Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Coil Drug Delivery Comfort Trial (OCDC)

7. august 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Evaluation of the Safety and Tolerability of an Ocular Coil

The Ocular Coil is intended to provide drug delivery to the ocular surface. This study will evaluate the safety and tolerability of the placebo Ocular Coil in healthy subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study is designed to evaluate the safety and comfort of a placebo Ocular Coil for 28 days in 40 healthy subjects.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Academic Hospital Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years old
  • Informed and having given informed consent
  • Willing and able to comply with scheduled visits and other study procedures

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a history of eye disease that can make them vulnerable for irritation by the coil.
  • Subjects wearing contact lenses (unless they are willing to replace them for glasses for the duration of the study).
  • Subjects using eye drops (during the study).
  • Subjects with an Oriental/Asian lid crease, because of their narrow fornix.
  • Subjects who do not speak and/or write Dutch properly.
  • Subjects with a history of serious adverse reaction or hypersensitivity to components of the ocular coil. or to ophthalmic anaesthetics
  • Women who are pregnant or nursing their child, or have the intention to become pregnant during the course of the study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo Ocular Coil (left eye)
Left eye
Enhed: Ocular Coil
Non-invasive ocular device
Eksperimentel: Placebo Ocular Coil (right eye)
Right eye
Enhed: Ocular Coil
Non-invasive ocular device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in terms of ocular irritation
Tidsramme: 28 days
Ocular irritation is assessed by slit lamp microscopy through evaluation of the ocular redness, inflammatory cells and flare.
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total time of Ocular Coil retention
Tidsramme: 28 days
The total number of days that the Ocular Coil is worn by the participant (from placement until removal) is recorded.
28 days
Percentage of Participants in Each Response Category of Subject Comfort
Tidsramme: 28 days
Subject comfort is assessed via a custom-made questionnaire. This questionnaire includes several questions related to eye comfort (itchy feeling, foreign feeling, etc.) and uses a 5-point scale (from agree to do not agree) and a 4-point scale (from always to never). The percentage of participants in each response category is recorded.
28 days
Incidence of ocular adverse events
Tidsramme: 28 days
Incidence of ocular adverse events related to the Ocular Coil or the associated procedures (placement and removal) is evaluated.
28 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

4. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161042

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ocular Coil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner