Rogaratinib (BAY1163877) Human Mass Balance Study
2018. augusztus 12. frissítette: Bayer
Egyetlen központ, nyílt, nem randomizált, nem placebo-kontrollos vizsgálat a metabolizmus, a kiválasztási mintázat, a tömegegyensúly, a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika vizsgálatára 200 mg [14C]rogaratinib (szájon át alkalmazandó oldat) egyszeri beadása után egészséges férfiaknál Tantárgyak
Ennek a vizsgálatnak a célja a tömegegyensúly és a teljes radioaktivitás kiválasztódási módjainak meghatározása egyetlen 200 mg-os orális adag [14C]rogaratinib oldat formájában történő beadása után.
A további klinikai fejlesztéshez humán tömegegyensúlyi adatokra van szükség a rogaratinib felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) tisztázásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az írásos beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének
- Életkor: 21-65 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton
- Testtömegindex (BMI) 18,5-32,0 kg/m2 (mindkettőt beleértve) és a teljes testtömeg 55-100 kg (mindkettőt beleértve)
- Egészséges férfi alany, felelős és tapasztalt orvos által meghatározott orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, laboratóriumi vizsgálatokat, fizikális, szív- és teljes szemészeti vizsgálatot
- A fogamzóképes partnerrel rendelkező, nemzőképes alanyoknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában, amikor szexuálisan aktívak. Ez az ICF aláírásától a vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapig érvényes. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a vizsgáló megítélésén és a helyi követelményeken alapul. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik, de nem kizárólagosan, (i) óvszer (férfi vagy női, nem használható együtt) spermicid szerrel vagy anélkül; ii. rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel; iii. méhen belüli eszköz; (iv) hormon alapú fogamzásgátlás. Az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy egyidejűleg két megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Ez nem szükséges, ha a biztonságos fogamzásgátlást tartós módszerrel, például az alany vazektómiájával vagy az alany partnerének kétoldali petevezeték-elzáródásával érik el; VAGY ha az alanynak nincs szüksége fogamzásgátlásra (pl. azonos nemű partnerek).
- Képes a tanulással kapcsolatos utasítások megértésére és követésére
Főbb kizárási kritériumok:
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgált gyógyszerek felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a rogaratinibbel vagy a készítmény segédanyagaival, vagy bármely FGFR-gátlóval szemben
- Ismert súlyos allergiák, nem allergiás gyógyszerreakciók vagy többféle gyógyszerallergia
- Vonatkozó betegségek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző utolsó 4 hétben
- Bármilyen retinaleválás, retina pigment epiteliális leválás (RPED), savós retinopátia vagy retinavéna elzáródás jelenlegi diagnózisa
- Erős rövidlátás vagy kóros rövidlátás (szférikus ekvivalensként ≥ 6,00 D), vagy a kóros rövidlátásnak megfelelő retina rendellenesség
- Rekreációs drogok ismert közelmúltbeli használata (az elmúlt 3 hónapban), kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja, vagy a vizelet-kábítószer- vagy alkoholszűrés pozitív eredménye a szűréskor vagy a kiinduláskor
- Bármilyen gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül, kivéve a paracetamolt
- Napi 5-nél több cigaretta elszívása
- Besugárzás diagnosztikai okokból (kivéve a fogászati röntgensugarak és a mellkas és a csontváz sima röntgensugarai [kivéve a gerincoszlopot]), munka közben vagy klinikai vizsgálatban való részvétel során a szűrést megelőző 1 évben
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amelynek sugárzási terhelése > 0,1 mSv és ≤ 1 mSv a szűrést megelőző 1 évben; > 1,1 mSv és ≤ 2 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 2 évben; > 2,1 mSv és ≤ 3 mSv sugárzási terhelés a szűrést megelőző 3 évben stb. (1 mSv-enként 1 év hozzáadásával)
- Korábbi (az előző 3 hónapon belül; az előző vizsgálat vége a jelenlegi vizsgálat első kezeléséig) vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer(ek)kel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rogaratinib (BAY1163877)
Egészséges férfi alanyok
|
Egyszeri adag, szájon át, 200 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rogaratinib Cmax a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
Cmax: maximális gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban, közvetlenül az analitikai adatokból
|
Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
A rogaratinib AUC(0-tlast) értéke a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
AUC(0-tlast): a mért mátrixkoncentráció-idő görbe alatti terület a mennyiségi meghatározás alsó határa feletti utolsó adatpontig
|
Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
A rogaratinib AUC-ja a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
AUC: a mért mátrixkoncentráció-idő görbe alatti terület az első időponttól (t=0) a végtelenig extrapolálva
|
Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
A teljes radioaktivitás Cmax-értéke a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
|
A teljes radioaktivitás AUC(0-tlast) értéke a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
|
A teljes radioaktivitás AUC-ja a plazmában és a teljes vérben
Időkeret: Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
Az adagolás előtt 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 és 168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
|
A rogaratinib és metabolitjai AE,ur (%)
Időkeret: 12 órás időközönként a -1. naptól a 2. napig, majd 24 órás időközönként: adagolás előtti (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 és 144-168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
AE,ur: a vizeletbe ürült mennyiség 0-tól a végtelenségig
|
12 órás időközönként a -1. naptól a 2. napig, majd 24 órás időközönként: adagolás előtti (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 és 144-168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
A rogaratinib és metabolitjai AE,fec (%)
Időkeret: 24 órás időközönként adagolás előtt (-18-0 óra), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 és 144-168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
AE,fec: a széklettel kiválasztott mennyiség 0-tól a végtelenségig
|
24 órás időközönként adagolás előtt (-18-0 óra), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 és 144-168 órával az adagolás után. A gyűjtés a radioaktivitás visszanyerésének függvényében bővül.
|
|
A rogaratinib és metabolitjai AE,vom (%), ha alkalmazható
Időkeret: Az adagolást követő első 6 órában
|
AE,vom: hányásba kiválasztott mennyiség
|
Az adagolást követő első 6 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18084
- 2017-002777-19 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .