Pro-ocular™ 1% 在患有眼移植物抗宿主病的日常佩戴巩膜镜片患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 任何种族的男性或女性，在第​​ 1 次就诊时年满 18 岁。
2. 在第 1 次就诊之前至少 3 个月已诊断出眼部 GvHD (oGvHD)。
3. 在访问 1 之前至少两个月每天在双眼中使用巩膜镜片治疗 oGvHD，并计划在整个研究过程中继续使用相同的巩膜镜片。
4. 除了当天最后一次摘除巩膜片外，每天成功置入后，由于身体不适或视力问题（镜片有碎屑或沉积物堆积或视力不佳），患者每天至少一次感觉需要摘除或确实摘除一个或两个巩膜片有雾、浑浊或模糊）。
5. 在第 1 次就诊时，每只眼睛的中央角膜区域染色评分≥ 2 分（满分 10 分）。
6. 对于带镜片的改良 SANDE 白天调查问卷和不带镜片的改良 SANDE 夜间调查问卷，每只眼睛的改良 SANDE 频率得分均≥ 35（满分 100）。
7. 已提供口头和书面知情同意书。
8. 能够并愿意在有或没有帮助的情况下遵循以英语提供的口头和书面说明，并参与所有评估和访问。
9. 可以使用评估所需的电话。
10. 在访问 1 之前的过去一年内进行过眼科检查。

排除标准：

1. 在筛选前二十八天内从 COVID-19 检测呈阳性。
2. 活动性三叉神经炎、三叉神经痛、眼部带状疱疹、面部带状疱疹、眼部单纯疱疹或第 1 次就诊时的神经营养性角膜炎。
3. 过去 5 年内有眼部带状疱疹、面部带状疱疹、眼部单纯疱疹或神经营养性角膜炎病史，但未接受药物治疗，包括口服抗病毒药物。 有单纯疱疹病毒病史的患者必须接受适当的抗病毒治疗。
4. 患者或直系亲属（父母、兄弟姐妹和子女）的乳腺癌病史。
5. 在筛选前的最后 12 周内进行过眼睑手术或眼部手术，根据临床研究者的判断，这些手术会干扰研究评估。
6. 与研究者判断会干扰研究评估、研究参与者安全或研究依从性（例如活动性 COVID-19 感染）的其他严重、急性或慢性全身或眼部疾病的合并症。
7. 重大变化（例如 停药）在筛选前 7 天内口服皮质类固醇剂量或含皮质类固醇的滴眼液或凝胶、环孢菌素眼用乳剂或 lifitegrast 眼用溶液。
8. 过夜佩戴任何类型的镜片（例如 巩膜镜、绷带隐形眼镜）。
9. 怀孕、哺乳、计划怀孕、未接受适当的节育方法或筛查时尿妊娠试验呈阳性的育龄妇女。 在整个研究过程中，有生育能力的女性必须愿意采取避孕措施。
10. 对研究药物有已知的不良反应和/或敏感性。
11. 之前或当前使用 Pro-ocular™。
12. 不愿意停止在前额或眼部区域使用防晒霜。
13. 目前使用不止一种保存的青光眼局部用药。
14. 目前正在参加专门针对眼部 GvHD 的研究性药物或设备研究。