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La influencia de la resistencia del calentador electrónico (ECIG) en los efectos agudos de ECIG

7 de mayo de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

La influencia de la resistencia del calentador de cigarrillo electrónico en el suministro de nicotina, la frecuencia cardíaca, los efectos subjetivos y la topografía de soplo

El propósito de este estudio es medir la influencia individual y combinada de la resistencia del elemento calefactor del cigarrillo electrónico (ECIG) y la concentración de nicotina líquida en los efectos agudos del ECIG. Treinta y dos usuarios experimentados de ECIG completarán cuatro sesiones de laboratorio independientes que se diferenciarán por la resistencia del calentador (0,5 ohm o 1,5 ohm) y la concentración de nicotina líquida (3 u 8 mg/ml). Otros factores como el voltaje, la proporción de solvente líquido y el sabor del líquido se mantendrán constantes. La concentración de nicotina en plasma, los efectos subjetivos y el comportamiento de inhalación se registrarán para cada condición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cigarrillos electrónicos (ECIG) son una clase de productos populares y en rápida evolución. Los usuarios de ECIG pueden manipular varias características del dispositivo, incluida la concentración de nicotina líquida (mg/ml) y la resistencia del elemento calefactor (ohmios). Una clase emergente de modelos ECIG incluye dispositivos "sub-Ohm" que emplean calentadores de baja resistencia que a menudo se usan para lograr una alta potencia del dispositivo. Algunos datos de laboratorio clínico sugieren que los dispositivos de alta potencia entregan nicotina al usuario de manera efectiva, incluso cuando se combinan con una baja concentración de nicotina líquida. Sin embargo, dado que la resistencia del calentador ECIG y la concentración de nicotina líquida no se han manipulado en estudios de laboratorio clínico, la influencia de estos factores en los efectos agudos de ECIG sigue sin estar clara. El propósito de este estudio de laboratorio clínico es medir la influencia de la resistencia del calentador y la concentración de nicotina líquida en los efectos agudos de ECIG. Los participantes asistirán al laboratorio durante cuatro sesiones experimentales en las que utilizarán un ECIG. Para cada sesión, los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir un ECIG con uno de los dos niveles diferentes de resistencia de la bobina de calentamiento (que determinará la potencia general del dispositivo) y una de las dos concentraciones de nicotina líquida diferentes. Las cuatro sesiones comenzarán aproximadamente a la misma hora todos los días, estarán separadas por al menos 48 horas y no ocurrirán más de dos veces por semana. Las hipótesis principales son que el calentador de baja resistencia junto con la concentración de nicotina líquida de 8 mg/ml dará como resultado una mayor entrega de nicotina y perfiles de efectos subjetivos, lo que sugiere un mayor potencial de abuso. Los resultados de este estudio mejorarán nuestra comprensión de los factores que influyen en el potencial de dependencia de los ECIG y podrían informar la regulación futura de estos dispositivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a dar su consentimiento informado, asistir al laboratorio y abstenerse de nicotina/tabaco según sea necesario, y usar los productos designados de acuerdo con el protocolo del estudio
  • Usuarios experimentados de ECIG (usar ≥1 ml de solución ECIG diariamente, usar solución ECIG con una concentración de nicotina ≥3 mg/ml y haber usado su ECIG durante ≥3 meses)
  • Resultado de la prueba de cotinina en orina ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades relacionadas con los órganos o estado psiquiátrico actual
  • Uso regular de medicamentos recetados que no sean vitaminas o anticonceptivos.
  • Consumo de cocaína, opioides, benzodiazepinas o metanfetamina en el último mes
  • Uso de marihuana por más de 10 días en los últimos 30 y/o alcohol por más de 25 días en los últimos 30 días
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pesa menos de 110 libras
  • Uso diario de >5 cigarrillos o uso de otros productos de tabaco (es decir, narguile, puros) >3 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesión ECIG: 0,5 ohmios, 3 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 0,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 3 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.
Experimental: Sesión de ECIG 0,5 ohmios, 8 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 0,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 8 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.
Experimental: Sesión de ECIG 1,5 ohmios, 3 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 1,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 3 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.
Experimental: Sesión ECIG 1,5 ohmios, 8 mg
Resistencia del serpentín de calentamiento 1,5 ohmios Concentración de nicotina líquida 8 mg
Otro: Sesión ECIG
Los participantes completarán cuatro sesiones con un cigarrillo electrónico, incluida una sesión de uso del producto de 10 inhalaciones seguida de una sesión improvisada de 60 minutos durante un período de aproximadamente 4 horas. Las condiciones de estudio para cada sesión (es decir, la resistencia del calentador y las combinaciones de nicotina) se ordenarán en cuadrado latino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: Concentración de nicotina en plasma (ng/ml)
Periodo de tiempo: Se recogen seis muestras de sangre en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, se recolectan muestras de sangre a los 90,100,160,185,205,225 minutos de la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Se recogen seis muestras de sangre en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, se recolectan muestras de sangre a los 90,100,160,185,205,225 minutos de la sesión que dura aproximadamente 4 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de la abstinencia: Escala de abstinencia de Hughes-Hatsukami
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 11 artículos. Administrado en una escala analógica visual computarizada que consta de una frase centrada en una línea horizontal con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Las respuestas van de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Supresión de abstinencia: efectos directos de la escala de nicotina
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 9 artículos. Administrado en una escala analógica visual computarizada que consta de una frase centrada en una línea horizontal con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Las respuestas van de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Supresión de la abstinencia: Cuestionario de Tiffany Drobes sobre la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 10 artículos. Se les pedirá a los participantes que califiquen cada frase en una escala de 7 puntos que va desde 0 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Los ítems de esta escala formarán dos factores: Factor 1 (intención de fumar) y Factor 2 (anticipación de alivio de los síntomas de abstinencia).
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Supresión de abstinencia: Efectos directos de la escala de uso de ECIG
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 14 artículos. Administrado en una escala analógica visual computarizada que consta de una frase centrada en una línea horizontal con "en absoluto" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha. Las respuestas van de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Otros efectos subjetivos: escala de magnitud etiquetada general
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 4 artículos. Esta escala de relación de categorías contiene siete etiquetas semánticas que aumentan la sensibilidad, que incluyen: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderada", "fuerte", "muy fuerte" y "la sensación más fuerte imaginable de cualquier tipo". ." Las respuestas se codificarán en una escala de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Otros efectos subjetivos: Escala hedónica etiquetada
Periodo de tiempo: Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Contiene 4 artículos. Esta escala de relación de categoría contiene diez etiquetas semánticas, destinadas a evaluar el agrado o disgusto de los participantes por las sensaciones experimentadas en la escala de magnitud etiquetada general. Las etiquetas semánticas incluyen: "la sensación que más le gusta imaginable", "me gusta mucho", "me gusta moderadamente", "me gusta un poco", "me disgusta un poco", "me disgusta moderadamente", "me disgusta mucho", "me disgusta extremadamente" y "la sensación más desagradable imaginable". Las respuestas se codificarán en una escala de 0 a 100.
Recolectado seis veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, las preguntas se recogen 90,100,160,185,205,225 minutos en la sesión que dura aproximadamente 4 horas.
Topografía de bocanada: duración de la bocanada
Periodo de tiempo: Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
La duración de las bocanadas es la medida de la duración de las bocanadas de los participantes en segundos durante una serie de bocanadas dirigidas de 10 bocanadas (que duran 5 minutos) y durante la serie de 60 minutos ad libitum en la que se instruye a los participantes a soplar tanto o tan poco como quieran. en la ECIG.
Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
Topografía de soplo: volumen de soplo
Periodo de tiempo: Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
El volumen de bocanada es la medida del tamaño de las bocanadas de los participantes en mililitros durante una serie de bocanadas dirigidas de 10 bocanadas (que duran 5 minutos) y durante la serie de 60 minutos ad libitum en la que se instruye a los participantes a soplar tanto o tan poco como quieran. en la ECIG.
Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
Topografía de soplo: velocidad de soplo
Periodo de tiempo: Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.
La velocidad de bocanada es la medida de la velocidad de las bocanadas de los participantes en mililitros por segundo durante una serie de bocanadas dirigidas de 10 bocanadas (que duran 5 minutos) y durante la serie de 60 minutos ad libitum en la que se instruye a los participantes a soplar tanto o tan poco como les gusta en el ECIG.
Recogido dos veces en cada una de las 4 visitas. Durante cada sesión, la duración de la bocanada se mide en 95 y 225 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20012671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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