Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rogaratinib (BAY1163877) Human Mass Balance Study

12. august 2018 opdateret af: Bayer

Enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, ikke-placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af metabolisme, udskillelsesmønster, massebalance, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter enkelt administration af 200 mg [14C]Rogaratinib (oral opløsning) hos raske mænd Emner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme massebalancen og udskillelsesveje for total radioaktivitet efter en enkelt oral 200 mg dosis af [14C]rogaratinib givet som opløsning. For yderligere klinisk udvikling kræves human massebalancedata for at belyse absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af rogaratinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det skriftlige informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
  • Alder: 21 til 65 år (inklusive) ved det første screeningsundersøgelsesbesøg
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32,0 kg/m2 (begge inklusive) og en samlet kropsvægt på 55 til 100 kg (begge inklusive)
  • Sundt mandligt emne, som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, laboratorieundersøgelser, fysisk, hjerte- og fuld oftalmologisk undersøgelse
  • Personer med reproduktionspotentiale med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention, når de er seksuelt aktive. Dette gælder fra underskrivelse af ICF og indtil 3 måneder efter indgivelse af studielægemidlet. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på investigatorens vurdering og på lokale krav. Acceptable præventionsmetoder omfatter, men er ikke begrænset til, (i) kondomer (mandlige eller kvindelige, bør ikke bruges sammen) med eller uden et sæddræbende middel; (ii) mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaseret prævention. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge to pålidelige og acceptable præventionsmetoder samtidigt. Dette er ikke påkrævet, hvis sikker prævention opnås ved en permanent metode, såsom vasektomi af forsøgspersonen eller bilateral blokering af æggelederen af ​​forsøgspersonens partner; ELLER hvis forsøgspersonen ikke har noget krav om prævention (f.eks. partnere af samme køn).
  • Evne til at forstå og følge studierelaterede instruktioner

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for rogaratinib eller over for hjælpestoffer i formuleringen eller over for enhver FGFR-hæmmer
  • Kendte alvorlige allergier, ikke-allergiske lægemiddelreaktioner eller multiple lægemiddelallergier
  • Relevante sygdomme inden for de sidste 4 uger forud for den første administration af studielægemidlet
  • Nuværende diagnose af enhver nethindeløsning, retinal pigmentepitelløsning (RPED), serøs retinopati eller retinal veneokklusion
  • Tilstedeværelse af høj nærsynethed eller patologisk nærsynethed (defineret som sfærisk ækvivalent ≥ 6,00D), eller enhver retinal abnormitet, der er i overensstemmelse med patologisk nærsynethed
  • Kendt nylig brug af rekreative stoffer (sidste 3 måneder), mistanke om stof- eller alkoholmisbrug eller positive resultater af urinstof- eller alkoholscreeningen ved screening eller baseline
  • Brug af enhver medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet undtagen paracetamol
  • Ryger mere end 5 cigaretter dagligt
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet [ekskl. rygsøjlen]), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i perioden på 1 år forud for screening
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med en strålingsbelastning på > 0,1 mSv og ≤ 1 mSv i perioden på 1 år forud for screening; en strålingsbelastning på > 1,1 mSv og ≤ 2 mSv i perioden på 2 år forud for screening; en strålingsbelastning på > 2,1 mSv og ≤ 3 mSv i perioden på 3 år forud for screening osv. (tilføj 1 år pr. 1 mSv)
  • Tidligere (inden for de foregående 3 måneder; afslutning af tidligere undersøgelse til første behandling af den aktuelle undersøgelse) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rogaratinib (BAY1163877)
Sunde mandlige emner
Medicin: Rogaratinib (BAY1163877)
Enkeltdosis, indtagelse oralt, 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for rogaratinib i plasma
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
Cmax: maksimal lægemiddelkoncentration i den målte matrix, direkte taget fra analytiske data
Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AUC(0-tlast) af rogaratinib i plasma
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AUC(0-tlast): areal under den målte matrixkoncentration versus tidskurve til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering
Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AUC for rogaratinib i plasma
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AUC: areal under den målte matrixkoncentration versus tid kurve fra det første tidspunkt (t=0) ekstrapoleret til uendelig
Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
Cmax for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AUC(0-tlast) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AUC for total radioaktivitet i plasma og fuldblod
Tidsramme: Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
Ved præ-dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AE,ur (%) af rogaratinib og dets metabolitter
Tidsramme: I intervaller på 12 timer fra dag -1 til dag 2 og i intervaller på 24 timer efterfølgende: ved præ-dosis (-12-0 timer), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AE,ur: mængde udskilt i urinen fra 0 til uendeligt
I intervaller på 12 timer fra dag -1 til dag 2 og i intervaller på 24 timer efterfølgende: ved præ-dosis (-12-0 timer), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AE,fec (%) af rogaratinib og dets metabolitter
Tidsramme: I intervaller på 24 timer før dosis (-18-0 timer), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AE,fec: mængde udskilt i fæces fra 0 til uendelig
I intervaller på 24 timer før dosis (-18-0 timer), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 og 144-168 timer efter dosis. Indsamlingen vil blive udvidet afhængigt af genindvindingen af ​​radioaktivitet.
AE,vom (%) af rogaratinib og dets metabolitter, hvis relevant
Tidsramme: I løbet af de første 6 timer efter dosering
AE,vom: mængde udskilt i opkast
I løbet af de første 6 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

2. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18084
  • 2017-002777-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rogaratinib (BAY1163877)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner