Ocular Coil Drug Delivery Comfort Trial (OCDC)
7 de agosto de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Evaluation of the Safety and Tolerability of an Ocular Coil
The Ocular Coil is intended to provide drug delivery to the ocular surface.
This study will evaluate the safety and tolerability of the placebo Ocular Coil in healthy subjects.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
This study is designed to evaluate the safety and comfort of a placebo Ocular Coil for 28 days in 40 healthy subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years old
- Informed and having given informed consent
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of eye disease that can make them vulnerable for irritation by the coil.
- Subjects wearing contact lenses (unless they are willing to replace them for glasses for the duration of the study).
- Subjects using eye drops (during the study).
- Subjects with an Oriental/Asian lid crease, because of their narrow fornix.
- Subjects who do not speak and/or write Dutch properly.
- Subjects with a history of serious adverse reaction or hypersensitivity to components of the ocular coil. or to ophthalmic anaesthetics
- Women who are pregnant or nursing their child, or have the intention to become pregnant during the course of the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Placebo Ocular Coil (left eye)
Left eye
|
Non-invasive ocular device
|
|
Experimental: Placebo Ocular Coil (right eye)
Right eye
|
Non-invasive ocular device
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change from baseline in terms of ocular irritation
Prazo: 28 days
|
Ocular irritation is assessed by slit lamp microscopy through evaluation of the ocular redness, inflammatory cells and flare.
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Total time of Ocular Coil retention
Prazo: 28 days
|
The total number of days that the Ocular Coil is worn by the participant (from placement until removal) is recorded.
|
28 days
|
|
Percentage of Participants in Each Response Category of Subject Comfort
Prazo: 28 days
|
Subject comfort is assessed via a custom-made questionnaire.
This questionnaire includes several questions related to eye comfort (itchy feeling, foreign feeling, etc.) and uses a 5-point scale (from agree to do not agree) and a 4-point scale (from always to never).
The percentage of participants in each response category is recorded.
|
28 days
|
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Incidence of ocular adverse events
Prazo: 28 days
|
Incidence of ocular adverse events related to the Ocular Coil or the associated procedures (placement and removal) is evaluated.
|
28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 161042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ocular Coil
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconhecidoTranstorno disfórico pré-menstrual
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