Az elektronikus (ECIG) fűtőellenállás hatása az ECIG akut hatásaira
2019. május 7. frissítette: Virginia Commonwealth University
Az elektronikus cigarettafűtő ellenállásának hatása a nikotin kibocsátására, a pulzusszámra, a szubjektív hatásokra és a puffadás topográfiájára
A tanulmány célja az elektronikus cigaretta (ECIG) fűtőelem ellenállásának és a folyékony nikotin koncentrációjának egyéni és együttes hatásának mérése az ECIG akut hatásaira.
Harminckét tapasztalt ECIG-felhasználó négy független laboratóriumi munkamenetet hajt végre, amelyek a fűtés ellenállása (0,5 ohm vagy 1,5 ohm) és a folyékony nikotin koncentrációja (3 vagy 8 mg/ml) különböznek egymástól.
Más tényezők, például a feszültség, a folyékony oldószer aránya és a folyadék íze állandó marad.
A plazma nikotinkoncentrációját, a szubjektív hatásokat és a puffadási viselkedést minden egyes állapot esetében rögzítjük.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az elektronikus cigaretta (ECIG) a termékek népszerű és gyorsan fejlődő osztálya.
Az ECIG felhasználók számos eszközfunkciót módosíthatnak, beleértve a folyékony nikotin koncentrációját (mg/ml) és a fűtőelem ellenállását (ohm).
Az ECIG-modellek feltörekvő osztályába tartoznak az „al-ohm” eszközök, amelyek alacsony ellenállású fűtőtesteket alkalmaznak, amelyeket gyakran használnak nagy teljesítmény elérésére.
Egyes klinikai laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a nagy teljesítményű eszközök hatékonyan juttatják el a nikotint a felhasználóhoz, még akkor is, ha alacsony folyékony nikotinkoncentrációval párosítják.
Tekintettel azonban arra, hogy az ECIG fűtőellenállását és a folyékony nikotin koncentrációját nem manipulálták a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, ezeknek a tényezőknek az ECIG akut hatásaira gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan.
Ennek a klinikai laboratóriumi vizsgálatnak a célja a fűtési ellenállás és a folyékony nikotinkoncentráció hatásának mérése az ECIG akut hatásaira.
A résztvevők négy kísérleti ülésen vesznek részt a laborban, ahol ECIG-t használnak.
Minden alkalomnál a résztvevők véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) kapnak egy ECIG-t két különböző fűtőtekercs-ellenállási szint (amely meghatározza az eszköz teljes teljesítményét) és a két különböző folyékony nikotinkoncentráció egyikét.
A négy alkalom minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban kezdődik, legalább 48 óra választja el őket egymástól, és hetente legfeljebb két alkalommal kerül sor.
Az elsődleges hipotézisek szerint az alacsony ellenállású fűtőelem a 8 mg/ml folyékony nikotinkoncentrációval párosítva nagyobb nikotinleadást és szubjektív hatásprofilt eredményez, ami magasabb visszaélési potenciálra utal.
A tanulmány eredményei tovább javítják az ECIG-k függőségi potenciálját befolyásoló tényezők megértését, és ezeknek az eszközöknek a jövőbeni szabályozását szolgálhatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, részt venni a laborban, tartózkodni a nikotintól/dohányzástól, ha szükséges, és a vizsgálati protokoll szerint kijelölt termékeket használni.
- Tapasztalt ECIG-felhasználók (naponta ≥1 ml ECIG-oldatot használnak, 3 mg/ml-nél nagyobb nikotinkoncentrációjú ECIG-oldatot használnak, és legalább 3 hónapja használják az ECIG-t)
- A vizelet kotinin teszt eredménye ≥ 3
Kizárási kritériumok:
- Szervekkel kapcsolatos betegségek anamnézisében vagy jelenlegi pszichiátriai állapotában
- A vitaminoktól és a fogamzásgátlástól eltérő vényköteles gyógyszerek rendszeres használata
- Az elmúlt hónapban kokain, opioidok, benzodiazepinek vagy metamfetamin fogyasztása
- marihuána fogyasztása több mint 10 napban az elmúlt 30 napban és/vagy alkoholfogyasztás több mint 25 napban az elmúlt 30 napban
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlya kevesebb, mint 110 font
- Több mint 5 cigaretta napi fogyasztása vagy egyéb dohánytermékek (pl. vízipipa, szivar) fogyasztása hetente >3 alkalommal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ECIG Session: 0,5 Ohm, 3 mg
Fűtőspirál ellenállása 0,5 Ohm Folyékony nikotin koncentráció 3 mg
|
A résztvevők négy ülést fognak teljesíteni egy e-cigaretta használatával, beleértve a 10 szívás termékhasználati rohamot, amelyet egy 60 perces ad lib roham követ körülbelül 4 órán keresztül.
Az egyes foglalkozások tanulmányozási feltételei (azaz a fűtési ellenállás és a nikotin kombinációk) latin-négyzetes sorrendben lesznek meghatározva.
|
|
Kísérleti: ECIG Session 0,5 Ohm, 8 mg
Fűtőspirál ellenállása 0,5 Ohm Folyékony nikotin koncentráció 8 mg
|
A résztvevők négy ülést fognak teljesíteni egy e-cigaretta használatával, beleértve a 10 szívás termékhasználati rohamot, amelyet egy 60 perces ad lib roham követ körülbelül 4 órán keresztül.
Az egyes foglalkozások tanulmányozási feltételei (azaz a fűtési ellenállás és a nikotin kombinációk) latin-négyzetes sorrendben lesznek meghatározva.
|
|
Kísérleti: ECIG Session 1,5 Ohm, 3 mg
Fűtőspirál ellenállása 1,5 Ohm Folyékony nikotin koncentráció 3 mg
|
A résztvevők négy ülést fognak teljesíteni egy e-cigaretta használatával, beleértve a 10 szívás termékhasználati rohamot, amelyet egy 60 perces ad lib roham követ körülbelül 4 órán keresztül.
Az egyes foglalkozások tanulmányozási feltételei (azaz a fűtési ellenállás és a nikotin kombinációk) latin-négyzetes sorrendben lesznek meghatározva.
|
|
Kísérleti: ECIG Session 1,5 Ohm, 8 mg
Fűtőspirál ellenállása 1,5 Ohm Folyékony nikotin koncentráció 8 mg
|
A résztvevők négy ülést fognak teljesíteni egy e-cigaretta használatával, beleértve a 10 szívás termékhasználati rohamot, amelyet egy 60 perces ad lib roham követ körülbelül 4 órán keresztül.
Az egyes foglalkozások tanulmányozási feltételei (azaz a fűtési ellenállás és a nikotin kombinációk) latin-négyzetes sorrendben lesznek meghatározva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax: Plazma nikotinkoncentrációja (ng/ml)
Időkeret: Mind a 4 vizit alkalmával hat vérmintát vesznek. Minden kezelés során 90 100 160 185 205 225 percben vérmintát vesznek a körülbelül 4 órán át tartó vizsgálat során.
|
Mind a 4 vizit alkalmával hat vérmintát vesznek. Minden kezelés során 90 100 160 185 205 225 percben vérmintát vesznek a körülbelül 4 órán át tartó vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kivonás visszaszorítása: Hughes-Hatsukami visszavonási skála
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
11 elemet tartalmaz.
Számítógépes vizuális analóg skálán adják be, amely egy vízszintes vonal közepén álló kifejezésből áll, a bal oldalon pedig a "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig a "rendkívül" szó. A válaszok 0 és 100 között mozognak.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
|
Elvonás visszaszorítása: A nikotinkő közvetlen hatásai
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
9 elemet tartalmaz.
Számítógépes vizuális analóg skálán adják be, amely egy vízszintes vonal közepén álló kifejezésből áll, a bal oldalon pedig a "egyáltalán nem", a jobb oldalon pedig a "rendkívül" szó. A válaszok 0 és 100 között mozognak.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
|
Elvonás visszaszorítása: Tiffany Drobes Kérdőív a dohányzási késztetésekről
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
10 elemet tartalmaz.
A résztvevőknek minden mondatot értékelniük kell egy 0-tól (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (egyáltalán egyetértek) 7 pontos skálán.
A skála elemei két faktort alkotnak: 1. faktort (dohányzási szándék) és 2. faktort (az absztinencia tüneteinek enyhítésére való várakozás).
|
Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
|
Elvonás visszaszorítása: Az ECIG használati skála közvetlen hatásai
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
14 elemet tartalmaz.
Számítógépes vizuális analóg skálán adják be, amely egy vízszintes vonal közepén álló kifejezésből áll, a bal oldalon az „egyáltalán nem”, a jobb oldalon pedig a „rendkívül” szó.
A válaszok 0-tól 100-ig terjednek.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
|
Egyéb szubjektív hatások: General Labeled Magnitude Scale
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
4 elemet tartalmaz.
Ez a kategória-arány skála hét szemantikai címkét tartalmaz, amelyek növelik az érzékenységet, beleértve a következőket: "nincs érzékelés", "alig észlelhető", "gyenge", "mérsékelt", "erős", "nagyon erős" és "bármilyen fajta érzékelés. ."
A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálán kódoljuk.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
|
Egyéb szubjektív hatások: Címkézett hedonikus skála
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
4 elemet tartalmaz.
Ez a kategória-arány skála tíz szemantikai címkét tartalmaz, amelyek célja annak felmérése, hogy a résztvevők mennyire szeretik vagy nem szeretik az általános címkézett nagyságrendi skálán átélt érzéseket. A szemantikai címkék a következők: "elképzelhető legkedveltebb érzés", "nagyon tetszik", "nagyon tetszik", "mérsékelten tetszik", "enyhén tetszik", "enyhén nem szeretem", "mérsékelten nem szeretem", "nagyon nem szeretem", "nagyon nem szeretem" és "az elképzelhető legellenszenvesebb érzés".
A válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálán kódoljuk.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával hatszor gyűjtötték össze. Minden ülés során kérdéseket gyűjtenek össze 90 100 160 185 205 225 percben a körülbelül 4 órás munkamenetben.
|
|
Puff Topográfia: puffadás időtartama
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával kétszer gyűjtötték össze. Minden alkalom során a puffadás időtartamát 95 és 225 percben mérik.
|
A puffadás időtartama a résztvevő fújtatásainak hosszának mérése másodpercben egy 10 fújásos, irányított puffanás során (5 percig tart) és a 60 perces ad libitum roham alatt, ahol a résztvevőket arra utasítják, hogy annyit vagy keveset fújjanak, amennyit csak akarnak. az ECIG-n.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával kétszer gyűjtötték össze. Minden alkalom során a puffadás időtartamát 95 és 225 percben mérik.
|
|
Puff Topográfia: puff hangerő
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával kétszer gyűjtötték össze. Minden alkalom során a puffadás időtartamát 95 és 225 percben mérik.
|
A befújás mennyisége a résztvevők befújásainak méretének mérése milliliterben egy 10 fújásos, irányított fújás során (5 percig tart) és a 60 perces ad libitum roham alatt, ahol a résztvevőket arra utasítják, hogy annyit vagy keveset fújjanak, amennyit csak akarnak. az ECIG-n.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával kétszer gyűjtötték össze. Minden alkalom során a puffadás időtartamát 95 és 225 percben mérik.
|
|
Puff Topográfia: puffadás sebessége
Időkeret: Mind a 4 látogatás alkalmával kétszer gyűjtötték össze. Minden alkalom során a puffadás időtartamát 95 és 225 percben mérik.
|
A befújás sebessége a résztvevők befújásainak sebességének mérése milliliter/másodpercben egy 10 fújásból álló, irányított puffadás során (5 percig tart) és a 60 perces ad libitum roham során, ahol a résztvevőket arra utasítják, hogy annyit vagy keveset fújjanak. szeretnek az ECIG-n.
|
Mind a 4 látogatás alkalmával kétszer gyűjtötték össze. Minden alkalom során a puffadás időtartamát 95 és 225 percben mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20012671
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .