深度 rTMS 治疗难治性晚年抑郁症 (rTMS)
2017年5月27日 更新者：Daniel Blumberger、Centre for Addiction and Mental Health
H1 线圈 rTMS 治疗难治性晚年抑郁症的随机对照研究
在这项研究中，研究人员将检查使用 H1 线圈进行深度重复经颅磁刺激 (rTMS) 对 60 岁以上不能耐受抗抑郁药物或对抗抑郁药物无反应的患者的影响。
线圈旨在刺激左侧 DLPFC 的更深区域。
研究人员提出，与安慰剂刺激相比，使用 H1 线圈进行主动刺激会导致更高的缓解率，但具有相似的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机双盲、假对照研究，旨在评估 H1 线圈 rTMS 治疗 60 岁以上不能耐受抗抑郁药物或抗抑郁药物无反应的重度抑郁症患者的安全性和有效性。
研究持续时间为 4-6 周。
急性期是 4 周，每天治疗 5 次，如果在第 4 周达到缓解，则接下来是每两周治疗 2 周。
将使用 HRDS-24 项目评估症状变化和缓解标准。
认知将使用经过验证的电池进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- 自愿并有能力同意治疗
- DSM-IV 的 SCID 确认诊断为重度抑郁症，单一或复发
- 60至85岁之间
- 根据当前发作中 ATHF 评分≥ 3，未能对足够剂量的抗抑郁药产生临床反应，或者无法耐受至少 2 次剂量和持续时间不足的抗抑郁药独立试验（ATHF 1 或 2）
- HDRS-24 得分≥ 22
- 筛选前 4 周内未增加或开始使用任何精神药物
- 能够遵守治疗计划
- 通过 TMS 安全筛查问卷
- 根据研究前的血液检查，甲状腺功能正常
排除标准：
- 最近 3 个月内有 DSM-IV 物质依赖或滥用史
- 伴随重大不稳定的内科疾病、心脏起搏器或植入药物泵
- 有强烈的自杀倾向
- 孕
- I 型或 II 型双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、妄想症或当前精神病性症状的终生 SCID 诊断
- 强迫症的 SCID 诊断、创伤后应激障碍（当前或过去一年内）、焦虑症（广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症）被研究调查者评估为原发性且造成比 MDD 更大的损害
- 任何人格障碍的 SCID 诊断，并由研究调查员评估为原发性，并且比 MDD 造成更大的损害
- 根据简易精神状态检查 (MMSE)<26 和痴呆临床证据的定义，推测或可能患有痴呆症
- 当前抑郁发作期间的 ECT 疗程失败
- 严重的神经系统疾病或侮辱，包括但不限于：任何可能与颅内压升高、占位性脑损伤、除 ECT 治疗诱发的癫痫发作史、脑动脉瘤、帕金森氏病、亨廷顿氏舞蹈症相关的任何疾病，多发性硬化症，严重的头部外伤伴意识丧失大于或等于 5 分钟
- 每天服用剂量大于 300 毫克的安定普利酮
- 有颅内植入物（例如，动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗植入物或电极）或头部内或头部附近的任何其他金属物体，不包括嘴巴，无法安全移除
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少接受稳定治疗 3 个月，预计治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
- 研究者认为有临床意义的实验室异常
- 目前（或过去 4 周内）每天服用劳拉西泮 2 毫克以上（或同等剂量）或任何剂量的抗惊厥药，因为可能会限制 rTMS 疗效
- 无法用英语沟通
- 不可纠正的临床显着感觉障碍（即听力不够好以配合采访）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
假比较器：深水 H1 线圈
深度 rTMS 假治疗
|
在假治疗中，假线圈感应的电场不能诱发任何动作电位，如果没有诱发动作电位，那么电场是微不足道的，对大脑没有治疗效果。
|
|
有源比较器：活跃的H1
深度 rTMS 主动治疗
|
深度经颅磁刺激 (DTMS) 是一种新形式的 TMS，它允许直接刺激比标准 TMS 更深的神经通路。
H 线圈是一种新型 DTMS 线圈，旨在允许更深的大脑刺激，而不会显着增加浅层皮质区域感应的电场
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HDRS-24
大体时间：4周
|
定义为 HDRS-24 </= 10 的缓解
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
HDRS-24 的平均变化
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel M. Blumberger, MD, FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
- 首席研究员：Zafiris J Daskalakis, Md, FRCPC、Centre for Addiction and Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月18日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月27日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
严重抑郁症的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国
Brainsway H1-Coil 深度 TMS 系统（假治疗）的临床试验
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway招聘中