使用 Pro-ocular™ 治疗干眼症 - 概念验证、安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 任何种族的男性或女性，在第​​ 1 次就诊筛选时年满 20 岁。
2. 在访问 1 之前至少 3 个月有受试者报告双眼干眼病病史（包括医生诊断）。
3. 在第 1 次就诊时，干燥和/或刺激症状的频率或严重程度的 SANDE 评分≥50。

4. 在访问 1 时，同一只眼睛具有以下所有内容：

   1. ≤5 秒的荧光素撕裂破裂时间。
   2. 任何视野（下、上或中央）的角膜荧光素染色得分为中等或更高。
   3. 在 GLIA 眼表疾病症状问卷中报告眼干和至少一种其他症状的严重程度评分为中等或更高。
5. 已提供书面知情同意书。
6. 能够并愿意遵循口头和书面指示，包括参与所有研究评估和访问。

排除标准：

1. 与研究者判断会干扰研究评估的其他严重或慢性眼病的合并症，例如但不限于角膜混浊和疤痕、营养不良、上皮疤痕、感染、血栓史等。
2. 在给药区内或周围有感染或炎症性皮肤损伤。
3. 最佳矫正视力基线 <20/200。
4. 具有研究者认为可能严重干扰受试者参与研究的病症或病史。
5. 在访问 1 之前的 7 天内佩戴隐形眼镜。
6. 在研究期间预期视力矫正的变化或预期任何眼部手术。
7. 怀孕或在筛选、哺乳婴儿或计划怀孕时血液妊娠试验检测呈阳性的女性。
8. 对研究药物或其成分有已知的不良反应和/或敏感性。
9. 使用局部眼用环孢菌素（例如 Restasis®)、lifitegrast (Xiidra®)、地夸磷索 (Diquas®)、眼凝胶、眼药膏、任何类固醇给药途径、抗组胺药、抗精神病药、抗抑郁药和 NSAIDs 在访问 1 之前的 30 天内。
10. 在研究期间定期使用（每周一次以上）氯化游泳池。
11. 在研究期间（从访问 1 到访问 6）不愿意或不能停止使用以下药物：局部眼部环孢菌素（例如 Restasis®)、lifitegrast (Xiidra®)、地夸磷索 (Diquas®)、眼凝胶、眼药膏、类固醇、抗组胺药、抗精神病药、抗抑郁药和非甾体抗炎药的任何给药途径。
12. 不愿意在研究期间停止在前额或眼部区域使用防晒霜和面部磨砂膏。
13. 在访问 1 之前的 3 个月内吸烟。
14. 在第 1 次就诊前 30 天内和研究期间正在进行青光眼治疗。
15. 目前在第 1 次就诊前 30 天内和研究期间参加了药物或器械研究研究。