Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van elektronische (ECIG) verwarmingsweerstand op ECIG acute effecten

7 mei 2019 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

De invloed van de weerstand van elektronische sigarettenverwarmers op nicotinetoediening, hartslag, subjectieve effecten en bladerdeegtopografie

Het doel van deze studie is het meten van de individuele en gecombineerde invloed van de weerstand van het verwarmingselement van de elektronische sigaret (ECIG) en de concentratie vloeibare nicotine op de acute effecten van ECIG. Tweeëndertig ervaren ECIG-gebruikers zullen vier onafhankelijke laboratoriumsessies voltooien die zullen verschillen door weerstand van de verwarming (0,5 ohm of 1,5 ohm) en vloeibare nicotineconcentratie (3 of 8 mg/ml). Andere factoren zoals spanning, verhouding van vloeibaar oplosmiddel en vloeibare smaak worden constant gehouden. Plasma-nicotineconcentratie, subjectieve effecten en puffgedrag worden voor elke aandoening geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elektronische sigaretten (ECIG's) zijn een populaire en snel evoluerende productklasse. ECIG-gebruikers kunnen verschillende apparaatfuncties manipuleren, waaronder de concentratie van vloeibare nicotine (mg/ml) en de weerstand van het verwarmingselement (ohm). Een opkomende klasse van ECIG-modellen omvat "sub-Ohm"-apparaten die gebruikmaken van verwarmingselementen met lage weerstand die vaak worden gebruikt om een ​​hoog apparaatvermogen te bereiken. Sommige klinische laboratoriumgegevens suggereren dat apparaten met een hoog vermogen nicotine effectief aan de gebruiker afgeven, zelfs wanneer ze gepaard gaan met een lage vloeibare nicotineconcentratie. Aangezien de weerstand van de ECIG-verwarmer en de concentratie van vloeibare nicotine echter niet zijn gemanipuleerd in klinische laboratoriumstudies, blijft de invloed van deze factoren op de acute effecten van ECIG onduidelijk. Het doel van deze klinische laboratoriumstudie is het meten van de invloed van de weerstand van de verwarming en de concentratie vloeibare nicotine op de acute ECIG-effecten. Deelnemers zullen het lab bijwonen voor vier experimentele sessies waarbij ze een ECIG gebruiken. Voor elke sessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om een ​​ECIG te ontvangen met een van de twee verschillende weerstandsniveaus van de verwarmingsspiraal (die het algehele vermogen van het apparaat bepalen) en een van de twee verschillende vloeibare nicotineconcentraties. De vier sessies beginnen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, hebben een tussentijd van ten minste 48 uur en komen niet vaker dan twee keer per week voor. De primaire hypothesen zijn dat de verwarmer met lage weerstand in combinatie met de 8 mg/ml vloeibare nicotineconcentratie zal resulteren in een grotere afgifte van nicotine en subjectieve effectprofielen, wat wijst op een hoger misbruikpotentieel. De resultaten van deze studie zullen ons begrip van de factoren die het afhankelijkheidspotentieel van ECIG's beïnvloeden, vergroten en toekomstige regulering van deze apparaten kunnen informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, het laboratorium bij te wonen en zich te onthouden van nicotine/tabak zoals vereist, en aangewezen producten te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol
  • Ervaren ECIG-gebruikers (gebruik dagelijks ≥ 1 ml ECIG-oplossing, gebruik ECIG-oplossing met een nicotineconcentratie ≥ 3 mg/ml en hebben hun ECIG ≥ 3 maanden gebruikt)
  • Urine cotinine testresultaat ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van orgaangerelateerde ziekten of huidige psychiatrische aandoening
  • Regelmatig gebruik van andere voorgeschreven medicijnen dan vitamines of anticonceptie
  • Gebruik van cocaïne, opioïden, benzodiazepines of methamfetamine in de afgelopen maand
  • Meer dan 10 dagen marihuana gebruiken in de afgelopen 30 dagen en/of meer dan 25 dagen alcohol gebruiken in de afgelopen 30 dagen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Gewicht minder dan 110 pond
  • Dagelijks gebruik van >5 sigaretten of gebruik van andere tabaksproducten (d.w.z. waterpijp, sigaren) >3 keer per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECIG-sessie: 0,5 Ohm, 3 mg
Weerstand verwarmingsspiraal 0,5 Ohm Concentratie vloeibare nicotine 3 mg
Ander: ECIG-sessie
Deelnemers zullen vier sessies voltooien met behulp van een e-sigaret, inclusief een gebruiksperiode van 10 trekjes gevolgd door een ad lib-periode van 60 minuten gedurende een periode van ongeveer 4 uur. De studiecondities voor elke sessie (d.w.z. weerstand tegen verwarming en nicotinecombinaties) worden in Latin-square geordend.
Experimenteel: ECIG-sessie 0,5 Ohm, 8 mg
Weerstand verwarmingsspiraal 0,5 Ohm Concentratie vloeibare nicotine 8 mg
Ander: ECIG-sessie
Deelnemers zullen vier sessies voltooien met behulp van een e-sigaret, inclusief een gebruiksperiode van 10 trekjes gevolgd door een ad lib-periode van 60 minuten gedurende een periode van ongeveer 4 uur. De studiecondities voor elke sessie (d.w.z. weerstand tegen verwarming en nicotinecombinaties) worden in Latin-square geordend.
Experimenteel: ECIG-sessie 1,5 Ohm, 3 mg
Weerstand verwarmingsspiraal 1,5 Ohm Concentratie vloeibare nicotine 3 mg
Ander: ECIG-sessie
Deelnemers zullen vier sessies voltooien met behulp van een e-sigaret, inclusief een gebruiksperiode van 10 trekjes gevolgd door een ad lib-periode van 60 minuten gedurende een periode van ongeveer 4 uur. De studiecondities voor elke sessie (d.w.z. weerstand tegen verwarming en nicotinecombinaties) worden in Latin-square geordend.
Experimenteel: ECIG-sessie 1,5 Ohm, 8 mg
Weerstand verwarmingsspiraal 1,5 Ohm Vloeibare nicotineconcentratie 8 mg
Ander: ECIG-sessie
Deelnemers zullen vier sessies voltooien met behulp van een e-sigaret, inclusief een gebruiksperiode van 10 trekjes gevolgd door een ad lib-periode van 60 minuten gedurende een periode van ongeveer 4 uur. De studiecondities voor elke sessie (d.w.z. weerstand tegen verwarming en nicotinecombinaties) worden in Latin-square geordend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax: Plasma-nicotineconcentratie (ng/ml)
Tijdsspanne: Bij elk van de 4 bezoeken worden zes bloedmonsters afgenomen. Tijdens elke sessie worden bloedmonsters afgenomen 90.100.160.185.205.225 minuten na de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bij elk van de 4 bezoeken worden zes bloedmonsters afgenomen. Tijdens elke sessie worden bloedmonsters afgenomen 90.100.160.185.205.225 minuten na de sessie die ongeveer 4 uur duurt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrekkingsonderdrukking: Hughes-Hatsukami Intrekkingsschaal
Tijdsspanne: Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bevat 11 artikelen. Toegediend op een computergestuurde visuele analoge schaal die bestaat uit een zin gecentreerd op een horizontale lijn met "helemaal niet" aan de linkerkant en "extreem" aan de rechterkant. Antwoorden variëren van 0-100.
Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Ontwenningsonderdrukking: Directe effecten van nicotineschaal
Tijdsspanne: Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bevat 9-items. Toegediend op een computergestuurde visuele analoge schaal die bestaat uit een zin gecentreerd op een horizontale lijn met "helemaal niet" aan de linkerkant en "extreem" aan de rechterkant. Antwoorden variëren van 0-100.
Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Onderdrukking van intrekking: Tiffany Drobes-vragenlijst over rookaandrang
Tijdsspanne: Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bevat 10 artikelen. De deelnemers wordt gevraagd om elke zin te beoordelen op een 7-puntsschaal gaande van 0 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens). De items van deze schaal vormen twee factoren: factor 1 (intentie om te roken) en factor 2 (anticipatie op verlichting van onthoudingssymptomen).
Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Onderdrukking van intrekking: Directe effecten van ECIG-gebruiksschaal
Tijdsspanne: Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bevat 14-items. Toegediend op een computergestuurde visuele analoge schaal die bestaat uit een zin gecentreerd op een horizontale lijn met "helemaal niet" aan de linkerkant en "extreem" aan de rechterkant. Antwoorden variëren van 0-100.
Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Andere subjectieve effecten: General Labeled Magnitude Scale
Tijdsspanne: Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bevat 4-items. Deze categorie-verhoudingsschaal bevat zeven semantische labels die toenemen in gevoeligheid, waaronder: "geen gevoel", "nauwelijks detecteerbaar", "zwak", "matig", "sterk", "zeer sterk" en "sterkst denkbare sensatie van welke soort dan ook ." De antwoorden worden gecodeerd op een schaal van 0-100.
Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Andere subjectieve effecten: gelabelde hedonische schaal
Tijdsspanne: Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bevat 4-items. Deze categorie-verhoudingsschaal bevat tien semantische labels, bedoeld om de voorkeur of afkeer van deelnemers te beoordelen van sensaties die worden ervaren in de algemeen gelabelde magnitudeschaal. Semantische labels omvatten: "meest geliefde sensatie denkbaar", "heel erg leuk", "heel erg leuk", "matig leuk vinden", "een beetje leuk vinden", "een beetje niet leuk vinden", "matig niet leuk vinden", "heel erg niet leuk vinden", "helemaal niet leuk vinden" en "meest onaangenaam gevoel dat je je kunt voorstellen". De antwoorden worden gecodeerd op een schaal van 0-100.
Zes keer verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie worden vragen verzameld 90,100,160,185,205,225 minuten in de sessie die ongeveer 4 uur duurt.
Bladerdeegtopografie: duur van het bladerdeeg
Tijdsspanne: Tweemaal verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie wordt de duur van het trekje gemeten op 95 en 225 minuten.
De duur van het trekje is de meting van de lengte van de trekjes van de deelnemer in seconden tijdens een gerichte trek van 10 trekjes (duur van 5 minuten) en tijdens de ad libitum-trek van 60 minuten, waarbij deelnemers wordt geïnstrueerd om zo veel of zo weinig te trekken als ze willen op het ECIG.
Tweemaal verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie wordt de duur van het trekje gemeten op 95 en 225 minuten.
Bladerdeegtopografie: bladerdeegvolume
Tijdsspanne: Tweemaal verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie wordt de duur van het trekje gemeten op 95 en 225 minuten.
Het pufvolume is de meting van de grootte van de trekjes van de deelnemer in milliliter tijdens een gerichte pufperiode van 10 pufjes (duur van 5 minuten) en tijdens de ad libitum-periode van 60 minuten, waarbij deelnemers wordt geïnstrueerd om zo veel of zo weinig te puffen als ze willen op het ECIG.
Tweemaal verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie wordt de duur van het trekje gemeten op 95 en 225 minuten.
Bladerdeegtopografie: bladerdeegsnelheid
Tijdsspanne: Tweemaal verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie wordt de duur van het trekje gemeten op 95 en 225 minuten.
Rookwolksnelheid is de meting van de snelheid van de trekjes van de deelnemers in milliliter per seconde tijdens een aanval van 10 trekjes (duurt 5 minuten) en tijdens de ad libitum-aanval van 60 minuten, waarbij deelnemers wordt geïnstrueerd zo veel of zo weinig mogelijk te puffen. ze vinden het leuk op het ECIG.
Tweemaal verzameld bij elk van de 4 bezoeken. Tijdens elke sessie wordt de duur van het trekje gemeten op 95 en 225 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20012671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ECIG-sessie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren