Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rogaratinib (BAY1163877) Studie bilance lidské hmotnosti

12. srpna 2018 aktualizováno: Bayer

Jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, placebem nekontrolovaná studie ke zkoumání metabolismu, vylučovacího vzorce, hmotnostní rovnováhy, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky po jednorázovém podání 200 mg [14C]Rogaratinibu (perorální roztok) u zdravého muže Předměty

Cílem této studie je stanovit hmotnostní bilanci a cesty vylučování celkové radioaktivity po jedné perorální dávce 200 mg [14C]rogaratinibu podané jako roztok. Pro další klinický vývoj jsou zapotřebí údaje o lidské hmotnostní bilanci k objasnění absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování (ADME) rogaratinibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
  • Věk: 21 až 65 let (včetně) při první návštěvě screeningového vyšetření
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kg/m2 (oba včetně) a celková tělesná hmotnost 55 až 100 kg (oba včetně)
  • Zdravý mužský subjekt určený odpovědným a zkušeným lékařem na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, laboratorních testů, fyzikálního, kardiologického a úplného oftalmologického vyšetření
  • Subjekty s reprodukčním potenciálem s partnerem ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní. To platí od podepsání ICF do 3 měsíců po podání studovaného léku. Definice adekvátní antikoncepce bude založena na úsudku zkoušejícího a na místních požadavcích. Přijatelné metody antikoncepce zahrnují, ale nejsou omezeny na, (i) kondomy (mužské nebo ženské, neměly by se používat společně) se spermicidním činidlem nebo bez něj; (ii) bránice nebo cervikální čepice se spermicidem; (iii) nitroděložní tělísko; (iv) hormonální antikoncepce. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé a přijatelné metody antikoncepce. To není vyžadováno, pokud je bezpečná antikoncepce dosažena trvalou metodou, jako je vasektomie subjektu nebo oboustranná blokáda vejcovodu partnera subjektu; NEBO pokud subjekt nemá žádnou potřebu antikoncepce (např. partneři stejného pohlaví).
  • Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na rogaratinib nebo na pomocné látky v přípravku nebo na jakýkoli inhibitor FGFR
  • Známé závažné alergie, nealergické reakce na léky nebo alergie na více léků
  • Relevantní onemocnění během posledních 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Současná diagnóza jakéhokoli odchlípení sítnice, odchlípení pigmentového epitelu sítnice (RPED), serózní retinopatie nebo okluze retinální žíly
  • Přítomnost vysoké myopie nebo patologické krátkozrakosti (definované jako sférický ekvivalent ≥ 6,00 D) nebo jakékoli abnormality sítnice odpovídající patologické krátkozrakosti
  • Známé nedávné užívání rekreačních drog (poslední 3 měsíce), podezření na zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní výsledky screeningu drog v moči nebo alkoholu při screeningu nebo výchozím stavu
  • Použití jakéhokoli léku během 14 dnů před podáním studovaného léku kromě paracetamolu
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu [kromě páteře]), během práce nebo při účasti na klinické studii v období 1 roku před screeningem
  • Účast v jiné studii s radiační zátěží > 0,1 mSv a ≤ 1 mSv v období 1 roku před screeningem; radiační zátěž > 1,1 mSv a ≤ 2 mSv v období 2 let před screeningem; radiační zátěž > 2,1 mSv a ≤ 3 mSv v období 3 let před screeningem atd. (připočítat 1 rok na 1 mSv)
  • Předchozí (během předchozích 3 měsíců; konec předchozí studie do první léčby současné studie) nebo současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rogaratinib (BAY1163877)
Zdravé mužské subjekty
Lék: Rogaratinib (BAY1163877)
Jedna dávka, perorální podání, 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax rogaratinibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Cmax: maximální koncentrace léčiva v měřené matrici, přímo převzatá z analytických údajů
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC(0-tlast) rogaratinibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC(0-tlast): plocha pod naměřenou křivkou závislosti koncentrace matrice na čase do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC rogaratinibu v plazmě
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC: plocha pod naměřenou křivkou koncentrace matrice proti času od prvního časového bodu (t=0) extrapolovaná do nekonečna
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Cmax celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC(0-tlast) celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AUC celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,ur (%) rogaratinibu a jeho metabolitů
Časové okno: V intervalech 12 hodin ode dne -1 do dne 2 a v intervalech 24 hodin poté: před dávkou (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,ur: množství vyloučené do moči od 0 do nekonečna
V intervalech 12 hodin ode dne -1 do dne 2 a v intervalech 24 hodin poté: před dávkou (-12-0h), 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96,96 -120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,fec (%) rogaratinibu a jeho metabolitů
Časové okno: V intervalech 24 hodin před dávkou (-18-0h), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,fec: množství vyloučené do stolice od 0 do nekonečna
V intervalech 24 hodin před dávkou (-18-0h), 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144 a 144-168 hodin po dávce. Sběr bude prodloužen v závislosti na výtěžku radioaktivity.
AE,vom (%) rogaratinibu a jeho metabolitů, pokud je to relevantní
Časové okno: Během prvních 6 hodin po podání
AE,vom: množství vyloučené do zvratků
Během prvních 6 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18084
  • 2017-002777-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rogaratinib (BAY1163877)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit