la funzione ventricolare destra subito dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot e identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo della disfunzione del ventricolo destro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La forma del RV è drasticamente modificata dalla riparazione chirurgica della CHD, con rigonfiamento infundibolare e dilatazione e deformazione apicale, portando a un'ampia gamma di forme del RV (1,2). Inoltre, la sezione e la sutura del pericardio durante l'intervento chirurgico influenzano la geometria del ventricolo destro, poiché il ventricolo destro è normalmente più vincolato dal pericardio rispetto al ventricolo sinistro a causa della sua parete più sottile (3).

La riparazione intracardiaca (ICR) è la gestione definitiva del TOF. Il perfezionamento delle tecniche chirurgiche, i progressi nell'anestesia e nell'assistenza critica hanno portato a un miglioramento della sopravvivenza dopo l'ICR. La mortalità postoperatoria a seguito di ICR è riportata tra l'1% e il 5% (3). La bassa gittata cardiaca postoperatoria e la mortalità sono state attribuite a molti fattori come difetti anatomici con piccolo anello dell'arteria polmonare principale, ipoplasia grave o arteria polmonare destra o sinistra assente, ventricolotomia e patch di deflusso del ventricolo destro (RV), ipossia miocardica durante il bypass cardiopolmonare, o ARDS (4). Alcuni pazienti, nonostante un ICR soddisfacente, mostrano un decorso postoperatorio difficile, caratterizzato da ventilazione prolungata e supporto inotropo. È stato identificato che questi pazienti presentano caratteristiche di disfunzione del ventricolo destro (bassa gittata cardiaca, elevata pressione di riempimento venoso centrale, aumento del fabbisogno inotropo e ventilazione prolungata). L'identificazione dei fattori di rischio per caratterizzare questo sottogruppo di pazienti consente una migliore allocazione delle risorse ospedaliere, risultati migliori e costi ospedalieri sostanzialmente ridotti. Questo studio cercherà di identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo della disfunzione del ventricolo destro e al suo decorso per un periodo di tre mesi in pazienti con tetralogia dopo ICR.

La risonanza magnetica è un gold standard per la valutazione della funzione ventricolare destra (5). Tuttavia, la risonanza magnetica ha una disponibilità limitata, è costosa e ci sono molti pazienti in cui i dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica ne vietano l'uso.

A causa della sua forma complessa, non vi è alcuna ipotesi geometrica che possa consentire la quantificazione dei volumi RV e della frazione di eiezione (RVEF) mediante ecocardiografia bidimensionale (2D) standard. Per questo motivo, i parametri surrogati della funzione sistolica RV sono utilizzati più frequentemente per valutare la funzione sistolica RV, perché sono facili da misurare, fattibili e riproducibili. Questi parametri includono: -

  • Movimento dell'anulus tricuspidale:- Le misurazioni del movimento dell'anulus tricuspidale mediante M-mode (escursione sistolica del piano anulare tricuspidale [TAPSE]) o imaging Doppler tissutale (velocità sistolica di picco [PSV]) sono utilizzate più frequentemente per valutare la funzione RV; sono altamente fattibili e riproducibili. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato la loro dipendenza dalle condizioni di carico; I valori TAPSE e PSV sono aumentati in caso di sovraccarico di volume e diminuiti in caso di sovraccarico di pressione (6), indipendentemente dalla RVEF.

-Deformazione sistolica di picco longitudinale globale 2D della parete laterale del ventricolo destro:- L'ecocardiografia speckle-tracking è una nuova tecnologia che consente la quantificazione della deformazione regionale del miocardio. Il vantaggio principale rispetto all'imaging Doppler tissutale è la sua indipendenza dall'angolo; si pensava inoltre che fosse meno dipendente dal carico, ma ulteriori studi hanno dimostrato che i valori di deformazione longitudinale 2D aumentano nel sovraccarico di volume e diminuiscono nel sovraccarico barometrico (7).

- Tempo di accelerazione isovolumica (IVA):- è una valutazione quantitativa della funzione contrattile del ventricolo destro che si suppone non sia influenzata dalla geometria del ventricolo destro o dalle condizioni di carico. Nei pazienti con tetralogia di Fallot, gli studi hanno mostrato una buona correlazione tra gravità del rigurgito polmonare e IVA (8,9).

-Indice di prestazione del miocardio:- L'indice di prestazione del miocardio (MPI) è un altro parametro derivato dal Doppler tissutale della funzione sistolica del ventricolo destro. MPI è calcolato utilizzando la seguente formula: MPI =(tempo di contrazione isovolumica + tempo di rilassamento isovolumico)/tempo di eiezione (10).

- Variazione dell'area frazionaria:- È stato dimostrato che il FAC si correla bene con la RVEF misurata mediante risonanza magnetica nella popolazione generale (10).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Asyut, Egitto, 71515
        • Non ancora reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
          • faculty of medicine faculty of medicine-assiut university
        • Contatto:
      • Asyūţ, Egitto
        • Reclutamento
        • Assiut University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti pediatrici fino a 12 anni.
  2. Ecocardiografia recente prima dell'intervento che fornisce dati dettagliati sulle anomalie congenite componenti della tetralogia di Fallot e se ci sono altre anomalie congenite associate.
  3. Ottenere il consenso informato scritto da genitori o tutori di tutti i pazienti che confermano la loro volontà e rispettano i requisiti dello studio
  4. I genitori o tutori del paziente sono disposti a rispettare tutte le visite di follow-up

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici fino a 12 anni.
  2. Ecocardiografia recente prima dell'intervento che fornisce dati dettagliati sulle anomalie congenite componenti della tetralogia di Fallot e se ci sono altre anomalie congenite associate.
  3. Ottenere il consenso informato scritto da genitori o tutori di tutti i pazienti che confermano la loro volontà e rispettano i requisiti dello studio
  4. I genitori o tutori del paziente sono disposti a rispettare tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tetralogia di Fallot che sono indicati per procedure palliative e non per la riparazione chirurgica definitiva come in caso di:-

    • Neonati con TOF e atresia polmonare
    • Bambini con arteria polmonare ipoplasica
    • Età inferiore a 3 mesi che hanno periodi di ipossia ingestibili dal punto di vista medico
    • Peso infantile inferiore a 2,5 kg
    • Anatomia anormale dell'arteria coronaria
  2. Pazienti con TOF che sono controindicati alla riparazione primaria come in caso di: -

    • VSD multipli
    • Malformazioni intracardiache multiple coesistenti
    • Piccole arterie polmonari
    • Peso alla nascita molto basso
    • La presenza di un'arteria coronaria anomala
  3. Paziente inaccessibile per le visite di controllo previste dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Disfunzione del ventricolo destro
Tutti i pazienti pediatrici che si presentano all'unità cardiotoracica pediatrica, Assiut University Hospital e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione elencati saranno eleggibili per lo studio. Le cartelle cliniche dei pazienti verranno recuperate in base alle loro procedure chirurgiche. I grafici verranno rivisti e i pazienti idonei verranno filtrati. Le variabili necessarie verranno inserite nel nostro database per una successiva analisi dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione RV subito dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di fallot
Lasso di tempo: entro una settimana dall'intervento
lo studio mira a valutare la funzione del ventricolo destro subito dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot mediante ecocardiografia.
entro una settimana dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seguire il corso della funzione RV per un periodo di tre mesi in pazienti con tetralogia di fallot dopo riparazione chirurgica.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
lo studio mira a seguire la funzione del ventricolo destro dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot mediante ecocardiografia
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehab Zahran, PHD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17200175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo studio mira a valutare la funzione ventricolare destra subito dopo la riparazione chirurgica della tetralogia di Fallot e identificare i fattori di rischio associati allo sviluppo della disfunzione del ventricolo destro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tetralogia di Fallot

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