Rogaratinib (BAY1163877) 人体质量平衡研究

纳入标准：

• 在完成任何研究特定测试或程序之前，必须签署书面知情同意书
• 年龄：21 岁至 65 岁（含），首次筛查检查时
• 体重指数 (BMI) 18.5 至 32.0 kg/m2（含），总体重 55 至 100 kg（含）
• 由负责任且经验丰富的医生根据包括病史、实验室检查、身体检查、心脏检查和全面眼科检查在内的医学评估确定的健康男性受试者
• 具有生育潜力的对象与具有生育潜力的伴侣必须同意在性活跃时使用充分的避孕措施。 这适用于从签署 ICF 到研究药物给药后 3 个月。 充分避孕的定义将基于研究者的判断和当地要求。 可接受的避孕方法包括但不限于：(i) 带或不带杀精剂的避孕套（男用或女用，不应一起使用）； (ii) 带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽； (iii) 宫内节育器； (iv) 基于激素的避孕。 受试者必须同意同时使用两种可靠且可接受的避孕方法。 如果安全避孕是通过永久性方法实现的，则不需要这样做，例如受试者的输精管结扎术或受试者伴侣的双侧输卵管阻塞；或者如果受试者没有避孕要求（例如 同性伴侣）。
• 能够理解和遵循与研究相关的说明

关键排除标准：

• 未完全治愈的既往疾病，可以假设研究药物的吸收、分布、代谢、消除和作用不正常
• 已知或疑似对罗加替尼或制剂中的赋形剂或任何 FGFR 抑制剂过敏
• 已知的严重过敏、非过敏性药物反应或多种药物过敏
• 第一次研究药物给药前最后 4 周内的相关疾病
• 当前诊断为任何视网膜脱离、视网膜色素上皮脱离 (RPED)、浆液性视网膜病变或视网膜静脉阻塞
• 存在高度近视或病理性近视（定义为等效球镜≥6.00D），或任何符合病理性近视的视网膜异常
• 已知最近使用消遣性药物（过去 3 个月）、怀疑药物或酒精滥用，或筛查或基线时尿液药物或酒精筛查结果呈阳性
• 在研究药物给药前 14 天内使用过任何药物，扑热息痛除外
• 每天抽烟超过 5 支
• 在筛选前 1 年的工作期间或参与临床研究期间，因诊断原因暴露于辐射（牙科 X 光和胸部和骨骨骼的普通 X 光 [不包括脊柱]）
• 在筛选前 1 年内参与另一项辐射负荷 > 0.1 mSv 且≤ 1 mSv 的研究；筛选前 2 年内辐射负荷 > 1.1 mSv 且≤ 2 mSv；筛选前 3 年期间辐射负荷 > 2.1 mSv 且≤ 3 mSv，等等（每 1 mSv 增加 1 年）
• 之前（在之前的 3 个月内；从之前的研究结束到当前研究的首次治疗）或同时参与另一项使用试验性药物产品的临床研究