Rogaratinib (BAY1163877) Étude sur le bilan de masse humaine

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
• Âge : 21 à 65 ans (inclus) lors de la première visite d'examen de dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kg/m2 (les deux inclus) et un poids corporel total de 55 à 100 kg (les deux inclus)
• Sujet masculin en bonne santé, tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux, des tests de laboratoire, un examen physique, cardiaque et ophtalmologique complet
• Les sujets en âge de procréer avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs. Cela s'applique à partir de la signature de l'ICF jusqu'à 3 mois après l'administration du médicament à l'étude. La définition d'une contraception adéquate sera basée sur le jugement de l'investigateur et sur les exigences locales. Les méthodes de contraception acceptables incluent, mais sans s'y limiter, (i) les préservatifs (masculins ou féminins, ne doivent pas être utilisés ensemble) avec ou sans agent spermicide ; (ii) diaphragme ou cape cervicale avec spermicide ; (iii) dispositif intra-utérin ; (iv) la contraception hormonale. Les sujets doivent accepter d'utiliser simultanément deux méthodes de contraception fiables et acceptables. Cela n'est pas nécessaire si la contraception sûre est obtenue par une méthode permanente, telle que la vasectomie du sujet ou le blocage bilatéral des trompes de Fallope du partenaire du sujet ; OU si le sujet n'a pas besoin de contraception (par ex. partenaires de même sexe).
• Capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude

Critères d'exclusion clés :

• Maladies préexistantes partiellement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets des médicaments à l'étude ne seront pas normaux
• Hypersensibilité connue ou suspectée au rogaratinib ou aux excipients de la formulation, ou à tout inhibiteur du FGFR
• Allergies graves connues, réactions médicamenteuses non allergiques ou allergies médicamenteuses multiples
• Maladies pertinentes au cours des 4 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude
• Diagnostic actuel de tout décollement de la rétine, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPED), rétinopathie séreuse ou occlusion veineuse rétinienne
• Présence d'une myopie élevée ou d'une myopie pathologique (définie comme un équivalent sphérique ≥ 6,00D), ou de toute anomalie rétinienne compatible avec une myopie pathologique
• Utilisation récente connue de drogues récréatives (3 derniers mois), suspicion d'abus de drogues ou d'alcool, ou résultats positifs du dépistage urinaire de drogues ou d'alcool au dépistage ou à l'inclusion
• Utilisation de tout médicament dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception du paracétamol
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour
• Exposition aux rayonnements à des fins diagnostiques (hors radiographies dentaires et radiographies standard du thorax et du squelette osseux [hors colonne vertébrale]), pendant le travail ou lors de la participation à une étude clinique dans la période de 1 an précédant le dépistage
• Participation à une autre étude avec une charge de rayonnement > 0,1 mSv et ≤ 1 mSv dans la période de 1 an précédant le dépistage ; une charge de rayonnement > 1,1 mSv et ≤ 2 mSv au cours de la période de 2 ans précédant le dépistage ; une charge de rayonnement > 2,1 mSv et ≤ 3 mSv dans la période de 3 ans précédant le dépistage, etc. (ajoutez 1 an pour 1 mSv)
• Participation antérieure (au cours des 3 mois précédents ; fin de l'étude précédente au premier traitement de l'étude en cours) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments expérimentaux