Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rezystancji grzejnika elektronicznego (ECIG) na ostre efekty ECIG

7 maja 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ oporu podgrzewacza elektronicznego papierosa na dostarczanie nikotyny, tętno, efekty subiektywne i topografię zaciągnięć

Celem tego badania jest zmierzenie indywidualnego i połączonego wpływu rezystancji elementu grzejnego papierosa elektronicznego (ECIG) i stężenia nikotyny w płynie na ostre efekty ECIG. Trzydziestu dwóch doświadczonych użytkowników ECIG przeprowadzi cztery niezależne sesje laboratoryjne, które będą się różnić oporem grzałki (0,5 oma lub 1,5 oma) i stężeniem nikotyny w płynie (3 lub 8 mg/ml). Inne czynniki, takie jak napięcie, stosunek ciekłych rozpuszczalników i smak cieczy, będą utrzymywane na stałym poziomie. Stężenie nikotyny w osoczu, efekty subiektywne i sapanie będą rejestrowane dla każdego stanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Papierosy elektroniczne (ECIG) to popularna i szybko rozwijająca się klasa produktów. Użytkownicy ECIG mogą manipulować kilkoma funkcjami urządzenia, w tym stężeniem nikotyny w płynie (mg/ml) i rezystancją elementu grzejnego (om). Powstająca klasa modeli ECIG obejmuje urządzenia „subomowe”, które wykorzystują grzejniki o niskiej rezystancji, które są często używane do osiągnięcia dużej mocy urządzenia. Niektóre kliniczne dane laboratoryjne sugerują, że urządzenia o dużej mocy skutecznie dostarczają użytkownikowi nikotynę, nawet w połączeniu z niskim stężeniem nikotyny w płynie. Jednak biorąc pod uwagę, że oporność grzałki ECIG i stężenie płynnej nikotyny nie były manipulowane w klinicznych badaniach laboratoryjnych, wpływ tych czynników na ostre skutki ECIG pozostaje niejasny. Celem tego klinicznego badania laboratoryjnego jest zmierzenie wpływu oporu grzałki i stężenia nikotyny w płynie na ostre efekty ECIG. Uczestnicy wezmą udział w laboratorium podczas czterech sesji eksperymentalnych, podczas których będą korzystać z ECIG. Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać ECIG z jednym z dwóch różnych poziomów rezystancji cewki grzejnej (który określi całkowitą moc urządzenia) i jednym z dwóch różnych stężeń nikotyny w płynie. Cztery sesje rozpoczną się mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, będą oddzielone co najmniej 48 godzinami i nie będą się odbywać częściej niż dwa razy w tygodniu. Główne hipotezy są takie, że grzejnik o niskim oporze w połączeniu z płynną nikotyną o stężeniu 8 mg/ml spowoduje większe dostarczanie nikotyny i profile subiektywnych efektów, co sugeruje wyższy potencjał nadużywania. Wyniki tego badania pogłębią naszą wiedzę na temat czynników, które wpływają na potencjał zależności ECIG i mogą pomóc w przyszłych regulacjach tych urządzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia świadomej zgody, pójścia do laboratorium i powstrzymania się od nikotyny/tytoniu zgodnie z wymaganiami oraz używania wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania
  • Doświadczeni użytkownicy ECIG (używają ≥1 ml roztworu ECIG dziennie, używają roztworu ECIG o stężeniu nikotyny ≥3 mg/ml i używają ECIG od ≥3 miesięcy)
  • Wynik oznaczenia kotyniny w moczu ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób narządowych lub aktualny stan psychiczny
  • Regularne stosowanie leków na receptę innych niż witaminy lub antykoncepcja
  • Używanie kokainy, opioidów, benzodiazepin lub metamfetaminy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używanie marihuany dłużej niż 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni i/lub alkoholu dłużej niż 25 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Waga poniżej 110 funtów
  • Codzienne używanie > 5 papierosów lub używanie innych wyrobów tytoniowych (np. fajki wodnej, cygar) > 3 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesja ECIG: 0,5 oma, 3 mg
Rezystancja cewki grzejnej 0,5 oma Stężenie nikotyny w płynie 3 mg
Inny: Sesja ECIG
Uczestnicy ukończą cztery sesje przy użyciu e-papierosa, w tym 10-zaciągnięcia się produktem, po którym nastąpi 60-minutowa walka ad lib przez około 4 godziny. Warunki badania dla każdej sesji (tj. odporność na grzałkę i kombinacje nikotyny) będą uporządkowane według kwadratu łacińskiego.
Eksperymentalny: Sesja ECIG 0,5 Ohm, 8 mg
Rezystancja cewki grzewczej 0,5 oma Stężenie nikotyny w płynie 8 mg
Inny: Sesja ECIG
Uczestnicy ukończą cztery sesje przy użyciu e-papierosa, w tym 10-zaciągnięcia się produktem, po którym nastąpi 60-minutowa walka ad lib przez około 4 godziny. Warunki badania dla każdej sesji (tj. odporność na grzałkę i kombinacje nikotyny) będą uporządkowane według kwadratu łacińskiego.
Eksperymentalny: Sesja ECIG 1,5 Ohm, 3 mg
Rezystancja cewki grzewczej 1,5 Ohm Stężenie nikotyny w płynie 3 mg
Inny: Sesja ECIG
Uczestnicy ukończą cztery sesje przy użyciu e-papierosa, w tym 10-zaciągnięcia się produktem, po którym nastąpi 60-minutowa walka ad lib przez około 4 godziny. Warunki badania dla każdej sesji (tj. odporność na grzałkę i kombinacje nikotyny) będą uporządkowane według kwadratu łacińskiego.
Eksperymentalny: Sesja ECIG 1,5 Ohm, 8 mg
Rezystancja cewki grzewczej 1,5 oma Stężenie nikotyny w płynie 8 mg
Inny: Sesja ECIG
Uczestnicy ukończą cztery sesje przy użyciu e-papierosa, w tym 10-zaciągnięcia się produktem, po którym nastąpi 60-minutowa walka ad lib przez około 4 godziny. Warunki badania dla każdej sesji (tj. odporność na grzałkę i kombinacje nikotyny) będą uporządkowane według kwadratu łacińskiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax: stężenie nikotyny w osoczu (ng/ml)
Ramy czasowe: Podczas każdej z 4 wizyt pobiera się sześć próbek krwi. Podczas każdej sesji próbki krwi pobierane są po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Podczas każdej z 4 wizyt pobiera się sześć próbek krwi. Podczas każdej sesji próbki krwi pobierane są po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie wycofania: skala wycofania Hughesa-Hatsukamiego
Ramy czasowe: Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Zawiera 11 elementów. Podawany na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej, która składa się z frazy wyśrodkowanej na poziomej linii z „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej. Odpowiedzi wahają się od 0 do 100.
Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Tłumienie odstawienia: bezpośrednie skutki skali nikotyny
Ramy czasowe: Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Zawiera 9 elementów. Podawany na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej, która składa się z frazy wyśrodkowanej na poziomej linii z „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej. Odpowiedzi wahają się od 0 do 100.
Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Tłumienie odstawienia: Kwestionariusz Tiffany Drobes nakłaniający do palenia
Ramy czasowe: Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Zawiera 10 elementów. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę każdego wyrażenia na 7-stopniowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Pozycje z tej skali będą tworzyły dwa czynniki: Czynnik 1 (zamiar palenia) i Czynnik 2 (oczekiwanie złagodzenia objawów abstynencji).
Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Tłumienie wycofania: bezpośrednie efekty skali wykorzystania ECIG
Ramy czasowe: Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Zawiera 14 elementów. Podawane na skomputeryzowanej wizualnej skali analogowej, która składa się z frazy wyśrodkowanej na poziomej linii z „wcale” po lewej stronie i „bardzo” po prawej stronie. Odpowiedzi wahają się od 0-100.
Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Inne efekty subiektywne: ogólna skala wielkości z etykietą
Ramy czasowe: Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Zawiera 4 elementy. Ta skala stosunku kategorii zawiera siedem etykiet semantycznych, które zwiększają czułość, w tym: „brak wrażenia”, „ledwo wykrywalne”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejsze wyobrażalne doznanie wszelkiego rodzaju ”. Odpowiedzi zostaną zakodowane w skali od 0 do 100.
Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Inne efekty subiektywne: Oznakowana skala hedoniczna
Ramy czasowe: Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Zawiera 4 elementy. Ta skala stosunku kategorii zawiera dziesięć etykiet semantycznych, których celem jest ocena upodobania lub niechęci uczestnika do doznań doświadczanych w ogólnej oznaczonej skali wielkości. Etykiety semantyczne obejmują: „najbardziej lubiane doznanie, jakie można sobie wyobrazić”, „bardzo lubię”, „bardzo lubię”, „lubię umiarkowanie”, „nie lubię”, „lekko nie lubię”, „nie lubię umiarkowanie”, „bardzo nie lubię”, „bardzo nie lubię” i „najbardziej nielubiane uczucie, jakie można sobie wyobrazić”. Odpowiedzi zostaną zakodowane w skali od 0 do 100.
Zebrane sześć razy podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji pytania są zbierane po 90 100 160 185 205 225 minutach sesji, która trwa około 4 godzin.
Topografia zaciągnięcia: czas trwania zaciągnięcia
Ramy czasowe: Zebrane dwukrotnie podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji mierzono czas zaciągania się po 95 i 225 minutach.
Czas zaciągania się jest miarą długości zaciągnięć się uczestnika w sekundach podczas 10 zaciągnięć ukierunkowanych na zaciąganie się (trwających 5 minut) oraz podczas 60-minutowej walki ad libitum, w której uczestnicy są instruowani, aby zaciągać się tak dużo lub tak mało, jak im się podoba na EKIG.
Zebrane dwukrotnie podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji mierzono czas zaciągania się po 95 i 225 minutach.
Topografia zaciągnięcia: objętość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Zebrane dwukrotnie podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji mierzono czas zaciągania się po 95 i 225 minutach.
Objętość zaciągnięć jest miarą wielkości zaciągnięć uczestnika w mililitrach podczas 10 zaciągnięć ukierunkowanych na zaciąganie się (trwających 5 minut) oraz podczas 60-minutowej walki ad libitum, podczas której uczestnicy są instruowani, aby zaciągać się tak dużo lub tak mało, jak im się podoba na EKIG.
Zebrane dwukrotnie podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji mierzono czas zaciągania się po 95 i 225 minutach.
Topografia zaciągnięcia: prędkość zaciągnięcia
Ramy czasowe: Zebrane dwukrotnie podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji mierzono czas zaciągania się po 95 i 225 minutach.
Szybkość zaciągania się jest miarą szybkości zaciągania się uczestnika w mililitrach na sekundę podczas 10 zaciągnięć ukierunkowanych na zaciąganie się (trwających 5 minut) oraz podczas 60-minutowej walki ad libitum, podczas której uczestnicy są instruowani, aby zaciągać się tak dużo lub tak mało, jak lubią na ECIG.
Zebrane dwukrotnie podczas każdej z 4 wizyt. Podczas każdej sesji mierzono czas zaciągania się po 95 i 225 minutach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20012671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesja ECIG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj