HIV 和衰老中的线粒体 (MITO+) ((MITO+))
2019年9月24日 更新者：University of Colorado, Denver
患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 且长期接受抗逆转录病毒治疗的老年人有更多的线粒体功能障碍——帮助他们产生能量的细胞。
与相似年龄和体重指数 (BMI) 的未感染 HIV 的对照组相比，线粒体中的这种功能障碍可能导致肌肉疲劳、身体功能受损和运动耐力受损的症状。
此外，研究人员假设，与较新的药物替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 相比，富马酸替诺福韦地索普西 (TDF) 的较旧抗逆转录病毒疗法 (ART) 与线粒体功能受损更大相关。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
感染艾滋病毒的参与者将是那些感染艾滋病毒的人，年龄在 50-75 岁之间，从科罗拉多大学传染病小组实践中招募，未感染艾滋病毒的参与者之前已经注册并完成了 IRB 批准的协议（历史数据库）。
描述
纳入标准：
- 研究开始时年龄在 50-75 岁之间（从基于 TDF 的 ART 转变为基于 TAF 的 ART 的参与者子集也将测量线粒体功能，该子集的年龄范围为 18-70 岁）
- 已知的 HIV 感染或假定的 HIV 未感染（将在筛选时确认）
- 对于 HIV+ 参与者：必须接受 ART 方案（允许因偏好/耐受性而不是病毒学失败而改变方案）至少 5 年，且前 2 年的病毒载量 < 200。 研究人员最初的目标是 10 年的治疗，但如果需要入组，将扩大到 5 年。
- 尽管任何 ART 方案如果有效（如上所述）都将被允许，但研究人员将首先针对具有 > 5 年 TDF 暴露史且目前正在接受 TAF 或 TDF，但之前没有接触过 AZT 或司他夫定的参与者。
- CD4 T 细胞计数大于 200 个细胞/mm3
- 所有参与者必须能够在没有帮助的情况下进行日常生活活动，并独立行走。
- 久坐如上定义
- 绝经后定义为月经停止至少 12 个月，没有任何其他明显的病理或生理原因，或在入组前至少 12 个月切除卵巢。
- 体重指数在 25-38 kg/m2 之间
排除标准：
- 参与另一项治疗未知或设盲的临床试验。
- 糖尿病，根据使用糖尿病药物定义，血红蛋白 A1c 6.5 或更高，空腹血糖 126 mg/dL 或更高，或随机血糖 200 mg/dL 或更高。
- 接受他汀类药物治疗的人（尽可能；由于招募困难可能会删除此标准）。
- 空腹甘油三酯 > 400
- 未经治疗或未完全治疗的甲状腺疾病将被排除在外；允许稳定治疗 > 6 个月。
- 接受生长激素或生长激素轴疗法（即替沙莫林）的人将被排除在外。
- 研究人员最初将针对未使用替代激素的男性、女性或变性人。 如果研究者无法招募目标数量的参与者，将允许生理替代剂量范围内的稳定（> 3 个月）雌激素或睾酮。
- 将排除使用皮质类固醇，包括关节内使用（口服 3 个月内；关节内 6 个月内）；允许吸入或鼻内。
- 6个月内使用过免疫抑制药物，包括甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、硫唑嘌呤等。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕的妇女。
- 在过去 6 个月内已知乙型或丙型肝炎并可检测到病毒血症。
- 允许至少 6 个月检测不到病毒载量的丙型肝炎。
- 已知的线粒体疾病
- 由于干扰全身细胞因子的产生，除乙型或丙型肝炎外的严重肝病
- 未控制的高血压定义为静息收缩压 (BP) >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg
- 不稳定缺血性心脏病的指标
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭、有临床意义的主动脉瓣狭窄、不受控制的心绞痛或不受控制的心律失常
- 需要使用补充氧气的肺部疾病
- 入组前 24 周内患有活动性恶性肿瘤（不包括非黑色素瘤皮肤癌）
- 入组前 12 周内的手术/外伤/受伤/骨折可能会限制执行身体功能测试的能力。
- 进入研究后 2 周内的急性感染（皮肤感染、鼻窦感染、无并发症的上呼吸道感染、牙齿感染等）将被排除在外，直到感染至少解决 2 周
- 慢性、深部感染（复杂性肺炎、骨感染、肝脓肿、深部伤口感染等）必须已完成治疗并且至少 12 周内没有持续感染的证据
- 有残留缺陷的中风史
- 不允许进行非对比 MRI 研究的任何医疗条件（即起搏器、弹片、其他设备或硬件）
- 入组前 24 周内定义为艾滋病的机会性感染75
- 严重贫血，定义为血红蛋白为 9 mg/dL 或更少
- 使用抗凝剂（氯吡格雷、香豆素等）的参与者。 接受短效抗凝治疗的患者只需停药 48-72 小时，经其主治医师批准后可考虑进行肌肉活检。
- 阿司匹林和非甾体类抗炎药不排除，但应在活检前 1 周停用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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感染艾滋病毒
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未感染的控制
来自历史预先批准的 IRB 协议数据库的不含 HIV 的对照
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ADP/ATP 测量（线粒体功能）
大体时间：在基线
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HIV 感染者和未感染者之间的 ADP/ATP 比率
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质柠檬酸合酶
大体时间：在基线
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HIV 感染者和血清阴性受试者之间的柠檬酸总蛋白合酶
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在基线
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呼吸控制比 (RCR)
大体时间：在基线
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HIV 感染者和未感染者之间的呼吸控制比 (RCR)
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在基线
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炎症标志物
大体时间：在基线
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炎症标志物之间的关系（最终组待定，但除了 IL-6、IL-10、CRP、IFN-G 的多重组外，最有可能是 sTNFR1 和 2）及其对线粒体功能的影响
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在基线
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肌肉功能
大体时间：在基线
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肌肉功能（力量、身体机能）测量与线粒体功能之间的关系
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在基线
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TDF 到 TAF 的变化
大体时间：在基线
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从基于 TDF 的 ART 更改为基于 TAF 的 ART 的另一组参与者也将在更改前后进行线粒体功能测量。
除了年龄范围为 18-70 岁外，纳入标准相似。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年9月5日
研究完成 (实际的)
2019年9月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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