Pro-ocular™ 1% 用于同种异体 HSCT 后慢性眼移植物的治疗安全性和有效性。
使用 Pro-ocular™ 1% 治疗异基因造血干细胞移植后慢性眼移植物抗宿主病 (GvHD) 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
眼部移植物抗宿主病是一种最严重的眼表疾病，会影响同种异体造血移植患者的生活质量。
有必要进行一项对照研究来验证迄今为止在孤立患者中获得的发现。 目前可用的眼用溶液和悬浮液、药物和装置在很大程度上不能有效减轻慢性眼部 GvHD 患者的痛苦。 因此，这是 Pro-ocular™ 外用凝胶可以满足的未满足需求。
潜在益处：减少或停止慢性眼部 GvHD 的不良眼部症状和体征，减少或消除对慢性眼部 GvHD 的其他局部眼部治疗的需要，并恢复生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts Eye and Ear Longwood
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何种族的男性或女性，在第 1 次就诊筛选时年满 18 岁。
- 诊断为慢性眼部 GvHD。
- NIH 眼科共识评分至少为 2。
- 在筛选时的 GLIA 眼表疾病症状问卷中，眼部不适的严重程度评分为中等或以上，并且至少有一种其他症状的严重程度为中等或以上。
- 以下慢性眼部 GvHD 体征列表中的一种或多种体征
- 已提供口头和书面知情同意书。
- 能够并愿意遵循口头和书面指示，包括参与所有研究评估和访问。
排除标准：
- 最近一个月内佩戴巩膜镜或隐形眼镜，或计划在研究期间开始佩戴巩膜镜或隐形眼镜的人。
- 预计研究期间系统性 GvHD 管理的重大变化。
- 与研究者判断会干扰研究评估的其他严重或慢性眼病的合并症，例如但不限于视网膜脱离、近期眼科手术、贝尔氏麻痹、活动性三叉神经炎或三叉神经痛。
- 在研究期间预期视力矫正的变化或预期任何眼部手术。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 在第 1 次就诊时尿妊娠试验呈阳性或在整个研究期间未使用适当的避孕方法的育龄妇女。
- 对研究药物或其成分有已知的不良反应和/或敏感性。
- 不愿意停止在前额或眼部区域使用防晒霜。
- 在进行或不进行青光眼治疗的情况下，筛查访视时眼内压>22 mm Hg。
- 目前正在参加一项针对慢性眼部 GvHD 的研究性药物或设备研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Pro-ocular™
Pro-ocular™ 1% 外用凝胶每天两次，早上和睡前皮肤涂抹在额头上。
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前额真皮外用凝胶
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性成分的载体外用凝胶每天两次，早上和睡前皮肤涂抹在前额上。
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前额真皮外用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改的桑德问卷 - 频率，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表上得分为0-100，较高的值表示结果较差。 干眼问卷中的症状评估。 眼睛多久感到干燥和/或刺激？ |
2周
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角膜荧光素染色 - 中央，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。
在视觉模拟量表0-10记录的中央角膜区域的荧光素染色评分，较高的值代表较差的结果。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修改的桑德问卷 - 频率，从基线变化
大体时间：6周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表上得分为0-100，较高的值表示结果较差。 干眼问卷中的症状评估。 眼睛多久感到干燥和/或刺激？ |
6周
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修改的桑德问卷 - 频率，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表上得分为0-100，较高的值表示结果较差。 干眼问卷中的症状评估。 眼睛多久感到干燥和/或刺激？ |
10周
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角膜荧光素染色 - 中央，从基线变化
大体时间：6周
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分数从基线变化更糟的眼睛。
在视觉模拟量表0-10记录的中央角膜区域的荧光素染色评分，较高的值代表较差的结果。
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6周
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角膜荧光素染色 - 中央，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。
在视觉模拟量表0-10记录的中央角膜区域的荧光素染色评分，较高的值代表较差的结果。
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10周
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修改后的桑德问卷 - 全球，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表上得分为0-100，较高的值表示结果较差。 干眼问卷中的症状评估。 眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 全局得分是频率X严重程度的SQRT。 |
2周
|
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修改后的桑德问卷 - 全球，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表上得分为0-100，较高的值表示结果较差。 干眼问卷中的症状评估。 眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 全局得分是频率X严重程度的SQRT。 |
6周
|
|
