基于监测措施的重度抑郁症神经标志物鉴定
基于多种监测措施整合的重度抑郁症新型神经调节治疗中的神经标志物鉴定
研究概览
详细说明
“Multiway stimulator coil®”（Brainsway Ltd.）是一种新型 TMS 刺激器，具有多种新颖独特的特性。 目前标准的 TMS 设备包括一个通道，并且只能操作一个线圈。 “Multiway stimulator coil®”（Brainsway Ltd.）包括两个通道，可以同时或依次操作两个独立的 TMS 线圈。
“Multiway stimulator coil?”（Brainsway Ltd.）可用于获得不同大脑区域的不同激活。 例如，它可用于对某个大脑区域进行高频刺激，从而诱导易化作用，同时在另一个大脑区域进行低频刺激，从而导致抑制作用。
在当前的研究中，研究人员提出了一种多源模式，该模式整合了与抑郁相关的多个症状相关神经过程相关的神经影像数据，以提高分类准确性。 研究人员得出结论，使用多源监测数据结合与抑郁症核心症状相关的大脑激活可显着提高分类准确性，同时为未来预测提供稀疏关系神经标记模型。
本研究的目的是使用新颖的多模型监测方法监测和优化脑调制技术的抗抑郁作用。
将使用研究设备的两种设计之一（“Multiway Coil®”）对受试者进行治疗：
- 在左侧 PFC (10 Hz) 上放置一个线圈的单通道。
- 两个渠道：左侧 PFC 上 10 Hz。 b.右侧 PFC 上 1 Hz。
当前研究中的所有受试者都将接受包括功能性 MRI 和脑电图在内的监测程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yuval Bloch, MD, Phd
- 电话号码：097478644
- 邮箱：yuvalbl@clalit.org.il
学习地点
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-
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Hod-HaSharon、以色列
- Shalvata Mental health Center
-
接触：
- Yechiel MD Levkovitz, Phd
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首席研究员：
- Yuval Bloch, MD Phd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 门诊
- 根据 DSM IV 使用 DSM-4 (SCID) 的结构化临床访谈，由高级精神科医生诊断为患有重度抑郁症。
- HDRS-21 评级 > 20。
- 年龄：18-68岁。
- 根据他们的医疗图表和 ATHF（抗抑郁药治疗史表）说明指南，对当前的抑郁发作进行了至少 4 周的治疗，并使用了至少一种可接受剂量的抗抑郁药，但没有改善。
- 同意参与研究。
- 经颅磁刺激安全筛查问卷的否定回答。
排除标准：
- 诊断为轴 1 上的其他诊断（如：精神分裂症、双相情感障碍、精神病性抑郁症、老年抑郁症）。
- 诊断为患有严重边缘性人格障碍或因边缘性人格障碍相关恶化而住院。
- 由主治精神科医生判断的重大自杀风险。
- 过去一年曾企图自杀。
- 当前任何不稳定的内科或外科疾病。
- 癫痫发作或热惊厥病史。
- 一级亲属有癫痫或癫痫病史。
- 头部外伤史。
- 头部（嘴外）有任何金属史。
- 任何金属颗粒在眼睛、植入式心脏起搏器或任何心内导管、植入式神经刺激器、手术夹、人工耳蜗或任何医用泵中的已知历史。
- 听力损失史。
- 最近 6 个月内有吸毒或酗酒史。
- 怀孕或不使用可靠的避孕方法。
- 全身和代谢不稳定的疾病。
- 与患者沟通不充分。
- 在看守所中。
- 在本研究前30天内参加当前临床研究或临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单通道
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在单通道治疗试验期间，患者将接受以下剂量的 rTMS：10 Hz - 左 DLPFC（10 Hz，120% MT，3 秒脉冲串，20 秒串间间隔，55 串，即总共每个会话 1650 个脉冲，研究中总共有 20 个会话，4 周内累积暴露（脉冲总数）为 33,000 个脉冲）。
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实验性的：两个通道“Multiway stimulator coil®”（Brainsway Ltd.）
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在双通道治疗试验期间，患者将接受以下剂量的 rTMS：10 Hz - 左侧 DLPFC，1Hz - 右侧 DLPFC 一起。 10 Hz 协议：( 10 Hz，120% MT，3 秒脉冲序列，20 秒序列间间隔，55 列序列，即每个会话总共 1650 个脉冲，研究中总共有 20 个会话和累积暴露 ( 4 周内总脉冲数）为 33,000 个脉冲） 1 赫兹协议： 1 Hz，120% MT，5 分钟脉冲序列，1 分钟序列间间隔，6 个序列，即每次会话总共 1800 个脉冲，研究中总共 20 个会话和累积暴露（脉冲总数） 4 周内 36,000 个脉冲）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床抗抑郁反应定义为 HDRS-21 评分随时间下降
大体时间：20天
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治疗结束时的临床抗抑郁反应，定义为汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-21) 从基线评分下降 50%。
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20天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状好转
大体时间：第20天
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使用汉密尔顿焦虑量表 (HARS) 测量的 4 周终点症状改善
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第20天
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临床抗抑郁缓解定义为 HDRS-21 评分随时间下降
大体时间：第 20 天
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治疗结束时临床抗抑郁缓解，定义为退出汉密尔顿抑郁量表<10。
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第 20 天
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症状好转
大体时间：第20天
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使用抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS-SR) 测量的 4 周终点的症状改善
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第20天
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症状好转
大体时间：第20天
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用临床总体印象 (CGI) 衡量的 4 周终点的症状改善
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第20天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yuval Bloch, Md, Phd、Shalvata Mental health Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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