Rogaratinib (BAY1163877) Estudio de balance de masa humana

Criterios de inclusión:

• El consentimiento informado por escrito debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
• Edad: 21 a 65 años (inclusive) en la primera visita de examen de detección
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kg/m2 (ambos inclusive) y un peso corporal total de 55 a 100 kg (ambos inclusive)
• Sujeto masculino sano, según lo determine un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluya historial médico, pruebas de laboratorio, examen físico, cardíaco y oftalmológico completo.
• Los sujetos en edad reproductiva con una pareja en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados cuando sean sexualmente activos. Esto se aplica desde la firma del ICF hasta 3 meses después de la administración del fármaco del estudio. La definición de anticoncepción adecuada se basará en el juicio del investigador y en los requisitos locales. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen, entre otros, (i) condones (masculinos o femeninos, no deben usarse juntos) con o sin un agente espermicida; (ii) diafragma o capuchón cervical con espermicida; (iii) dispositivo intrauterino; (iv) anticoncepción basada en hormonas. Los sujetos deben aceptar utilizar dos métodos anticonceptivos confiables y aceptables simultáneamente. Esto no es necesario si la anticoncepción segura se logra mediante un método permanente, como la vasectomía del sujeto o el bloqueo bilateral de las trompas de Falopio de la pareja del sujeto; O si el sujeto no tiene necesidad de anticoncepción (p. parejas del mismo sexo).
• Capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Enfermedades preexistentes curadas de forma incompleta para las que se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de los fármacos del estudio no serán normales.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a rogaratinib o a los excipientes en la formulación, o a cualquier inhibidor de FGFR
• Alergias graves conocidas, reacciones no alérgicas a medicamentos o alergias a múltiples medicamentos
• Enfermedades relevantes en las últimas 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio
• Diagnóstico actual de cualquier desprendimiento de retina, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina (RPED), retinopatía serosa u oclusión de la vena de la retina
• Presencia de miopía alta o miopía patológica (definida como equivalente esférico ≥ 6,00 D), o cualquier anomalía retiniana compatible con miopía patológica
• Uso reciente conocido de drogas recreativas (últimos 3 meses), sospecha de abuso de drogas o alcohol, o resultados positivos de la prueba de detección de drogas o alcohol en la orina en la selección o al inicio
• Uso de cualquier medicamento dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio excepto paracetamol
• Fumar más de 5 cigarrillos diarios
• Exposición a radiación por motivos de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo [excluida la columna vertebral]), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el período de 1 año anterior a la selección
• Participación en otro estudio con una carga de radiación de > 0,1 mSv y ≤ 1 mSv en el período de 1 año anterior a la selección; una carga de radiación de > 1,1 mSv y ≤ 2 mSv en el período de 2 años anterior a la selección; una carga de radiación de > 2,1 mSv y ≤ 3 mSv en el período de 3 años antes de la selección, etc. (agregue 1 año por 1 mSv)
• Participación previa (dentro de los 3 meses anteriores; final del estudio anterior al primer tratamiento del estudio actual) o participación concomitante en otro estudio clínico con medicamento(s) en investigación