Rogaratynib (BAY1163877) Badanie bilansu masy człowieka

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda musi zostać podpisana przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
• Wiek: od 21 do 65 lat (włącznie) w chwili pierwszej wizyty przesiewowej
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kg/m2 (oba włącznie) i całkowita masa ciała od 55 do 100 kg (oba włącznie)
• Zdrowy mężczyzna, określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badania laboratoryjne, badanie fizykalne, kardiologiczne i pełne badanie okulistyczne
• Osoby w wieku rozrodczym mające partnera w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas aktywności seksualnej. Dotyczy to okresu od podpisania ICF do 3 miesięcy po podaniu badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie badacza i lokalnych wymaganiach. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują między innymi: (i) prezerwatywy (męskie lub żeńskie, nie powinny być używane razem) ze środkiem plemnikobójczym lub bez; (ii) diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; (iii) wkładka wewnątrzmaciczna; (iv) antykoncepcja hormonalna. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych i akceptowalnych metod antykoncepcji. Nie jest to wymagane, jeśli bezpieczną antykoncepcję uzyskuje się za pomocą trwałej metody, takiej jak wazektomia pacjentki lub obustronna blokada jajowodów partnera pacjentki; LUB jeśli pacjentka nie wymaga antykoncepcji (np. partnerzy tej samej płci).
• Umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z nauką

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Niecałkowicie wyleczone istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie badanych leków nie będą normalne
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na rogaratynib lub na substancje pomocnicze w preparacie lub na jakikolwiek inhibitor FGFR
• Znane ciężkie alergie, niealergiczne reakcje na leki lub alergie na wiele leków
• Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku
• Aktualne rozpoznanie jakiegokolwiek odwarstwienia siatkówki, odwarstwienia nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), retinopatii surowiczej lub niedrożności żyły siatkówki
• Obecność dużej krótkowzroczności lub patologicznej krótkowzroczności (zdefiniowanej jako ekwiwalent sferyczny ≥ 6,00D) lub jakichkolwiek nieprawidłowości siatkówki odpowiadających krótkowzroczności patologicznej
• Znane niedawne używanie narkotyków rekreacyjnych (ostatnie 3 miesiące), podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywne wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub na początku badania
• Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku z wyjątkiem paracetamolu
• Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
• Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i kości [z wyłączeniem kręgosłupa]), podczas pracy lub udziału w badaniu klinicznym w okresie 1 roku przed badaniem przesiewowym
• Udział w innym badaniu z obciążeniem promieniowaniem > 0,1 mSv i ≤ 1 mSv w okresie 1 roku przed skriningiem; obciążenie promieniowaniem > 1,1 mSv i ≤ 2 mSv w okresie 2 lat przed badaniem przesiewowym; obciążenie promieniowaniem > 2,1 mSv i ≤ 3 mSv w okresie 3 lat poprzedzających badanie przesiewowe itp. (dodaj 1 rok za 1 mSv)
• Poprzedni (w ciągu ostatnich 3 miesięcy; od zakończenia poprzedniego badania do pierwszego leczenia w bieżącym badaniu) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym