Mitokondriumok a HIV-ben és az öregedésben (MITO+) ((MITO+))

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatba való belépéskor 50 és 75 év között (a résztvevők egy részében, akik TDF-alapú ART-ról TAF-alapú ART-ra váltanak, szintén mérik a mitokondriális funkciót, és ennek az alcsoportnak a korhatára 18-70)
• Ismert HIV-fertőzés vagy feltételezhetően nem fertőzött HIV (szűréskor igazolják)
• HIV+ résztvevők esetében: legalább 5 évig ART-kezelésen kell részt vennie (a kezelési rend megváltoztatása megengedett a preferencia/tolerálhatóság, de nem a virológiai kudarc miatt), legalább 5 évig, 200-nál kisebb vírusterhelés mellett az előző 2 évben. A kutatók kezdetben 10 éves terápiát céloznak meg, de ha szükséges, 5 évre bővítik.
• Bár minden ART-kezelés megengedett, ha hatásos (a fentiek szerint), a vizsgálók először azokat a résztvevőket célozzák meg, akiknek több mint 5 éves TDF-expozíciójuk van, és jelenleg TAF- vagy TDF-kezelés alatt állnak, de nem részesültek előzetesen AZT- vagy sztavudin-expozícióban.
• CD4 T-sejtszám több mint 200 sejt/mm3
• Minden résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy segítség nélkül végezze el a mindennapi tevékenységeit, és önállóan mozogjon.
• Ülő, a fent meghatározottak szerint
• Menopauza utáni időszak, amelyet a menstruációs időszak legalább 12 hónapig tartó megszűnése, más nyilvánvaló kóros vagy fiziológiai ok nélkül, VAGY a petefészkek eltávolítása a beiratkozás előtt legalább 12 hónappal határoznak meg.
• Testtömegindex 25-38 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a terápia ismeretlen vagy vak.
• Cukorbetegség, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása szerint, hemoglobin A1c 6,5 vagy magasabb, éhomi plazma glükóz 126 mg/dl vagy nagyobb, vagy véletlenszerűen kiválasztott plazma glükóz 200 mg/dl vagy nagyobb.
• Statin terápiában részesülő személyek (amennyire lehetséges; ez a kritérium eltávolítható a felvételi nehézségek miatt).
• Éhgyomri triglicerid > 400
• A kezeletlen vagy nem teljesen kezelt pajzsmirigybetegség kizárásra kerül; 6 hónapnál hosszabb stabil terápia engedélyezett.
• A növekedési hormont vagy növekedési hormon tengelyterápiát (azaz tesamorelint) kapó személyek kizárásra kerülnek.
• A kutatók kezdetben férfiakat, nőket vagy transznemű egyéneket vesznek célba, akik nem használnak helyettesítő hormont. Ha a vizsgálók nem tudják toborozni a résztvevők megcélzott számát, a stabil (>3 hónapos) ösztrogén vagy tesztoszteron a fiziológiás helyettesítő dózistartományon belül megengedett.
• A kortikoszteroidok alkalmazása, beleértve az intraartikulárist is, kizárt (orális esetén 3 hónapon belül, intraartikuláris esetén 6 hónapon belül); belélegzés vagy intranazális beadás megengedett.
• Immunszuppresszív gyógyszerek 6 hónapon belül, beleértve a metotrexátot, infliximabot, azatioprint stb.
• Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
• Ismert hepatitis B vagy C, kimutatható virémiával az elmúlt 6 hónapban.
• A hepatitis C legalább 6 hónapig nem észlelhető vírusterheléssel engedélyezett.
• Ismert mitokondriális rendellenesség
• A hepatitis B-től vagy C-től eltérő súlyos májbetegség a szisztémás citokintermelés zavara miatt
• Kontrollálatlan hipertónia: nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
• Az instabil ischaemiás szívbetegség indikátorai
• New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, klinikailag jelentős aorta szűkület, kontrollálatlan angina vagy kontrollálatlan aritmia
• Kiegészítő oxigén használatát igénylő tüdőbetegség
• Aktív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrrákokat) a felvételt megelőző 24 héten belül
• Műtét/trauma/sérülés/törés a beiratkozást megelőző 12 héten belül, ami korlátozhatja a fizikai funkciók tesztelésének képességét.
• A vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belüli akut fertőzés (bőrfertőzés, arcüreg-fertőzés, szövődménymentes felső légúti fertőzés, fogászati ​​fertőzés stb.) kizárásra kerül, amíg a fertőzés legalább 2 hétig meg nem szűnik.
• Krónikus, mélyebb fertőzések (szövődményes tüdőgyulladás, csontfertőzés, májtályog, mély sebfertőzés stb.) kezelését befejezni kell, és legalább 12 hétig nem kell fennálló fertőzést mutatniuk.
• A stroke anamnézisében maradék deficittel
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely nem teszi lehetővé nem kontrasztos MRI-vizsgálatot (pl. pacemaker, repesz, egyéb eszközök vagy hardver)
• AIDS-meghatározó opportunista fertőzés75 a beiratkozást megelőző 24 héten belül
• Súlyos vérszegénység, 9 mg/dl vagy annál kisebb hemoglobinszintként definiálva
• Véralvadásgátló szereket szedők (clopidogrel, Coumadin stb.). Azoknál a betegeknél, akik rövid hatású antikoaguláns kezelésben részesülnek, és csak 48-72 órára van szükség az adagolás abbahagyására, a kezelőorvos jóváhagyásával megfontolható az izombiopszia.
• Az aszpirin és a nem szteroid gyulladásgátló szerek nem kivételek, de a biopszia előtt 1 héttel le kell állítani.