Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektronisen (ECIG) lämmittimen vastuksen vaikutus ECIG:n akuutteihin vaikutuksiin

tiistai 7. toukokuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

Elektronisen savukkeen lämmittimen vastustuskyvyn vaikutus nikotiinin erittymiseen, sykkeeseen, subjektiivisiin vaikutuksiin ja pullistuman topografiaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata sähkösavukkeen (ECIG) lämmityselementin vastuksen ja nestemäisen nikotiinipitoisuuden yksilöllistä ja yhdistettyä vaikutusta ECIG:n akuutteihin vaikutuksiin. Kolmekymmentäkaksi kokenutta ECIG-käyttäjää suorittaa neljä itsenäistä laboratorioistuntoa, jotka eroavat lämmittimen vastuksen (0,5 ohm tai 1,5 ohm) ja nestemäisen nikotiinipitoisuuden (3 tai 8 mg/ml) mukaan. Muut tekijät, kuten jännite, nestemäisen liuottimen suhde ja nesteen maku pysyvät vakioina. Plasman nikotiinipitoisuus, subjektiiviset vaikutukset ja turvotuskäyttäytyminen kirjataan kunkin tilan kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sähkösavukkeet (ECIG) ovat suosittu ja nopeasti kehittyvä tuoteluokka. ECIG-käyttäjät voivat manipuloida useita laitteen ominaisuuksia, mukaan lukien nestemäisen nikotiinipitoisuuden (mg/ml) ja lämmityselementin vastuksen (ohmit). Nousevaan ECIG-mallien luokkaan kuuluu "aliohmisia" laitteita, jotka käyttävät matalavastuksisia lämmittimiä, joita käytetään usein suuren laitteen tehon saavuttamiseen. Jotkut kliiniset laboratoriotiedot viittaavat siihen, että suuritehoiset laitteet toimittavat nikotiinia käyttäjälle tehokkaasti, vaikka ne yhdistetään alhaisen nestemäisen nikotiinipitoisuuden kanssa. Koska ECIG-lämmittimen vastustuskykyä ja nestemäisen nikotiinin pitoisuutta ei kuitenkaan ole manipuloitu kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, näiden tekijöiden vaikutus ECIG:n akuutteihin vaikutuksiin on edelleen epäselvä. Tämän kliinisen laboratoriotutkimuksen tarkoituksena on mitata lämmittimen vastuksen ja nestemäisen nikotiinin pitoisuuden vaikutusta ECIG:n akuutteihin vaikutuksiin. Osallistujat osallistuvat laboratorioon neljään kokeelliseen istuntoon, joissa he käyttävät ECIG:tä. Jokaisella istunnolla osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitto) saamaan ECIG, jossa on toinen kahdesta eri lämpökierukan vastustasosta (joka määrittää laitteen kokonaistehon) ja toinen kahdesta erilaisesta nestemäisen nikotiinipitoisuuden tasosta. Neljä istuntoa alkavat suunnilleen samaan aikaan joka päivä, niiden välillä on vähintään 48 tuntia, ja niitä ei tapahdu useammin kuin kaksi kertaa viikossa. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että matalavastuslämmitin yhdistettynä 8 mg/ml nestemäisen nikotiinikonsentraatioon johtaa parempaan nikotiinin vapautumiseen ja subjektiivisiin vaikutusprofiileihin, mikä viittaa korkeampaan väärinkäyttöpotentiaaliin. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät ymmärrystämme tekijöistä, jotka vaikuttavat ECIG:iden riippuvuuspotentiaaliin, ja voivat antaa tietoa näiden laitteiden tulevasta sääntelystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, osallistumaan laboratorioon ja pidättäytymään nikotiinista/tupakasta tarpeen mukaan ja käyttämään määrättyjä tuotteita tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Kokeneet ECIG-käyttäjät (käytä ≥1 ml ECIG-liuosta päivittäin, käytä ECIG-liuosta, jonka nikotiinipitoisuus on ≥3 mg/ml, ja ovat käyttäneet ECIG:ään ≥3 kuukautta)
  • Virtsan kotiniinitestin tulos ≥ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat elimeen liittyvät sairaudet tai nykyinen psykiatrinen tila
  • Muiden reseptilääkkeiden kuin vitamiinien tai ehkäisyn säännöllinen käyttö
  • Kokaiinin, opioidien, bentsodiatsepiinien tai metamfetamiinin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • marihuanan käyttö yli 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana ja/tai alkoholin käyttö yli 25 päivää viimeisen 30 päivän aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Paino alle 110 kiloa
  • >5 savukkeen päivittäinen käyttö tai muiden tupakkatuotteiden (esim. vesipiippu, sikarit) käyttö > 3 kertaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECIG-istunto: 0,5 ohmia, 3 mg
Lämmityspatterin vastus 0,5 ohmia Nestemäisen nikotiinin pitoisuus 3 mg
Muut: ECIG-istunto
Osallistujat suorittavat neljä e-savukkeen käyttökertaa, mukaan lukien 10 pullon tuotteen käyttöottelu, jota seuraa 60 minuutin mainoskierros noin 4 tunnin aikana. Jokaisen istunnon opiskeluolosuhteet (eli lämmittimen kestävyys ja nikotiiniyhdistelmät) ovat Latinalaisen neliön mukaisia.
Kokeellinen: ECIG-istunto 0,5 ohmia, 8 mg
Lämmityspatterin vastus 0,5 ohmia Nestemäisen nikotiinin pitoisuus 8 mg
Muut: ECIG-istunto
Osallistujat suorittavat neljä e-savukkeen käyttökertaa, mukaan lukien 10 pullon tuotteen käyttöottelu, jota seuraa 60 minuutin mainoskierros noin 4 tunnin aikana. Jokaisen istunnon opiskeluolosuhteet (eli lämmittimen kestävyys ja nikotiiniyhdistelmät) ovat Latinalaisen neliön mukaisia.
Kokeellinen: ECIG-istunto 1,5 ohmia, 3 mg
Lämmityspatterin vastus 1,5 ohmia Nestemäisen nikotiinin pitoisuus 3 mg
Muut: ECIG-istunto
Osallistujat suorittavat neljä e-savukkeen käyttökertaa, mukaan lukien 10 pullon tuotteen käyttöottelu, jota seuraa 60 minuutin mainoskierros noin 4 tunnin aikana. Jokaisen istunnon opiskeluolosuhteet (eli lämmittimen kestävyys ja nikotiiniyhdistelmät) ovat Latinalaisen neliön mukaisia.
Kokeellinen: ECIG-istunto 1,5 ohmia, 8 mg
Lämmityspatterin vastus 1,5 ohmia Nestemäisen nikotiinin pitoisuus 8 mg
Muut: ECIG-istunto
Osallistujat suorittavat neljä e-savukkeen käyttökertaa, mukaan lukien 10 pullon tuotteen käyttöottelu, jota seuraa 60 minuutin mainoskierros noin 4 tunnin aikana. Jokaisen istunnon opiskeluolosuhteet (eli lämmittimen kestävyys ja nikotiiniyhdistelmät) ovat Latinalaisen neliön mukaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax: Plasman nikotiinipitoisuus (ng/ml)
Aikaikkuna: Jokaisella neljällä käynnillä otetaan kuusi verinäytettä. Jokaisen istunnon aikana verinäytteitä otetaan 90 100 160 185 205 225 minuuttia ja se kestää noin 4 tuntia.
Jokaisella neljällä käynnillä otetaan kuusi verinäytettä. Jokaisen istunnon aikana verinäytteitä otetaan 90 100 160 185 205 225 minuuttia ja se kestää noin 4 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiutumisen esto: Hughes-Hatsukami vetäytymisasteikko
Aikaikkuna: Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Sisältää 11 tuotetta. Annetaan tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka koostuu vaakaviivalle keskitetystä lauseesta, jonka vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja oikealla "erittäin". Vastaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Vieroitumisen estäminen: Nikotiinin hilseilyn suorat vaikutukset
Aikaikkuna: Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Sisältää 9 osaa. Annetaan tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka koostuu vaakaviivalle keskitetystä lauseesta, jonka vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja oikealla "erittäin". Vastaukset vaihtelevat välillä 0-100.
Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Vetäytymisen estäminen: Tiffany Drobes -kyselylomake tupakoinnista
Aikaikkuna: Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Sisältää 10 tuotetta. Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen lause 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Tämän asteikon kohteet muodostavat kaksi tekijää: tekijän 1 (aikomus tupakoida) ja tekijän 2 (raittiuden oireiden helpotuksen ennakointi).
Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Vetäytymisen estäminen: ECIG:n käyttöasteikon suorat vaikutukset
Aikaikkuna: Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Sisältää 14 osaa. Annetaan tietokoneistetun visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka koostuu vaakaviivalle keskitetystä lauseesta, jonka vasemmalla puolella on "ei ollenkaan" ja oikealla "erittäin". Vastaukset vaihtelevat 0-100.
Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Muut subjektiiviset vaikutukset: General Labeled Magnitude Scale
Aikaikkuna: Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Sisältää 4 osaa. Tämä luokkasuhdeasteikko sisältää seitsemän semanttista tunnistetta, jotka lisäävät herkkyyttä, mukaan lukien: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "voimakas", "erittäin voimakas" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva tunne. ." Vastaukset koodataan asteikolla 0-100.
Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Muut subjektiiviset vaikutukset: Leimattu hedoninen asteikko
Aikaikkuna: Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Sisältää 4 osaa. Tämä luokka-suhdeasteikko sisältää kymmenen semanttista tunnistetta, joiden tarkoituksena on arvioida osallistujien pitämistä tai inhoamista yleisellä merkityllä suuruusasteikkoasteikolla kokemistaan ​​aistimuksista. Semanttisia tunnisteita ovat: "kuviteltavissa olevista pidetyimmistä tunneista", "erittäin, pidän erittäin paljon", "tykkää kohtalaisesti", "pidän hieman", "en pidä hieman", "en pidä kohtalaisen", "en pidä kovin paljon", "en pidä erittäin" ja "ensimmäisestä kuviteltavissa olevasta tunteesta". Vastaukset koodataan asteikolla 0-100.
Kerätty kuusi kertaa kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana kysymyksiä kerätään 90 100 160 185 205 225 minuuttia istuntoon, joka kestää noin 4 tuntia.
Puff Topografia: puffan kesto
Aikaikkuna: Kerätty kahdesti kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana puhalluksen kesto mitataan 95 ja 225 minuuttia.
Puffin kesto on osallistujan puhallusten pituuden mittaus sekunneissa 10 hengityksen suunnatun puhalluksen aikana (kesto 5 minuuttia) ja 60 minuutin ad libitum -kohtauksen aikana, jossa osallistujia ohjeistetaan puhaltamaan niin paljon tai vähän kuin haluavat. ECIG:ssä.
Kerätty kahdesti kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana puhalluksen kesto mitataan 95 ja 225 minuuttia.
Puff Topografia: puhalluksen määrä
Aikaikkuna: Kerätty kahdesti kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana puhalluksen kesto mitataan 95 ja 225 minuuttia.
Puffin tilavuus on osallistujan hengityksen koon mittaus millilitroina 10 hengityksen suunnatun puhkaisun aikana (kesto 5 minuuttia) ja 60 minuutin ad libitum -otsauksen aikana, jossa osallistujia ohjeistetaan puhaltamaan niin paljon tai vähän kuin haluavat. ECIG:ssä.
Kerätty kahdesti kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana puhalluksen kesto mitataan 95 ja 225 minuuttia.
Puff Topografia: puhalluksen nopeus
Aikaikkuna: Kerätty kahdesti kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana puhalluksen kesto mitataan 95 ja 225 minuuttia.
Puffauksen nopeus on osallistujan hengityksen nopeuden mittaus millilitroina sekunnissa 10 hengityksen suunnatun puhkaisun aikana (kesto 5 minuuttia) ja 60 minuutin ad libitum -kohtauksen aikana, jossa osallistujia kehotetaan puhaltamaan niin paljon tai vähän kuin he pitävät ECIG:stä.
Kerätty kahdesti kullakin neljällä käynnillä. Jokaisen istunnon aikana puhalluksen kesto mitataan 95 ja 225 minuuttia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20012671

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ECIG-istunto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa