电子 (ECIG) 加热器电阻对 ECIG 急性效应的影响
2019年5月7日 更新者：Virginia Commonwealth University
电子烟加热器电阻对尼古丁输送、心率、主观效应和抽吸形貌的影响
本研究的目的是测量电子香烟 (ECIG) 加热元件电阻和液体尼古丁浓度对 ECIG 急性效应的单独和综合影响。
三十二名经验丰富的 ECIG 用户将完成四个独立的实验室课程，这些课程因加热器电阻（0.5 欧姆或 1.5 欧姆）和液体尼古丁浓度（3 或 8 毫克/毫升）而异。
电压、液体溶剂比和液体风味等其他因素将保持不变。
将针对每种情况记录血浆尼古丁浓度、主观影响和抽吸行为。
研究概览
详细说明
电子香烟 (ECIG) 是一种流行且发展迅速的产品类别。
ECIG 用户可以操纵多种设备功能，包括液体尼古丁浓度（毫克/毫升）和加热元件电阻（欧姆）。
一类新兴的 ECIG 模型包括“亚欧姆”设备，这些设备采用通常用于实现高设备功率的低电阻加热器。
一些临床实验室数据表明，即使与低浓度的液体尼古丁搭配使用，高功率设备也能有效地将尼古丁输送给使用者。
然而，鉴于 ECIG 加热器电阻和液体尼古丁浓度尚未在临床实验室研究中得到控制，这些因素对 ECIG 急性效应的影响仍不清楚。
本临床实验室研究的目的是测量加热器电阻和液体尼古丁浓度对 ECIG 急性效应的影响。
参与者将参加实验室，参加他们使用 ECIG 的四个实验课程。
对于每个会话，参与者将被随机分配（如掷硬币）以接收具有两种不同加热线圈电阻水平之一（这将决定设备的整体功率）和两种不同液体尼古丁浓度之一的 ECIG。
这四节课将在每天大致相同的时间开始，至少间隔 48 小时，每周不会超过两次。
主要假设是低电阻加热器与 8 mg/ml 液体尼古丁浓度配对，将导致更大的尼古丁输送和主观效果，表明更高的滥用可能性。
这项研究的结果将加深我们对影响 ECIG 依赖性的因素的理解，并可能为未来对这些设备的监管提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意提供知情同意，参加实验室并按要求戒除尼古丁/烟草，并根据研究方案使用指定产品
- 有经验的 ECIG 用户（每天使用 ≥ 1 ml ECIG 溶液，使用尼古丁浓度 ≥ 3 mg/ml 的 ECIG 溶液，并且使用他们的 ECIG ≥ 3 个月）
- 尿可替宁检测结果≥3
排除标准：
- 器官相关疾病史或当前精神状况
- 经常使用除维生素或避孕药以外的处方药
- 过去一个月使用可卡因、阿片类药物、苯二氮卓类药物或甲基苯丙胺
- 在过去 30 天内吸食大麻超过 10 天和/或在过去 30 天内饮酒超过 25 天
- 孕妇或哺乳期妇女
- 重量小于 110 磅
- 每天吸食 >5 支香烟或使用其他烟草制品（即水烟、雪茄）每周 >3 次
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ECIG 会议：0.5 欧姆，3 毫克
加热线圈电阻 0.5 欧姆液体尼古丁浓度 3 毫克
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参与者将使用电子烟完成四节课，包括 10 口产品使用回合，然后是大约 4 小时的 60 分钟即兴发挥回合。
每个会话的研究条件（即加热器电阻和尼古丁组合）将按拉丁方排序。
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实验性的：ECIG 会议 0.5 欧姆，8 毫克
加热线圈电阻 0.5 欧姆液体尼古丁浓度 8 毫克
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参与者将使用电子烟完成四节课，包括 10 口产品使用回合，然后是大约 4 小时的 60 分钟即兴发挥回合。
每个会话的研究条件（即加热器电阻和尼古丁组合）将按拉丁方排序。
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实验性的：ECIG 会议 1.5 欧姆，3 毫克
加热线圈电阻 1.5 欧姆液体尼古丁浓度 3 毫克
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参与者将使用电子烟完成四节课，包括 10 口产品使用回合，然后是大约 4 小时的 60 分钟即兴发挥回合。
每个会话的研究条件（即加热器电阻和尼古丁组合）将按拉丁方排序。
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实验性的：ECIG 会议 1.5 欧姆，8 毫克
加热线圈电阻 1.5 欧姆液体尼古丁浓度 8 毫克
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参与者将使用电子烟完成四节课，包括 10 口产品使用回合，然后是大约 4 小时的 60 分钟即兴发挥回合。
每个会话的研究条件（即加热器电阻和尼古丁组合）将按拉丁方排序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax：血浆尼古丁浓度（ng/ml）
大体时间：在 4 次访问中的每一次访问中都收集了 6 个血样。在每个会话期间，在持续约 4 小时的会话开始后 90,100,160,185,205,225 分钟收集血样。
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在 4 次访问中的每一次访问中都收集了 6 个血样。在每个会话期间，在持续约 4 小时的会话开始后 90,100,160,185,205,225 分钟收集血样。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒断抑制：Hughes-Hatsukami Withdrawal Scale
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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包含 11 个项目。
在计算机化的视觉模拟量表上进行管理，该量表由一个以水平线为中心的短语组成，左侧为“根本没有”，右侧为“极度”。响应范围为 0-100。
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在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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戒断抑制：尼古丁量表的直接影响
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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包含 9 个项目。
在计算机化的视觉模拟量表上进行管理，该量表由一个以水平线为中心的短语组成，左侧为“根本没有”，右侧为“极度”。响应范围为 0-100。
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在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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戒断抑制：Tiffany Drobes 吸烟冲动问卷
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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包含 10 个项目。
参与者将被要求以 7 分制对每个短语进行评分，范围从 0（强烈不同意）到 7（强烈同意）。
该量表中的项目将构成两个因素：因素 1（吸烟意向）和因素 2（戒断症状缓解的预期）。
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在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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戒断抑制：ECIG 使用规模的直接影响
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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包含 14 个项目。
在计算机化的视觉模拟量表上进行管理，该量表由一个以水平线为中心的短语组成，左侧是“一点也不”，右侧是“极度”。
响应范围为 0-100。
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在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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其他主观影响：一般标记震级
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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包含 4 个项目。
这个类别比率量表包含七个增加敏感性的语义标签，包括：“没有感觉”、“几乎检测不到”、“弱”、“中等”、“强”、“非常强”和“任何类型的最强烈的想象感觉” ”
响应将按 0-100 的等级进行编码。
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在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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其他主观影响：标记的享乐量表
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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包含 4 个项目。
这个类别比率量表包含十个语义标签，旨在评估参与者对一般标记幅度量表中经历的感觉的喜欢或不喜欢。语义标签包括：“最喜欢的感觉可以想象”，“非常喜欢”，“非常喜欢”， “中度喜欢”、“有点喜欢”、“有点不喜欢”、“中度不喜欢”、“非常不喜欢”、“非常不喜欢”和“能想象到的最不喜欢的感觉”。
响应将按 0-100 的等级进行编码。
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在 4 次访问中的每次访问中收集 6 次。在每次会议期间，问题会在会议持续约 4 小时的 90,100,160,185,205,225 分钟内收集。
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粉扑地形：粉扑持续时间
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集两次。在每个会话期间，抽吸持续时间分别测量为 95 分钟和 225 分钟。
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抽吸持续时间是在 10 次定向抽吸回合（持续 5 分钟）和 60 分钟随意抽吸期间参与者抽吸长度的测量（以秒为单位），参与者被指示尽可能多地抽吸在 ECIG 上。
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在 4 次访问中的每次访问中收集两次。在每个会话期间，抽吸持续时间分别测量为 95 分钟和 225 分钟。
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粉扑地形：粉扑体积
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集两次。在每个会话期间，抽吸持续时间分别测量为 95 分钟和 225 分钟。
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抽吸量是在 10 次定向抽吸回合（持续 5 分钟）和 60 分钟随意抽吸期间参与者抽吸大小的测量值（以毫升为单位）在 ECIG 上。
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在 4 次访问中的每次访问中收集两次。在每个会话期间，抽吸持续时间分别测量为 95 分钟和 225 分钟。
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粉扑地形：粉扑速度
大体时间：在 4 次访问中的每次访问中收集两次。在每个会话期间，抽吸持续时间分别测量为 95 分钟和 225 分钟。
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抽吸速度是在 10 次定向抽吸（持续 5 分钟）期间和 60 分钟的随机抽吸期间参与者抽吸速度的测量值，单位为毫升/秒他们喜欢 ECIG。
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在 4 次访问中的每次访问中收集两次。在每个会话期间，抽吸持续时间分别测量为 95 分钟和 225 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas E Eissenberg, PhD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月21日
初级完成 (实际的)
2018年12月17日
研究完成 (实际的)
2018年12月17日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月11日
首次发布 (实际的)
2018年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月7日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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