Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rogaratinib (BAY1163877) Human Mass Balance Study

12 augusti 2018 uppdaterad av: Bayer

Enkelcenter, öppen, icke-randomiserad, icke-placebokontrollerad studie för att undersöka metabolism, utsöndringsmönster, massbalans, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter engångsadministrering av 200 mg [14C]Rogaratinib (oral lösning) hos friska män Ämnen

Syftet med denna studie är att bestämma massbalansen och utsöndringsvägarna för total radioaktivitet efter en enstaka oral 200 mg dos av [14C]rogaratinib som en lösning. För vidare klinisk utveckling krävs human massbalansdata för att belysa absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av rogaratinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det skriftliga informerade samtycket måste undertecknas innan några studiespecifika tester eller procedurer görs
  • Ålder: 21 till 65 år (inklusive) vid det första screeningundersökningsbesöket
  • Body mass index (BMI) 18,5 till 32,0 kg/m2 (båda inklusive) och en total kroppsvikt på 55 till 100 kg (båda inklusive)
  • Frisk manlig försöksperson, bestämt av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, laboratorietester, fysisk, hjärt- och fullständig oftalmologisk undersökning
  • Försökspersoner med reproduktionspotential med en partner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel när de är sexuellt aktiva. Detta gäller från undertecknande av ICF till 3 månader efter administrering av studieläkemedlet. Definitionen av adekvat preventivmedel kommer att baseras på utredarens bedömning och på lokala krav. Godtagbara preventivmetoder inkluderar, men är inte begränsade till, (i) kondomer (man eller kvinna, bör inte användas tillsammans) med eller utan ett spermiedödande medel; (ii) diafragma eller cervikal hatt med spermiedödande medel; (iii) intrauterin anordning; (iv) hormonbaserad preventivmedel. Försökspersonerna måste gå med på att använda två pålitliga och acceptabla preventivmetoder samtidigt. Detta krävs inte om säker preventivmetod uppnås med en permanent metod, såsom vasektomi av patienten eller bilateral blockering av äggledaren hos patientens partner; ELLER om försökspersonen inte har något krav på preventivmedel (t.ex. partner av samma kön).
  • Förmåga att förstå och följa studierelaterade instruktioner

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ofullständigt botade redan existerande sjukdomar för vilka det kan antas att absorption, distribution, metabolism, eliminering och effekter av studieläkemedlen inte kommer att vara normala
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot rogaratinib eller mot hjälpämnen i formuleringen eller mot någon FGFR-hämmare
  • Kända allvarliga allergier, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller flera läkemedelsallergier
  • Relevanta sjukdomar under de senaste 4 veckorna före den första studieläkemedlets administrering
  • Aktuell diagnos av eventuell näthinneavlossning, retinal pigmentepitelavlossning (RPED), serös retinopati eller retinal venocklusion
  • Förekomst av hög närsynthet eller patologisk närsynthet (definierad som sfärisk ekvivalent ≥ 6,00D), eller eventuella näthinneavvikelser som överensstämmer med patologisk närsynthet
  • Känd nyligen använda droger (senaste 3 månaderna), misstanke om drog- eller alkoholmissbruk eller positiva resultat av urindrog- eller alkoholscreening vid screening eller baslinje
  • Användning av någon medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet förutom paracetamol
  • Röker mer än 5 cigaretter dagligen
  • Exponering för strålning av diagnostiska skäl (förutom tandröntgen och vanlig röntgen av bröstkorg och benskelett [exklusive ryggraden]), under arbete eller under deltagande i en klinisk studie under perioden 1 år före screening
  • Deltagande i en annan studie med en strålbelastning på > 0,1 mSv och ≤ 1 mSv under 1 år före screening; en strålningsbelastning på > 1,1 mSv och ≤ 2 mSv under två år före screening; en strålningsbörda på > 2,1 mSv och ≤ 3 mSv under perioden 3 år före screening etc (lägg till 1 år per 1 mSv)
  • Tidigare (inom de föregående 3 månaderna; slutet av tidigare studie till första behandling av den aktuella studien) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel(er)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rogaratinib (BAY1163877)
Friska manliga ämnen
Läkemedel: Rogaratinib (BAY1163877)
Engångsdos, intag oralt, 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för rogaratinib i plasma
Tidsram: Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
Cmax: maximal läkemedelskoncentration i den uppmätta matrisen, direkt hämtad från analytiska data
Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AUC(0-tlast) för rogaratinib i plasma
Tidsram: Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AUC(0-tlast): area under den uppmätta matriskoncentrationen kontra tidkurvan till den sista datapunkten över den nedre kvantifieringsgränsen
Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AUC för rogaratinib i plasma
Tidsram: Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AUC: area under den uppmätta matriskoncentrationen mot tiden kurvan från den första tidpunkten (t=0) extrapolerad till oändlighet
Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
Cmax för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AUC(0-tlast) för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AUC för total radioaktivitet i plasma och helblod
Tidsram: Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
Vid före dos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 och 168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AE,ur (%) av rogaratinib och dess metaboliter
Tidsram: I intervall om 12 timmar från dag -1 till dag 2 och i intervall om 24 timmar efteråt: vid fördos (-12-0 timmar), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AE,ur: mängd som utsöndras i urinen från 0 till oändligt
I intervall om 12 timmar från dag -1 till dag 2 och i intervall om 24 timmar efteråt: vid fördos (-12-0 timmar), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AE,fec (%) av rogaratinib och dess metaboliter
Tidsram: I intervaller på 24 timmar före dos (-18-0 timmar), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AE,fec: mängd som utsöndras i avföring från 0 till oändligt
I intervaller på 24 timmar före dos (-18-0 timmar), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 och 144-168 timmar efter dos. Insamlingen kommer att förlängas beroende på återvinningen av radioaktivitet.
AE,vom (%) av rogaratinib och dess metaboliter, om tillämpligt
Tidsram: Under de första 6 timmarna efter dosering
AE,vom: mängd som utsöndras i kräkas
Under de första 6 timmarna efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Första postat (Faktisk)

2 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18084
  • 2017-002777-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera