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L'influenza della resistenza del riscaldatore elettronico (ECIG) sugli effetti acuti dell'ECIG

7 maggio 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

L'influenza della resistenza del riscaldatore della sigaretta elettronica sull'erogazione di nicotina, sulla frequenza cardiaca, sugli effetti soggettivi e sulla topografia del soffio

Lo scopo di questo studio è misurare l'influenza individuale e combinata della resistenza dell'elemento riscaldante della sigaretta elettronica (ECIG) e della concentrazione di nicotina liquida sugli effetti acuti dell'ECIG. Trentadue utenti ECIG esperti completeranno quattro sessioni di laboratorio indipendenti che differiranno per resistenza al riscaldatore (0,5 ohm o 1,5 ohm) e concentrazione di nicotina liquida (3 o 8 mg/ml). Altri fattori come la tensione, il rapporto del solvente liquido e il sapore del liquido saranno mantenuti costanti. La concentrazione plasmatica di nicotina, gli effetti soggettivi e il comportamento di sbuffo saranno registrati per ciascuna condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche (ECIG) sono una classe di prodotti popolare e in rapida evoluzione. Gli utenti ECIG possono manipolare diverse caratteristiche del dispositivo, tra cui la concentrazione di nicotina liquida (mg/ml) e la resistenza dell'elemento riscaldante (ohm). Una classe emergente di modelli ECIG include dispositivi "sub-Ohm" che impiegano riscaldatori a bassa resistenza che vengono spesso utilizzati per ottenere un'elevata potenza del dispositivo. Alcuni dati clinici di laboratorio suggeriscono che i dispositivi ad alta potenza forniscono nicotina all'utente in modo efficace, anche se abbinati a una bassa concentrazione di nicotina liquida. Tuttavia, dato che la resistenza al riscaldatore dell'ECIG e la concentrazione di nicotina liquida non sono state manipolate negli studi clinici di laboratorio, l'influenza di questi fattori sugli effetti acuti dell'ECIG rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio di laboratorio clinico è misurare l'influenza della resistenza al riscaldamento e della concentrazione di nicotina liquida sugli effetti acuti dell'ECIG. I partecipanti parteciperanno al laboratorio per quattro sessioni sperimentali in cui utilizzano un ECIG. Per ogni sessione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere un ECIG con uno dei due diversi livelli di resistenza della bobina di riscaldamento (che determinerà la potenza complessiva del dispositivo) e una delle due diverse concentrazioni di nicotina liquida. Le quattro sessioni inizieranno approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, saranno separate da almeno 48 ore e non si svolgeranno più di due volte alla settimana. Le ipotesi principali sono che il riscaldatore a bassa resistenza abbinato alla concentrazione di nicotina liquida di 8 mg/ml, si tradurrà in una maggiore erogazione di nicotina e profili di effetti soggettivi, indicativi di un maggiore potenziale di abuso. I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dei fattori che influenzano il potenziale di dipendenza degli ECIG e potrebbero informare la futura regolamentazione di questi dispositivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a fornire il consenso informato, frequentare il laboratorio e astenersi dal consumo di nicotina/tabacco come richiesto e utilizzare prodotti designati secondo il protocollo di studio
  • Utenti esperti di ECIG (utilizzare ≥1 ml di soluzione ECIG al giorno, utilizzare una soluzione ECIG con una concentrazione di nicotina ≥3 mg/ml e aver utilizzato l'ECIG per ≥3 mesi)
  • Risultato del test della cotinina nelle urine ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie correlate agli organi o condizione psichiatrica attuale
  • Uso regolare di farmaci su prescrizione diversi dalle vitamine o dal controllo delle nascite
  • Uso nell'ultimo mese di cocaina, oppioidi, benzodiazepine o metanfetamine
  • Uso di marijuana per più di 10 giorni negli ultimi 30 e/o alcol per più di 25 giorni negli ultimi 30 giorni
  • Donne incinte o che allattano
  • Peso inferiore a 110 libbre
  • Uso quotidiano di >5 sigarette o uso di altri prodotti del tabacco (es. narghilè, sigari) >3 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessione ECIG: 0,5 Ohm, 3 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 0,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 3 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.
Sperimentale: Sessione ECIG 0,5 Ohm, 8 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 0,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 8 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.
Sperimentale: Sessione ECIG 1,5 Ohm, 3 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 1,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 3 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.
Sperimentale: Sessione ECIG 1,5 Ohm, 8 mg
Resistenza bobina di riscaldamento 1,5 Ohm Concentrazione nicotina liquida 8 mg
Altro: Sessione ECIG
I partecipanti completeranno quattro sessioni utilizzando una sigaretta elettronica, incluso un periodo di utilizzo del prodotto da 10 boccate seguito da un periodo ad lib di 60 minuti per un periodo di circa 4 ore. Le condizioni di studio per ciascuna sessione (ad esempio, resistenza al riscaldatore e combinazioni di nicotina) saranno ordinate al quadrato latino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica di nicotina (ng/ml)
Lasso di tempo: In ciascuna delle 4 visite vengono raccolti sei campioni di sangue. Durante ogni sessione, i campioni di sangue vengono raccolti 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
In ciascuna delle 4 visite vengono raccolti sei campioni di sangue. Durante ogni sessione, i campioni di sangue vengono raccolti 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del ritiro: scala di ritiro di Hughes-Hatsukami
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 11 articoli. Somministrato su una scala analogica visiva computerizzata che consiste in una frase centrata su una linea orizzontale con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le risposte vanno da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Soppressione dell'astinenza: effetti diretti della scala della nicotina
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 9 elementi. Somministrato su una scala analogica visiva computerizzata che consiste in una frase centrata su una linea orizzontale con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le risposte vanno da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Soppressione dell'astinenza: questionario di Tiffany Drobes sugli impulsi del fumo
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 10 articoli. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare ciascuna frase su una scala a 7 punti che va da 0 (assolutamente in disaccordo) a 7 (assolutamente d'accordo). Gli elementi di questa scala formeranno due fattori: Fattore 1 (intenzione di fumare) e Fattore 2 (anticipazione del sollievo dai sintomi di astinenza).
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Soppressione del ritiro: effetti diretti della scala di utilizzo dell'ECIG
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 14 articoli. Somministrato su una scala analogica visiva computerizzata che consiste in una frase centrata su una linea orizzontale con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra. Le risposte vanno da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Altri effetti soggettivi: scala di magnitudo etichettata generale
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 4 articoli. Questa scala di rapporto di categoria contiene sette etichette semantiche che aumentano la sensibilità, tra cui: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "sensazione più forte immaginabile di qualsiasi tipo ." Le risposte saranno codificate su una scala da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Altri effetti soggettivi: scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Contiene 4 articoli. Questa scala di rapporto di categoria contiene dieci etichette semantiche, intese a valutare il gradimento o il disprezzo dei partecipanti per le sensazioni vissute nella scala di magnitudine etichettata generale. "mi piace moderatamente", "mi piace leggermente", "non mi piace leggermente", "non mi piace moderatamente", "non mi piace molto", "non mi piace molto" e "la sensazione più antipatica che si possa immaginare". Le risposte saranno codificate su una scala da 0 a 100.
Raccolti sei volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, le domande vengono raccolte 90.100.160.185.205.225 minuti nella sessione che dura circa 4 ore.
Topografia del soffio: durata del soffio
Lasso di tempo: Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
La durata del soffio è la misurazione della durata dei soffi del partecipante in secondi durante un periodo di sbuffo diretto di 10 sbuffi (della durata di 5 minuti) e durante il periodo ad libitum di 60 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di sbuffare tanto o poco quanto vogliono sull'ECIG.
Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
Topografia del soffio: volume del soffio
Lasso di tempo: Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
Il volume della boccata è la misura della dimensione delle boccate dei partecipanti in millilitri durante un periodo di 10 boccate dirette (della durata di 5 minuti) e durante il periodo ad libitum di 60 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di soffiare quanto vogliono o quanto vogliono sull'ECIG.
Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
Topografia del soffio: velocità del soffio
Lasso di tempo: Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.
La velocità del soffio è la misurazione della velocità degli sbuffi dei partecipanti in millilitri al secondo durante un periodo di sbuffo diretto di 10 sbuffate (della durata di 5 minuti) e durante l'incontro ad libitum di 60 minuti in cui ai partecipanti viene chiesto di sbuffare tanto o poco quanto a loro piace sull'ECIG.
Raccolti due volte in ciascuna delle 4 visite. Durante ogni sessione, la durata del puff è misurata a 95 e 225 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20012671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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