Rogaratinib (BAY1163877) Human Mass Balance Study

Inklusjonskriterier:

• Det skriftlige informerte samtykket må signeres før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
• Alder: 21 til 65 år (inklusive) ved første screeningbesøk
• Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 32,0 kg/m2 (begge inkludert) og en total kroppsvekt på 55 til 100 kg (begge inkludert)
• Frisk mannlig subjekt, som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, laboratorietester, fysisk, hjerte- og full oftalmologisk undersøkelse
• Personer med reproduksjonspotensial med en partner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon når de er seksuelt aktive. Dette gjelder fra signering av ICF og frem til 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet. Definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på etterforskerens vurdering og på lokale krav. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer, men er ikke begrenset til, (i) kondomer (mann eller kvinne, bør ikke brukes sammen) med eller uten et sæddrepende middel; (ii) membran eller cervikal hette med spermicid; (iii) intrauterin enhet; (iv) hormonbasert prevensjon. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke to pålitelige og akseptable prevensjonsmetoder samtidig. Dette er ikke nødvendig hvis sikker prevensjon oppnås med en permanent metode, for eksempel vasektomi av personen eller bilateral egglederblokkering av personens partner; ELLER hvis forsøkspersonen ikke har noe krav om prevensjon (f.eks. partnere av samme kjønn).
• Evne til å forstå og følge studierelaterte instruksjoner

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Ufullstendig kurerte eksisterende sykdommer som det kan antas at absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering og virkning av studiemedikamentene ikke vil være normal
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor rogaratinib eller hjelpestoffer i formuleringen, eller til enhver FGFR-hemmer
• Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
• Relevante sykdommer i løpet av de siste 4 ukene før første studielegemiddeladministrasjon
• Nåværende diagnose av netthinneløsning, retinal pigmentepitelløsning (RPED), serøs retinopati eller retinal veneokklusjon
• Tilstedeværelse av høy nærsynthet eller patologisk nærsynthet (definert som sfærisk ekvivalent ≥ 6.00D), eller eventuelle retinale abnormiteter forenlig med patologisk nærsynthet
• Kjent nylig bruk av rekreasjonsmedikamenter (siste 3 måneder), mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positive resultater av urinstoff- eller alkoholscreeningen ved screening eller baseline
• Bruk av hvilken som helst medisin innen 14 dager før administrering av studiemedisinen unntatt paracetamol
• Røyker mer enn 5 sigaretter daglig
• Eksponering for stråling av diagnostiske årsaker (unntatt dental røntgen og vanlig røntgen av thorax og beinskjelett [unntatt ryggraden]), under arbeid eller under deltakelse i en klinisk studie i perioden på 1 år før screening
• Deltakelse i en annen studie med en strålingsbelastning på > 0,1 mSv og ≤ 1 mSv i perioden 1 år før screening; en strålingsbelastning på > 1,1 mSv og ≤ 2 mSv i perioden på 2 år før screening; en strålingsbelastning på > 2,1 mSv og ≤ 3 mSv i perioden på 3 år før screening osv. (legg til 1 år per 1 mSv)
• Tidligere (innen de foregående 3 månedene; slutten av forrige studie til første behandling av gjeldende studie) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er)