Ocular Coil Drug Delivery Comfort Trial (OCDC)
2019年8月7日 更新者：Maastricht University Medical Center
Evaluation of the Safety and Tolerability of an Ocular Coil
The Ocular Coil is intended to provide drug delivery to the ocular surface.
This study will evaluate the safety and tolerability of the placebo Ocular Coil in healthy subjects.
研究概览
详细说明
This study is designed to evaluate the safety and comfort of a placebo Ocular Coil for 28 days in 40 healthy subjects.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Academic Hospital Maastricht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years old
- Informed and having given informed consent
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of eye disease that can make them vulnerable for irritation by the coil.
- Subjects wearing contact lenses (unless they are willing to replace them for glasses for the duration of the study).
- Subjects using eye drops (during the study).
- Subjects with an Oriental/Asian lid crease, because of their narrow fornix.
- Subjects who do not speak and/or write Dutch properly.
- Subjects with a history of serious adverse reaction or hypersensitivity to components of the ocular coil. or to ophthalmic anaesthetics
- Women who are pregnant or nursing their child, or have the intention to become pregnant during the course of the study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Placebo Ocular Coil (left eye)
Left eye
|
Non-invasive ocular device
|
|
实验性的：Placebo Ocular Coil (right eye)
Right eye
|
Non-invasive ocular device
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from baseline in terms of ocular irritation
大体时间：28 days
|
Ocular irritation is assessed by slit lamp microscopy through evaluation of the ocular redness, inflammatory cells and flare.
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28 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Total time of Ocular Coil retention
大体时间：28 days
|
The total number of days that the Ocular Coil is worn by the participant (from placement until removal) is recorded.
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28 days
|
|
Percentage of Participants in Each Response Category of Subject Comfort
大体时间：28 days
|
Subject comfort is assessed via a custom-made questionnaire.
This questionnaire includes several questions related to eye comfort (itchy feeling, foreign feeling, etc.) and uses a 5-point scale (from agree to do not agree) and a 4-point scale (from always to never).
The percentage of participants in each response category is recorded.
|
28 days
|
|
Incidence of ocular adverse events
大体时间：28 days
|
Incidence of ocular adverse events related to the Ocular Coil or the associated procedures (placement and removal) is evaluated.
|
28 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月2日
研究完成 (实际的)
2019年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月3日
首次发布 (实际的)
2018年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 161042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Ocular Coil的临床试验
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway完全的
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway招聘中