- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03489421
Mitocôndrias no HIV e Envelhecimento (MITO+) ((MITO+))
24 de setembro de 2019 atualizado por: University of Colorado, Denver
Adultos mais velhos com vírus da imunodeficiência humana (HIV) e uma longa história de terapia antirretroviral têm mais disfunção mitocondrial - as células que os ajudam a produzir energia.
Essa disfunção nas mitocôndrias pode levar a sintomas de fadiga muscular, comprometimento da função física e tolerância ao exercício prejudicada em comparação com controles não infectados pelo HIV de idade e índice de massa corporal (IMC) semelhantes.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a terapia antirretroviral (ART) mais antiga de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) está associada a um maior comprometimento da função mitocondrial do que o agente mais recente, tenofovir alafenamida (TAF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes infectados pelo HIV serão aqueles que vivem com o HIV, com idades entre 50 e 75 anos, recrutados no Grupo de Prática de Doenças Infecciosas da Universidade do Colorado. Os participantes não infectados pelo HIV foram previamente inscritos e completaram um protocolo aprovado pelo IRB (banco de dados histórico).
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 50-75 anos na entrada do estudo (um subconjunto de participantes que mudam de ART baseado em TDF para ART baseado em TAF também terá função mitocondrial medida e a faixa etária para este subconjunto é 18-70)
- Infecção por HIV conhecida ou HIV não infectado presumido (será confirmado na triagem)
- Para participantes HIV+: deve estar em regime de TARV (mudança de regime permitida para preferência/tolerabilidade, mas não para falha virológica) por no mínimo 5 anos, com carga viral < 200 durante os 2 anos anteriores. Os investigadores visarão inicialmente 10 anos de terapia, mas expandirão para 5 anos, se necessário, para inscrição.
- Embora qualquer regime de ART seja permitido se for eficaz (como acima), os investigadores primeiro terão como alvo os participantes que têm uma história de > 5 anos de exposição ao TDF e estão atualmente em TAF ou TDF, mas sem exposição anterior ao AZT ou estavudina.
- Contagem de células T CD4 superior a 200 células/mm3
- Todos os participantes devem ser capazes de realizar atividades da vida diária sem assistência e deambular de forma independente.
- Sedentário conforme definido acima
- Pós-menopausa definida pela cessação dos períodos menstruais por pelo menos 12 meses sem qualquer outra causa patológica ou fisiológica óbvia OU remoção dos ovários pelo menos 12 meses antes da inscrição.
- Índice de massa corporal entre 25-38 kg/m2
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico onde a terapia é desconhecida ou cega.
- Diabetes, conforme definido pelo uso de medicamentos para diabetes, hemoglobina A1c 6,5 ou superior, glicose plasmática em jejum de 126 mg/dL ou superior ou glicose plasmática aleatória de 200 mg/dL ou superior.
- Pessoas em terapia com estatina (se possível; este critério pode ser removido por dificuldades de recrutamento).
- Triglicerídeos em jejum > 400
- Doença da tireoide não tratada ou tratada de forma incompleta será excluída; terapia estável por > 6 meses será permitida.
- Pessoas em terapia com hormônio do crescimento ou eixo do hormônio do crescimento (isto é, tesamorelina) serão excluídas.
- Os investigadores inicialmente terão como alvo homens, mulheres ou indivíduos transexuais sem uso de hormônio de reposição. Se os investigadores não conseguirem recrutar o número alvo de participantes, serão permitidos estrogênio ou testosterona estáveis (>3 meses) dentro da faixa de dose de reposição fisiológica.
- Será excluído o uso de corticoide, inclusive intra-articular (até 3 meses para via oral; até 6 meses para intra-articular); inalados ou intranasais serão permitidos.
- Medicamentos imunossupressores dentro de 6 meses, incluindo metotrexato, infliximabe, azatioprina, etc.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar.
- Hepatite B ou C conhecida com viremia detectável nos últimos 6 meses.
- Hepatite C com carga viral indetectável por pelo menos 6 meses será permitida.
- Distúrbio mitocondrial conhecido
- Doença hepática grave, exceto hepatite B ou C, devido à interferência na produção sistêmica de citocinas
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial (PA) sistólica em repouso >180 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg
- Indicadores de doença cardíaca isquêmica instável
- Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association, estenose aórtica clinicamente significativa, angina não controlada ou arritmia não controlada
- Doença pulmonar que requer o uso de oxigênio suplementar
- Malignidade ativa (excluindo câncer de pele não melanoma) dentro de 24 semanas antes da inscrição
- Cirurgia/trauma/lesão/fratura dentro de 12 semanas antes da inscrição que pode limitar a capacidade de realizar testes de função física.
- Infecção aguda (infecção cutânea, sinusite, infecção respiratória superior não complicada, infecção dentária, etc.) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo será excluída até que a infecção seja resolvida por pelo menos 2 semanas
- Infecções crônicas e profundas (pneumonia complicada, infecção óssea, abscesso hepático, infecção profunda de feridas, etc.) devem ter concluído o tratamento e não mostrar evidência de infecção contínua por pelo menos 12 semanas
- História de AVC com déficits residuais
- Qualquer condição médica que não permita um estudo de ressonância magnética sem contraste (ou seja, marca-passo, estilhaços, outros dispositivos ou hardware)
- Infecção oportunista definidora de AIDS75 nas 24 semanas anteriores à inscrição
- Anemia grave, definida como uma hemoglobina de 9 mg/dL ou menos
- Participantes em anticoagulantes (clopidogrel, Coumadin, etc). Pacientes em terapia anticoagulante de curta duração que requerem interrupção da dose por apenas 48-72 horas podem ser considerados para biópsia muscular com a aprovação de seu médico assistente.
- A aspirina e os anti-inflamatórios não esteróides não são exclusões, mas devem ser interrompidos 1 semana antes da biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Infectado pelo HIV
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Controles não infectados
Controles sem HIV de um banco de dados histórico de protocolo IRB pré-aprovado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de ADP/ATP (função mitocondrial)
Prazo: Na linha de base
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Relação ADP/ATP entre indivíduos infectados e não infectados pelo HIV
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proteína citrato sintase
Prazo: Na linha de base
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Proteína total citrato sintase entre indivíduos infectados pelo HIV e soronegativos
|
Na linha de base
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Taxa de controle respiratório (RCR)
Prazo: Na linha de base
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Relação de controle respiratório (RCR) entre indivíduos infectados e não infectados pelo HIV
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Na linha de base
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Na linha de base
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Relação entre marcadores de inflamação (painel final a ser determinado, mas provavelmente sTNFR1 e 2, além do painel multiplex de IL-6, IL-10, PCR, IFN-G) e seu efeito na função mitocondrial
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Na linha de base
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Função muscular
Prazo: Na linha de base
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Relação entre medidas de função muscular (força, função física) e função mitocondrial
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Na linha de base
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Mudança de TDF para TAF
Prazo: Na linha de base
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Um grupo separado de participantes mudando de ART baseado em TDF para ART baseado em TAF também terá medidas de função mitocondrial antes e depois da mudança.
Os critérios de inclusão são semelhantes, exceto que a faixa etária é de 18 a 70 anos.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Doenças Mitocondriais
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 17-2161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD é mantido privado de acordo com as restrições da UC Denver
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .