로가라티닙(BAY1163877) 인간 질량 균형 연구
2018년 8월 12일 업데이트: Bayer
건강한 남성에게 [14C]로가라티닙(경구 용액) 200mg을 단회 투여한 후 대사, 배설 패턴, 질량 균형, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 비위약 대조 연구 과목
이 연구의 목적은 용액으로 제공된 [14C]로가라티닙 200mg의 단일 경구 투여 후 총 방사능의 물질 균형 및 배설 경로를 결정하는 것입니다.
추가 임상 개발을 위해서는 로가라티닙의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 밝히기 위해 인체 질량 균형 데이터가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
- 연령 : 최초 선별검사 방문 시 만 21세 ~ 만 65세(포함)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~32.0kg/m2(둘 다 포함) 및 총 체중 55~100kg(둘 다 포함)
- 병력, 실험실 테스트, 신체, 심장 및 전체 안과 검사를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강한 남성 피험자
- 가임 파트너와 가임 가능성이 있는 피험자는 성적으로 활발할 때 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이는 ICF 서명부터 연구 약물 투여 후 3개월까지 적용됩니다. 적절한 피임법의 정의는 조사자의 판단과 현지 요구 사항을 기반으로 합니다. 허용되는 피임 방법에는 (i) 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성용 또는 여성용, 함께 사용해서는 안 됨); (ii) 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡; (iii) 자궁내 장치; (iv) 호르몬 기반 피임. 피험자는 신뢰할 수 있고 수용 가능한 두 가지 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자의 정관 절제술 또는 피험자의 파트너의 양측 나팔관 차단과 같은 영구적인 방법으로 안전한 피임이 달성된 경우에는 필요하지 않습니다. 또는 피험자가 피임에 대한 요구 사항이 없는 경우(예: 동성 파트너).
- 학습 관련 지시 사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
주요 제외 기준:
- 시험약의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것으로 추정되는 불완전 완치된 기존 질환
- 로가라티닙 또는 제형의 부형제 또는 모든 FGFR 억제제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 알려진 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응 또는 복합 약물 알레르기
- 첫 연구 약물 투여 전 최근 4주 이내의 관련 질환
- 망막박리, 망막색소상피박리(RPED), 장액망막병증 또는 망막정맥폐쇄의 현재 진단
- 고도 근시 또는 병적 근시(구면 등가 ≥ 6.00D로 정의됨) 또는 병적 근시와 일치하는 망막 이상 존재
- 기분 전환용 약물(지난 3개월)의 알려진 최근 사용, 약물 또는 알코올 남용 의심, 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 또는 알코올 스크리닝의 양성 결과
- 파라세타몰을 제외한 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 약물 사용
- 매일 5개비 이상의 흡연
- 진단상의 이유로 방사선에 노출된 경우(치과 X선 및 흉부 및 골격[척추 제외]의 일반 X선 제외), 검사 전 1년 동안 작업 중 또는 임상 연구 참여 중
- 스크리닝 전 1년 동안 > 0.1 mSv 및 ≤ 1 mSv의 방사선 부하를 갖는 다른 연구에 참여; 스크리닝 전 2년 동안 > 1.1 mSv 및 ≤ 2 mSv의 방사선 부하; 검진 전 3년 등의 기간에 방사선 부담 > 2.1 mSv 및 ≤ 3 mSv(1 mSv당 1년 추가)
- 이전(이전 3개월 이내; 이전 연구 종료부터 현재 연구의 첫 번째 치료까지) 또는 시험용 의약품과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로가라티닙(BAY1163877)
건강한 남성 과목
|
단일 용량, 경구 섭취, 200 mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 로가라티닙의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
Cmax: 분석 데이터에서 직접 가져온 측정된 매트릭스의 최대 약물 농도
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
혈장 내 로가라티닙의 AUC(0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
AUC(0-tlast): 측정된 매트릭스 농도 대 시간 곡선 아래에서 정량 하한 위의 마지막 데이터 포인트까지의 면적
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
혈장 내 로가라티닙의 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
AUC: 무한대로 외삽된 첫 번째 시점(t=0)에서 측정된 매트릭스 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
혈장 및 전혈의 총 방사능 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
|
혈장 및 전혈의 총 방사능 AUC(0-tlast)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
|
혈장 및 전혈의 총 방사능 AUC
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 및 168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
|
로가라티닙 및 그 대사체의 AE,ur(%)
기간: -1일부터 2일까지 12시간 간격 및 이후 24시간 간격: 투여 전(-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 - 투여 후 -120, 120-144 및 144-168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
AE,ur: 0에서 무한대까지 소변으로 배설된 양
|
-1일부터 2일까지 12시간 간격 및 이후 24시간 간격: 투여 전(-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 - 투여 후 -120, 120-144 및 144-168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
로가라티닙 및 그 대사체의 AE,fec(%)
기간: 투여 전(-18-0h)에서 24시간 간격, 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
AE,fec: 0에서 무한대까지 대변으로 배설된 양
|
투여 전(-18-0h)에서 24시간 간격, 투여 후 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 및 144-168시간. 방사능 회수에 따라 수집이 연장됩니다.
|
|
해당되는 경우 로가라티닙 및 그 대사체의 AE,vom(%)
기간: 투여 후 처음 6시간 동안
|
AE,vom: 구토물로 배출된 양
|
투여 후 처음 6시간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18084
- 2017-002777-19 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로가라티닙(BAY1163877)에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한암종, 과도기 세포미국, 스페인, 헝가리, 중국, 벨기에, 대한민국, 대만, 호주, 싱가포르, 캐나다, 일본, 스웨덴, 러시아 연방, 독일, 이탈리아, 이스라엘, 아일랜드, 프랑스, 오스트리아, 덴마크, 포르투갈, 스위스, 체코, 슬로바키아, 네덜란드, 폴란드, 핀란드, 홍콩, 영국
-
Bayer완전한진행성 또는 전이성 고형 종양미국, 스페인, 대한민국, 벨기에, 싱가포르, 독일
-
Bayer완전한요로상피암미국, 일본, 독일, 대한민국, 이탈리아, 스페인, 오스트리아, 프랑스