Ocular Coil Drug Delivery Comfort Trial (OCDC)
2019년 8월 7일 업데이트: Maastricht University Medical Center
Evaluation of the Safety and Tolerability of an Ocular Coil
The Ocular Coil is intended to provide drug delivery to the ocular surface.
This study will evaluate the safety and tolerability of the placebo Ocular Coil in healthy subjects.
연구 개요
상세 설명
This study is designed to evaluate the safety and comfort of a placebo Ocular Coil for 28 days in 40 healthy subjects.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Academic Hospital Maastricht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years old
- Informed and having given informed consent
- Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of eye disease that can make them vulnerable for irritation by the coil.
- Subjects wearing contact lenses (unless they are willing to replace them for glasses for the duration of the study).
- Subjects using eye drops (during the study).
- Subjects with an Oriental/Asian lid crease, because of their narrow fornix.
- Subjects who do not speak and/or write Dutch properly.
- Subjects with a history of serious adverse reaction or hypersensitivity to components of the ocular coil. or to ophthalmic anaesthetics
- Women who are pregnant or nursing their child, or have the intention to become pregnant during the course of the study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Placebo Ocular Coil (left eye)
Left eye
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Non-invasive ocular device
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실험적: Placebo Ocular Coil (right eye)
Right eye
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Non-invasive ocular device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change from baseline in terms of ocular irritation
기간: 28 days
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Ocular irritation is assessed by slit lamp microscopy through evaluation of the ocular redness, inflammatory cells and flare.
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Total time of Ocular Coil retention
기간: 28 days
|
The total number of days that the Ocular Coil is worn by the participant (from placement until removal) is recorded.
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28 days
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Percentage of Participants in Each Response Category of Subject Comfort
기간: 28 days
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Subject comfort is assessed via a custom-made questionnaire.
This questionnaire includes several questions related to eye comfort (itchy feeling, foreign feeling, etc.) and uses a 5-point scale (from agree to do not agree) and a 4-point scale (from always to never).
The percentage of participants in each response category is recorded.
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28 days
|
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Incidence of ocular adverse events
기간: 28 days
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Incidence of ocular adverse events related to the Ocular Coil or the associated procedures (placement and removal) is evaluated.
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Ocular Coil에 대한 임상 시험
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)모병
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Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health Center알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는
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Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; Brainsway모병
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Charite University, Berlin, GermanyBrainsway완전한
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Penumbra Inc.모집하지 않고 적극적으로