Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elektrického odporu ohřívače (ECIG) na akutní účinky ECIG

7. května 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vliv odporu elektronického ohřívače cigaret na dodávku nikotinu, srdeční frekvenci, subjektivní účinky a topografii potáhnutí

Účelem této studie je změřit individuální a kombinovaný vliv odporu topného prvku elektronické cigarety (ECIG) a koncentrace tekutého nikotinu na akutní účinky ECIG. Třicet dva zkušených uživatelů ECIG absolvuje čtyři nezávislá laboratorní sezení, která se budou lišit odporem ohřívače (0,5 ohmu nebo 1,5 ohmu) a koncentrací tekutého nikotinu (3 nebo 8 mg/ml). Ostatní faktory, jako je napětí, poměr kapalných rozpouštědel a chuť tekutiny, budou udržovány konstantní. Pro každý stav bude zaznamenána koncentrace nikotinu v plazmě, subjektivní účinky a chování při nadýmání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektronické cigarety (ECIG) jsou oblíbenou a rychle se vyvíjející třídou produktů. Uživatelé ECIG mohou ovládat několik funkcí zařízení včetně koncentrace tekutého nikotinu (mg/ml) a odporu topného článku (ohmy). Nově vznikající třída modelů ECIG zahrnuje „sub-Ohm“ zařízení, která využívají nízkoodporové ohřívače, které se často používají k dosažení vysokého výkonu zařízení. Některé klinické laboratorní údaje naznačují, že zařízení s vysokým výkonem dodávají uživateli nikotin efektivně, i když jsou spárovány s nízkou koncentrací tekutého nikotinu. Avšak vzhledem k tomu, že odpor zahřívače ECIG a koncentrace tekutého nikotinu nebyly v klinických laboratorních studiích upravovány, zůstává vliv těchto faktorů na akutní účinky ECIG nejasný. Účelem této klinické laboratorní studie je změřit vliv odporu ohřívače a koncentrace tekutého nikotinu na akutní účinky ECIG. Účastníci se zúčastní laboratoře na čtyřech experimentálních relacích, kde používají ECIG. Pro každou relaci budou účastníci náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby obdrželi ECIG s jednou ze dvou různých úrovní odporu topné spirálky (která určí celkový výkon zařízení) a jednou ze dvou různých koncentrací kapalného nikotinu. Čtyři sezení začnou každý den přibližně ve stejnou dobu, budou mezi nimi minimálně 48 hodin a nebudou se konat častěji než dvakrát týdně. Primární hypotézy jsou, že nízkoodporový ohřívač spárovaný s koncentrací tekutého nikotinu 8 mg/ml bude mít za následek větší dodávku nikotinu a profily subjektivních účinků, což naznačuje vyšší potenciál zneužití. Výsledky této studie prohloubí naše chápání faktorů, které ovlivňují potenciál závislosti ECIG, a mohly by být základem budoucí regulace těchto zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas, navštěvovat laboratoř a zdržet se nikotinu/tabáku podle potřeby a používat určené produkty podle protokolu studie
  • Zkušení uživatelé ECIG (použijte ≥1 ml ECIG roztoku denně, použijte ECIG roztok s koncentrací nikotinu ≥3 mg/ml a své ECIG používali ≥3 měsíce)
  • Výsledek testu kotininu v moči ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění souvisejících s orgány nebo současný psychiatrický stav
  • Pravidelné užívání léků na předpis kromě vitamínů nebo antikoncepce
  • Užívání kokainu, opioidů, benzodiazepinů nebo metamfetaminu za poslední měsíc
  • Užívání marihuany více než 10 dní za posledních 30 a/nebo alkoholu více než 25 dní za posledních 30 dní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Hmotnost méně než 110 liber
  • Denní užívání >5 cigaret nebo užívání jiných tabákových výrobků (tj. vodní dýmka, doutníky) >3x týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECIG relace: 0,5 ohmu, 3 mg
Odpor topné spirály 0,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 3 mg
Jiný: Zasedání ECIG
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin. Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
Experimentální: ECIG Session 0,5 Ohmů, 8 mg
Odpor topné spirály 0,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 8 mg
Jiný: Zasedání ECIG
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin. Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
Experimentální: ECIG Session 1,5 Ohmů, 3 mg
Odpor topné spirály 1,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 3 mg
Jiný: Zasedání ECIG
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin. Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.
Experimentální: ECIG Session 1,5 Ohm, 8 mg
Odpor topné spirály 1,5 Ohm Koncentrace tekutého nikotinu 8 mg
Jiný: Zasedání ECIG
Účastníci absolvují čtyři sezení s e-cigaretou, včetně 10 potáhnutí produktu, po kterém bude následovat 60 minut ad lib po dobu přibližně 4 hodin. Podmínky studie pro každou relaci (tj. odolnost proti zahřívání a kombinace nikotinu) budou uspořádány podle latinského čtverce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Plazmatická koncentrace nikotinu (ng/ml)
Časové okno: Při každé ze 4 návštěv se odebere šest vzorků krve. Během každého sezení se odebírají vzorky krve po 90,100,160,185,205,225 minutách sezení, které trvá přibližně 4 hodiny.
Při každé ze 4 návštěv se odebere šest vzorků krve. Během každého sezení se odebírají vzorky krve po 90,100,160,185,205,225 minutách sezení, které trvá přibližně 4 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení stažení: Hughes-Hatsukamiho stupnice stažení
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Obsahuje 11 položek. Podává se na počítačové vizuální analogové stupnici, která se skládá z fráze vycentrované na vodorovné lince s „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Odpovědi se pohybují od 0 do 100.
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Potlačení abstinenčních příznaků: Přímé účinky nikotinu
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Obsahuje 9 položek. Podává se na počítačové vizuální analogové stupnici, která se skládá z fráze vycentrované na vodorovné lince s „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Odpovědi se pohybují od 0 do 100.
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Potlačení abstinenčních příznaků: Tiffany Drobes Questionnaire of Smoking Nuts
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Obsahuje 10 položek. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili každou frázi na 7bodové škále od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím). Položky z této škály budou tvořit dva faktory: Faktor 1 (záměr kouřit) a Faktor 2 (očekávání úlevy od abstinenčních příznaků).
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Potlačení stažení: Přímé účinky stupnice použití ECIG
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Obsahuje 14 položek. Podává se na počítačovém vizuálním analogovém měřítku, které se skládá z fráze vycentrované na vodorovné lince s „vůbec ne“ vlevo a „extrémně“ vpravo. Odpovědi se pohybují od 0 do 100.
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Další subjektivní účinky: Všeobecně označená stupnice magnitudy
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Obsahuje 4 položky. Tato poměrová škála kategorií obsahuje sedm sémantických označení, která zvyšují citlivost, včetně: "žádný pocit", "sotva detekovatelný", "slabý", "umírněný", "silný", "velmi silný" a "nejsilnější představitelný pocit jakéhokoli druhu." ." Odpovědi budou kódovány na stupnici 0-100.
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Další subjektivní účinky: Označená hedonická stupnice
Časové okno: Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Obsahuje 4 položky. Tato škála kategorií a poměrů obsahuje deset sémantických štítků, jejichž účelem je posoudit, zda účastníci mají nebo nemají rádi vjemy, které zažívají na obecné škálové škále. Sémantické štítky zahrnují: „nejoblíbenější vjem, který si lze představit“, „extrémně rád“, „velmi rád“, „mírně rád“, „mírně rád“, „nelíbí se mírně“, „nelíbí se mírně“, „velmi se nelíbí“, „extrémně se nelíbí“ a „nejoblíbenější pocit, jaký si lze představit“. Odpovědi budou kódovány na stupnici 0-100.
Shromážděno šestkrát při každé ze 4 návštěv. Během každého sezení jsou otázky shromažďovány 90,100,160,185,205,225 minut do relace, která trvá přibližně 4 hodiny.
Topografie tahu: trvání tahu
Časové okno: Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
Doba trvání potáhnutí je měření délky potáhnutí účastníka v sekundách během 10 potáhnutí řízeného potáhnutí (trvající 5 minut) a během 60 minutového potáhnutí ad libitum, kdy jsou účastníci instruováni, aby potahovali tolik nebo tak málo, jak chtějí. na ECIG.
Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
Topografie nádechu: objem nádechu
Časové okno: Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
Objem potáhnutí je měření velikosti šluků účastníků v mililitrech během 10 tahů řízeného bafnutí (trvající 5 minut) a během 60minutového ad libitum záchvatu, kdy jsou účastníci instruováni, aby bafli tolik nebo tak málo, jak chtějí. na ECIG.
Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
Topografie tahu: rychlost tahu
Časové okno: Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.
Rychlost potáhnutí je měření rychlosti potáhnutí účastníka v mililitrech za sekundu během 10 potáhnutí řízeného potáhnutí (trvající 5 minut) a během 60minutového potáhnutí ad libitum, kdy jsou účastníci instruováni, aby potahovali co nejvíce nebo jen málo. mají rádi na ECIG.
Shromážděno dvakrát při každé ze 4 návštěv. Během každé relace se měří trvání potahu 95 a 225 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20012671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zasedání ECIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit