Rogaratinib (BAY1163877) Massabalansonderzoek bij mensen

Inclusiecriteria:

• De schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
• Leeftijd: 21 t/m 65 jaar bij het eerste screeningsbezoek
• Body mass index (BMI) 18,5 tot 32,0 kg/m2 (beide inclusief) en een totaal lichaamsgewicht van 55 tot 100 kg (beide inclusief)
• Gezonde mannelijke proefpersoon, zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, laboratoriumtests, lichamelijk, cardiaal en volledig oogheelkundig onderzoek
• Onderwerpen van reproductief potentieel met een partner van vruchtbare potentie moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Dit geldt vanaf ondertekening van de ICF tot 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De definitie van adequate anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker en op lokale vereisten. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, (i) condooms (mannelijk of vrouwelijk, mogen niet samen worden gebruikt) met of zonder een zaaddodend middel; (ii) diafragma of pessarium met zaaddodend middel; (iii) spiraaltje; (iv) op hormonen gebaseerde anticonceptie. Proefpersonen moeten ermee instemmen om tegelijkertijd twee betrouwbare en aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken. Dit is niet vereist als veilige anticonceptie wordt bereikt door een permanente methode, zoals vasectomie van de proefpersoon of bilaterale eileiderblokkade van de partner van de proefpersoon; OF als de proefpersoon geen behoefte heeft aan anticonceptie (bijv. partners van hetzelfde geslacht).
• Mogelijkheid om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Onvolledig genezen reeds bestaande ziekten waarvan kan worden aangenomen dat de absorptie, distributie, metabolisme, eliminatie en effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen niet normaal zullen zijn
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor rogaratinib of voor hulpstoffen in de formulering, of voor een FGFR-remmer
• Bekende ernstige allergieën, niet-allergische medicijnreacties of meerdere medicijnallergieën
• Relevante ziekten in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Huidige diagnose van netvliesloslating, netvliespigmentepitheelloslating (RPED), sereuze retinopathie of occlusie van de netvliesader
• Aanwezigheid van hoge bijziendheid of pathologische bijziendheid (gedefinieerd als sferisch equivalent ≥ 6,00D), of afwijkingen van het netvlies die overeenkomen met pathologische bijziendheid
• Bekend recent gebruik van recreatieve drugs (laatste 3 maanden), verdenking van drugs- of alcoholmisbruik, of positieve resultaten van de urine-drugs- of alcoholscreening bij screening of baseline
• Gebruik van elk medicijn binnen 14 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve paracetamol
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken
• Blootstelling aan straling om diagnostische redenen (behalve tandheelkundige röntgenfoto's en gewone röntgenfoto's van thorax en botskelet [exclusief wervelkolom]), tijdens het werk of tijdens deelname aan een klinische studie in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening
• Deelname aan een ander onderzoek met een stralingsbelasting van > 0,1 mSv en ≤ 1 mSv in de periode van 1 jaar voorafgaand aan de screening; een stralingsbelasting van > 1,1 mSv en ≤ 2 mSv in de periode van 2 jaar voorafgaand aan de screening; een stralingsbelasting van > 2,1 mSv en ≤ 3 mSv in de periode van 3 jaar voorafgaand aan screening e.d. (tel 1 jaar per 1 mSv bij)
• Vorige (binnen de voorgaande 3 maanden; einde van vorige studie tot eerste behandeling van de huidige studie) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddel(en) voor onderzoek