修改后的桑德问卷 - 全球，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表上得分为0-100，较高的值表示结果较差。 干眼问卷中的症状评估。 眼睛多久感到干燥和/或刺激？ 全局得分是频率X严重程度的SQRT。 |
10周
|
|
角膜荧光素染色 - 总计，从基线变化
大体时间：2周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。
总的荧光素染色得分包括中央，下区和上区域，总和0-30，较高的值代表较差的预后。
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2周
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角膜荧光素染色 - 总计，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。
总的荧光素染色得分包括中央，下区和上区域，总和0-30，较高的值代表较差的预后。
|
6周
|
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角膜荧光素染色 - 总计，从基线变化
大体时间：10周
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分数从基线变化更糟的眼睛。
总的荧光素染色得分包括中央，下区和上区域，总和0-30，较高的值代表较差的预后。
|
10周
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视力模糊，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 从视觉模拟量表0-10测得的得分，较高的值代表了较差的结果。 参与者报告了视力模糊的症状。 |
2周
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视力模糊，从基线变化
大体时间：6周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 从视觉模拟量表0-10测得的得分，较高的值代表了较差的结果。 参与者报告了视力模糊的症状。 |
6周
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视力模糊，从基线变化
大体时间：10周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 从视觉模拟量表0-10测得的得分，较高的值代表了较差的结果。 参与者报告了视力模糊的症状。 |
10周
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|
恐惧症，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 分数记录在视觉模拟量表0-10上，较高的值表示结果较差。 参与者报告了对光症状的敏感性。 |
2周
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恐惧症，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 分数记录在视觉模拟量表0-10上，较高的值表示结果较差。 参与者报告了对光症状的敏感性。 |
6周
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恐惧症，从基线变化
大体时间：10周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 分数记录在视觉模拟量表0-10上，较高的值表示结果较差。 参与者报告了对光症状的敏感性。 |
10周
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盖子水肿，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 盖子水肿通过没有污渍的缝隙灯查看。 |
2周
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盖子水肿，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 盖子水肿通过没有污渍的缝隙灯查看。 |
6周
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盖子水肿，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 盖子水肿通过没有污渍的缝隙灯查看。 |
10周
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盖红斑，从基线变化
大体时间：2周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 裂隙灯通过没有污渍的缝灯来查看盖子红斑。 |
2周
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盖红斑，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 裂隙灯通过没有污渍的缝灯来查看盖子红斑。 |
6周
|
|
盖红斑，从基线变化
大体时间：10周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 裂隙灯通过没有污渍的缝灯来查看盖子红斑。 |
10周
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盖边缘溃疡，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 通过没有污渍的缝隙灯来查看盖边缘溃疡。 |
2周
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盖边缘溃疡，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 通过没有污渍的缝隙灯来查看盖边缘溃疡。 |
6周
|
|
盖边缘溃疡，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 通过没有污渍的缝隙灯来查看盖边缘溃疡。 |
10周
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|
结膜充血，从基线变化
大体时间：2周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 结膜充血是通过没有污渍的缝灯来查看的。 |
2周
|
|
结膜充血，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 结膜充血是通过没有污渍的缝灯来查看的。 |
6周
|
|
结膜充血，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 结膜充血是通过没有污渍的缝灯来查看的。 |
10周
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干燥，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了干燥症状。 |
2周
|
|
干燥，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了干燥症状。 |
6周
|
|
干燥，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了干燥症状。 |
10周
|
|
眼痛，从基线变化
大体时间：2周
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分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了眼疼痛症状。 |
2周
|
|
眼痛，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了眼疼痛症状。 |
6周
|
|
眼痛，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了眼疼痛症状。 |
10周
|
|
气流灵敏度，从基线变化
大体时间：2周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了气流敏感性症状。 |
2周
|
|
气流灵敏度，从基线变化
大体时间：6周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了气流敏感性症状。 |
6周
|
|
气流灵敏度，从基线变化
大体时间：10周
|
分数从基线变化更糟的眼睛。 在视觉模拟量表0-10上得分，较高的值代表较差的结果。 参与者报告了气流敏感性症状。 |
10周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修改的桑德问卷 - 频率
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-100上得分，较高的值代表较差的结果。
干眼问卷中的症状评估。
眼睛多久感到干燥和/或刺激？
|
1年
|
|
修改的桑德问卷 - 频率
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-100上得分，较高的值代表较差的结果。
干眼问卷中的症状评估。
眼睛多久感到干燥和/或刺激？
|
2年
|
|
修改后的桑德问卷 - 全球
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-100上得分，较高的值代表较差的结果。
干眼问卷中的症状评估。
全球得分是眼睛多久感到干燥和/或刺激x的频率的平方根，您的干燥和/或刺激的症状有多严重？
|
1年
|
|
修改后的桑德问卷 - 全球
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-100上得分，较高的值代表较差的结果。
干眼问卷中的症状评估。
全球得分是眼睛多久感到干燥和/或刺激x的频率的平方根，您的干燥和/或刺激的症状有多严重？
|
2年
|
|
角膜荧光素染色 - 中央
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-10记录的中央角膜区域的荧光素染色评分，较高的值代表较差的结果。
|
1年
|
|
角膜荧光素染色 - 中央
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-10记录的中央角膜区域的荧光素染色评分，较高的值代表较差的结果。
|
2年
|
|
角膜荧光素染色 - 总
大体时间：1年
|
荧光素染色得分总数较差。
总总区域，下区和上区域，总和0-30，较高的值代表较差的结果。
|
1年
|
|
角膜荧光素染色 - 总
大体时间：2年
|
荧光素染色得分总数较差。
总体包括中央，下区和上区域，总和0-30，较高的值代表较差的结果。
|
2年
|
|
视力模糊
大体时间：1年
|
较差的眼睛得分，在视觉模拟量表0-10上记录，较高的值代表了较差的结果。 参与者报告了视力模糊的症状。 |
1年
|
|
视力模糊
大体时间：2年
|
较差的眼睛得分，在视觉模拟量表0-10上记录，较高的值代表了较差的结果。 参与者报告了视力模糊的症状。 |
2年
|
|
盖水肿
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 眼镜水肿是通过缝隙灯生物显微镜在没有染色的情况下通过眼科医生评分的。 |
1年
|
|
盖水肿
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 眼镜水肿是通过缝隙灯生物显微镜在没有染色的情况下通过眼科医生评分的。 |
2年
|
|
盖红斑
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 眼镜红斑是通过缝隙灯生物显微镜在没有染色的情况下通过眼科医生评分的。 |
1年
|
|
盖红斑
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 眼镜红斑是通过缝隙灯生物显微镜在没有染色的情况下通过眼科医生评分的。 |
2年
|
|
盖溃疡
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 眼镜溃疡是通过缝隙灯生物显微镜在没有染色的情况下通过眼科医生评分的。 |
1年
|
|
盖溃疡
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 眼镜红斑是通过缝隙灯生物显微镜在没有染色的情况下通过眼科医生评分的。 |
2年
|
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结膜充血
大体时间：1年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 结膜充血由眼科医生使用缝隙灯生物显微镜评分而无需染色。 |
1年
|
|
结膜充血
大体时间：2年
|
在视觉模拟量表0-10上，较差的眼睛得分，更高的值代表了较差的结果。 结膜充血由眼科医生使用缝隙灯生物显微镜评分而无需染色。 |
2年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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Pro-ocular™外用凝胶的临床试验
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-
Ankara City Hospital Bilkent尚未招聘
-
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