- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03488017
Ocular Coil Drug Delivery Comfort Trial (OCDC)
7. srpna 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Evaluation of the Safety and Tolerability of an Ocular Coil
The Ocular Coil is intended to provide drug delivery to the ocular surface.
This study will evaluate the safety and tolerability of the placebo Ocular Coil in healthy subjects.
Přehled studie
Detailní popis
This study is designed to evaluate the safety and comfort of a placebo Ocular Coil for 28 days in 40 healthy subjects.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years old
- Informed and having given informed consent
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of eye disease that can make them vulnerable for irritation by the coil.
- Subjects wearing contact lenses (unless they are willing to replace them for glasses for the duration of the study).
- Subjects using eye drops (during the study).
- Subjects with an Oriental/Asian lid crease, because of their narrow fornix.
- Subjects who do not speak and/or write Dutch properly.
- Subjects with a history of serious adverse reaction or hypersensitivity to components of the ocular coil. or to ophthalmic anaesthetics
- Women who are pregnant or nursing their child, or have the intention to become pregnant during the course of the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Placebo Ocular Coil (left eye)
Left eye
|
Non-invasive ocular device
|
Experimentální: Placebo Ocular Coil (right eye)
Right eye
|
Non-invasive ocular device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline in terms of ocular irritation
Časové okno: 28 days
|
Ocular irritation is assessed by slit lamp microscopy through evaluation of the ocular redness, inflammatory cells and flare.
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total time of Ocular Coil retention
Časové okno: 28 days
|
The total number of days that the Ocular Coil is worn by the participant (from placement until removal) is recorded.
|
28 days
|
Percentage of Participants in Each Response Category of Subject Comfort
Časové okno: 28 days
|
Subject comfort is assessed via a custom-made questionnaire.
This questionnaire includes several questions related to eye comfort (itchy feeling, foreign feeling, etc.) and uses a 5-point scale (from agree to do not agree) and a 4-point scale (from always to never).
The percentage of participants in each response category is recorded.
|
28 days
|
Incidence of ocular adverse events
Časové okno: 28 days
|
Incidence of ocular adverse events related to the Ocular Coil or the associated procedures (placement and removal) is evaluated.
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 161042
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ocular Coil
-
Glia, LLCDokončenoOční povrchové onemocněníSpojené státy
-
Glia, LLCORA, Inc.DokončenoChronické onemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
Glia, LLCAktivní, ne náborOnemocnění očního štěpu proti hostiteliSpojené státy
-
BrainswayNeznámýMírná kognitivní poruchaIzrael
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCZápis na pozvánkuKeratokonjunktivitida sicca | Syndrom suchého okaTchaj-wan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Nábor
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterNeznámý
-
BrainswayDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy, Kanada, Německo, Izrael, Francie
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryDokončenoTranskraniální magnetická stimulace | Poranění mozku, traumatické | Bolest hlavy | Mírné traumatické poranění mozku | Posttraumatická bolest hlavy | Otřes mozku, mozek | Chronické bolesti hlavyKanada