评估颅内动脉瘤中的 WAVE Extra Soft Coil 并比较成像模式 (SURF)
2025年2月10日 更新者：Penumbra Inc.
一项使用 WAVE™ Extra Soft Coils（Penumbra SMART COIL® 系统的一部分）评估颅内动脉瘤栓塞的前瞻性多中心研究
本研究的目的是证明 Penumbra SMART COIL® 系统（包括 WAVE™ Extra Soft Coil (WAVE) 作为填充和完成线圈）在治疗颅内动脉瘤中的安全性和有效性。
成像将由一个独立的核心实验室进行分析，以评估动脉瘤闭塞率并在成像模式之间进行比较分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
572
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Calgary、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Toronto、加拿大、M5T 2S8
- University Health Network
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Bremen、德国
- Bremen-Mitte
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Chemnitz、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Lübeck、德国、23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Novara、意大利
- Maggiore della Carità
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Basel、瑞士
- Universitätsspital Basel
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Southeast Health Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner UMC Tucson
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Sharp Grossmont
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Thousand Oaks、California、美国、91360
- Los Robles
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- HRI - Swedish
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- St. Anthony's Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06320
- Yale New Haven
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami (Jackson Memorial)
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Tampa、Florida、美国、33756
- Morton Plant
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Joliet、Illinois、美国、60435
- AMITA Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
- SSM Health Care
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital
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Valhalla、New York、美国、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Vidant Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Mercy St. Vincent
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- UPenn
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC
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Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37996
- University of Tennessee Medical Center, Knoxville
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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McAllen、Texas、美国、78503
- McAllen Medical Center
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Plano、Texas、美国、75075
- Texas Stroke Institute - DFW
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Riverside Regional Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron
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San Sebastián、西班牙
- Donostia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 WAVE 治疗颅内动脉瘤的患者，作为 Penumbra SMART COIL 系统的一部分
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁
- 颅内动脉瘤栓塞患者
- WAVE Extra Soft Coil 是最终精加工线圈
- Penumbra SMART COIL 系统至少占植入线圈总数的 75%
- 根据 IRB/EC 要求获得知情同意
排除标准：
- 预期寿命不到1年
- 之前参加过 SURF 研究的患者
- 已知的多个颅内动脉瘤需要在指数手术期间进行治疗
- 患者不愿意或不能遵守协议的随访时间表和/或根据研究者的判断，患者不是一个好的研究候选人
- 参与可能混淆研究结果的介入性药物或器械研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
单臂——使用 WAVE 治疗颅内动脉瘤的患者，作为 Penumbra SMART COIL 系统的一部分
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WAVE，作为 SMART COIL 系统的一部分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：充分遮挡
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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最终随访时定义为 Raymond-Roy I 级和 II 级的充分咬合 Raymond-Roy Class 分级范围 I 到 III 较高的值表示较差的结果。 |
通过学习完成，平均 1 年
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安全：设备相关的 SAE
大体时间：通过出院，术后 7 天
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设备相关的 SAE 最多 7 天或出院
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通过出院，术后 7 天
|
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安全：严重的不良事件（SAE）
大体时间：后期最多24小时
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主要安全终点是后24小时内SAE
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后期最多24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效：复治率
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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末次随访时的再治疗率
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通过学习完成，平均 1 年
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功效：动脉瘤闭塞雷蒙I
大体时间：立即后处理
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Raymond-Roy Class 分级范围 I 到 III 较高的值表示较差的结果。
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立即后处理
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功效：动脉瘤闭塞雷蒙I
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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Raymond-Roy Class 分级范围 I 到 III 较高的值表示较差的结果。
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通过学习完成，平均 1 年
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功效：动脉瘤再通或进行性血栓形成
大体时间：从立即后处理到完成研究，平均 1 年
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从术后到最终随访的动脉瘤再通或进行性血栓形成
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从立即后处理到完成研究，平均 1 年
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安全：主要同侧中风
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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同侧大中风的发生
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通过学习完成，平均 1 年
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安全：设备相关的 SAE
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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末次随访时与器械相关的 SAE
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通过学习完成，平均 1 年
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功效：闭塞率
大体时间：立即进行后处理
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立即加工后闭塞率： 1类 - 完整的闭塞2类 - 残留的颈部3类 - 残留动脉瘤 Roy，Milot和Raymond采用了血管造影结果的分类。 中风2001; 32：1998-2004 |
立即进行后处理
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安全：发病率和死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最终随访中的全因发病率和死亡率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clemens M Schirmer, MD、Geisinger Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月5日
初级完成 (实际的)
2023年8月2日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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