- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03488017
Ocular Coil Drug Delivery Comfort Trial (OCDC)
7 augusti 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Evaluation of the Safety and Tolerability of an Ocular Coil
The Ocular Coil is intended to provide drug delivery to the ocular surface.
This study will evaluate the safety and tolerability of the placebo Ocular Coil in healthy subjects.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study is designed to evaluate the safety and comfort of a placebo Ocular Coil for 28 days in 40 healthy subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Academic Hospital Maastricht
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years old
- Informed and having given informed consent
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of eye disease that can make them vulnerable for irritation by the coil.
- Subjects wearing contact lenses (unless they are willing to replace them for glasses for the duration of the study).
- Subjects using eye drops (during the study).
- Subjects with an Oriental/Asian lid crease, because of their narrow fornix.
- Subjects who do not speak and/or write Dutch properly.
- Subjects with a history of serious adverse reaction or hypersensitivity to components of the ocular coil. or to ophthalmic anaesthetics
- Women who are pregnant or nursing their child, or have the intention to become pregnant during the course of the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Placebo Ocular Coil (left eye)
Left eye
|
Non-invasive ocular device
|
Experimentell: Placebo Ocular Coil (right eye)
Right eye
|
Non-invasive ocular device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change from baseline in terms of ocular irritation
Tidsram: 28 days
|
Ocular irritation is assessed by slit lamp microscopy through evaluation of the ocular redness, inflammatory cells and flare.
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total time of Ocular Coil retention
Tidsram: 28 days
|
The total number of days that the Ocular Coil is worn by the participant (from placement until removal) is recorded.
|
28 days
|
Percentage of Participants in Each Response Category of Subject Comfort
Tidsram: 28 days
|
Subject comfort is assessed via a custom-made questionnaire.
This questionnaire includes several questions related to eye comfort (itchy feeling, foreign feeling, etc.) and uses a 5-point scale (from agree to do not agree) and a 4-point scale (from always to never).
The percentage of participants in each response category is recorded.
|
28 days
|
Incidence of ocular adverse events
Tidsram: 28 days
|
Incidence of ocular adverse events related to the Ocular Coil or the associated procedures (placement and removal) is evaluated.
|
28 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
4 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 161042
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Ocular Coil
-
BrainswayOkändLätt kognitiv funktionsnedsättningIsrael
-
University of RegensburgAvslutadKronisk tinnitusTyskland
-
Penumbra Inc.AvslutadIntrakraniell aneurysmFörenta staterna, Kanada
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Hjärnskador, traumatiska | Huvudvärk | Lätt traumatisk hjärnskada | Posttraumatisk huvudvärk | Hjärnskakning, hjärna | Huvudvärk KroniskKanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Rekrytering
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterOkänd
-
University of RegensburgAvslutad
-
University of Sao PauloAvslutadTraumatisk hjärnskada | Diffus axonal skadaBrasilien
-
BrainswayAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Kanada, Tyskland, Israel, Frankrike
-
Vascular Neurology of Southern California Inc.RekryteringAneurysm | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Intrakraniell aneurysm | Brust aneurysm | Cerebralt aneurysm OavbrutetFörenta staterna