Rogaratinibi (BAY1163877) Ihmisen massatasapainotutkimus
sunnuntai 12. elokuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus aineenvaihdunnan, erittymismallin, massatasapainon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa 200 mg [14C]rogaratinibin (oraaliliuos) kerta-annoksen jälkeen terveellä miehellä Aiheet
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää massatasapaino ja kokonaisradioaktiivisuuden erittymisreitit kerta-annoksen 200 mg:n [14C]rogaratinibi-annoksen oraalisen liuoksen jälkeen.
Kliinistä jatkokehitystä varten tarvitaan ihmisen massatasetietoja rogaratinibin imeytymisen, jakautumisen, metabolian ja erittymisen (ADME) selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Ikä: 21-65 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontatutkimuskäynnillä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien) ja kokonaispaino 55-100 kg (molemmat mukaan lukien)
- Terve mieshenkilö, vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, laboratoriotutkimukset, fyysisen, sydämen ja täydellisen oftalmologisen tutkimuksen
- Hedelmällisessä iässä olevan kumppanin lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä, kun he ovat seksuaalisesti aktiivisia. Tämä pätee ICF:n allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisesta. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu tutkijan arvioon ja paikallisiin vaatimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat, niihin kuitenkaan rajoittumatta, (i) kondomit (miesten tai naisten, ei saa käyttää yhdessä) spermisidisen aineen kanssa tai ilman sitä; (ii) pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä; (iii) kohdunsisäinen laite; (iv) hormonipohjainen ehkäisy. Tutkittavien on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti. Tätä ei vaadita, jos turvallinen ehkäisy saavutetaan pysyvällä menetelmällä, kuten potilaan vasektomia tai potilaan kumppanin kahdenvälinen munanjohdintukos; TAI jos tutkittavalla ei ole tarvetta ehkäisyyn (esim. samaa sukupuolta olevat kumppanit).
- Kyky ymmärtää ja noudattaa opiskeluun liittyviä ohjeita
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Puutteellisesti parantuneita jo olemassa olevia sairauksia, joiden osalta voidaan olettaa, että tutkimuslääkkeiden imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja vaikutukset eivät ole normaaleja
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys rogaratinibille tai valmisteen apuaineille tai jollekin FGFR-estäjälle
- Tunnetut vakavat allergiat, ei-allergiset lääkereaktiot tai useat lääkeaineallergiat
- Asiaankuuluvat sairaudet viimeisen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Verkkokalvon irtoamisen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoamisen (RPED), seroosin retinopatian tai verkkokalvon laskimotukoksen nykyinen diagnoosi
- Voimakas likinäköisyys tai patologinen likinäköisyys (määritelty pallomaiseksi ekvivalentiksi ≥ 6,00 D) tai mitkä tahansa verkkokalvon poikkeavuudet, jotka vastaavat patologista myopiaa
- Tunnettu viimeaikainen virkistyshuumeiden käyttö (viimeiset 3 kuukautta), epäily huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai virtsan huume- tai alkoholiseulonnan positiiviset tulokset seulonnassa tai lähtötilanteessa
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, paitsi parasetamolia
- Polttaa yli 5 savuketta päivässä
- Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgensäteet ja rintakehän ja luurangon tavalliset röntgensäteet [lukuun ottamatta selkärankaa]), työn aikana tai kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana 1 vuoden aikana ennen seulontaa
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jonka säteilykuormitus on > 0,1 mSv ja ≤ 1 mSv seulontaa edeltävän vuoden aikana; > 1,1 mSv ja ≤ 2 mSv säteilykuormitus seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; > 2,1 mSv ja ≤ 3 mSv säteilykuormitus seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana jne (lisää 1 vuosi per 1 mSv)
- Aiempi (edellisten 3 kuukauden aikana; edellisen tutkimuksen lopusta nykyisen tutkimuksen ensimmäiseen hoitoon) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (-lääkkeillä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rogaratinibi (BAY1163877)
Terveet mieskohteet
|
Kerta-annos, otto suun kautta, 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rogaratinibin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
Cmax: suurin lääkepitoisuus mitatussa matriisissa, suoraan analyyttisistä tiedoista
|
Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
Rogaratinibin AUC(0-tlast) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
AUC(0-tlast): mitatun matriisikonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen datapisteeseen kvantitoinnin alarajan yläpuolella
|
Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
Rogaratinibin AUC plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
AUC: mitatun matriisikonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisestä ajankohdasta (t=0) ekstrapoloituna äärettömään
|
Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden Cmax plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-tlast).
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
|
Plasman ja kokoveren kokonaisradioaktiivisuuden AUC
Aikaikkuna: Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
Ennen annosta 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
|
Rogaratinibin ja sen metaboliittien AE,ur (%)
Aikaikkuna: 12 tunnin välein päivästä -1 päivään 2 ja 24 tunnin välein sen jälkeen: esiannoksella (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 ja 144-168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
AE,ur: virtsaan erittynyt määrä nollasta äärettömään
|
12 tunnin välein päivästä -1 päivään 2 ja 24 tunnin välein sen jälkeen: esiannoksella (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 ja 144-168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
Rogaratinibin ja sen metaboliittien AE,fec (%)
Aikaikkuna: 24 tunnin välein esiannoksella (-18-0 h), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 ja 144-168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
AE,fec: ulosteeseen erittynyt määrä nollasta äärettömään
|
24 tunnin välein esiannoksella (-18-0 h), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 ja 144-168 tuntia annoksen jälkeen. Keräystä jatketaan radioaktiivisuuden talteenoton mukaan.
|
|
Rogaratinibin ja sen metaboliittien AE,vom (%) tarvittaessa
Aikaikkuna: Ensimmäisen 6 tunnin aikana annostelun jälkeen
|
AE,vom: oksennukseen erittynyt määrä
|
Ensimmäisen 6 tunnin aikana annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18084
- 2017-002777-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .