전자(ECIG) 히터 저항이 ECIG 급성 효과에 미치는 영향
2019년 5월 7일 업데이트: Virginia Commonwealth University
전자담배 히터 저항이 니코틴 전달, 심박수, 주관적 효과 및 퍼프 형태에 미치는 영향
이 연구의 목적은 전자 담배(ECIG) 발열체 저항과 액체 니코틴 농도가 ECIG 급성 효과에 미치는 개별적 및 복합적 영향을 측정하는 것입니다.
32명의 숙련된 ECIG 사용자가 히터 저항(0.5ohm 또는 1.5ohm) 및 액체 니코틴 농도(3 또는 8mg/ml)에 따라 달라지는 4개의 독립적인 실험실 세션을 완료합니다.
전압, 액체 용매 비율 및 액체 풍미와 같은 다른 요소는 일정하게 유지됩니다.
혈장 니코틴 농도, 주관적 효과 및 퍼핑 행동이 각 조건에 대해 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
전자 담배(ECIG)는 대중적이고 빠르게 진화하는 제품군입니다.
ECIG 사용자는 액체 니코틴 농도(mg/ml) 및 발열체 저항(옴)을 비롯한 여러 장치 기능을 조작할 수 있습니다.
새로운 클래스의 ECIG 모델에는 높은 장치 전력을 달성하는 데 자주 사용되는 낮은 저항 히터를 사용하는 "서브옴" 장치가 포함됩니다.
일부 임상 실험실 데이터에 따르면 고출력 장치는 낮은 액체 니코틴 농도와 함께 사용하는 경우에도 사용자에게 효과적으로 니코틴을 전달합니다.
그러나 ECIG 히터 저항 및 액체 니코틴 농도가 임상 실험실 연구에서 조작되지 않았기 때문에 이러한 요인이 ECIG 급성 영향에 미치는 영향은 불분명합니다.
이 임상 실험실 연구의 목적은 ECIG 급성 효과에 대한 히터 저항 및 액체 니코틴 농도의 영향을 측정하는 것입니다.
참가자는 ECIG를 사용하는 4개의 실험 세션 동안 실험실에 참석합니다.
각 세션에서 참가자는 두 가지 다른 가열 코일 저항 수준(전체 장치 전력을 결정함) 중 하나와 두 가지 다른 액체 니코틴 농도 중 하나를 사용하여 ECIG를 받도록 동전 던지기처럼 무작위로 할당됩니다.
4개의 세션은 매일 거의 같은 시간에 시작하고 최소 48시간 간격으로 분리되며 일주일에 두 번 이상 진행되지 않습니다.
1차 가설은 8mg/ml 액상 니코틴 농도와 짝을 이룬 낮은 저항 히터가 더 큰 니코틴 전달 및 주관적 효과 프로필을 가져오고 더 높은 남용 가능성을 암시한다는 것입니다.
이 연구의 결과는 ECIG의 의존 가능성에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높이고 이러한 장치의 향후 규정을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 실험실에 참석하고, 필요에 따라 니코틴/담배를 삼가하고, 연구 프로토콜에 따라 지정된 제품을 사용할 의향이 있습니다.
- 숙련된 ECIG 사용자(매일 ECIG 용액 1ml 이상 사용, 니코틴 농도가 3mg/ml 이상인 ECIG 용액 사용, 3개월 이상 ECIG 사용)
- 소변 코티닌 검사 결과 ≥ 3
제외 기준:
- 장기 관련 질병의 병력 또는 현재 정신과적 상태
- 비타민 또는 피임 이외의 처방약을 정기적으로 사용
- 지난달 코카인, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 메스암페타민 사용
- 지난 30일 동안 10일 이상 마리화나 사용 및/또는 지난 30일 동안 25일 이상 알코올 사용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 110파운드 미만의 무게
- 매일 5개비 이상 흡연 또는 기타 담배 제품(예: 물담배, 시가)을 일주일에 3회 이상 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECIG 세션: 0.5옴, 3mg
가열 코일 저항 0.5 Ohms 액체 니코틴 농도 3 mg
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참가자는 약 4시간 동안 10퍼프 제품 사용 시합과 60분 애드립 시합을 포함하여 전자 담배를 사용하여 4개의 세션을 완료합니다.
각 세션의 연구 조건(즉, 히터 저항 및 니코틴 조합)은 라틴 제곱으로 정렬됩니다.
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실험적: ECIG 세션 0.5옴, 8mg
가열 코일 저항 0.5 Ohms 액체 니코틴 농도 8 mg
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참가자는 약 4시간 동안 10퍼프 제품 사용 시합과 60분 애드립 시합을 포함하여 전자 담배를 사용하여 4개의 세션을 완료합니다.
각 세션의 연구 조건(즉, 히터 저항 및 니코틴 조합)은 라틴 제곱으로 정렬됩니다.
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실험적: ECIG 세션 1.5옴, 3mg
가열 코일 저항 1.5 Ohms 액체 니코틴 농도 3 mg
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참가자는 약 4시간 동안 10퍼프 제품 사용 시합과 60분 애드립 시합을 포함하여 전자 담배를 사용하여 4개의 세션을 완료합니다.
각 세션의 연구 조건(즉, 히터 저항 및 니코틴 조합)은 라틴 제곱으로 정렬됩니다.
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실험적: ECIG 세션 1.5옴, 8mg
가열 코일 저항 1.5 Ohms 액체 니코틴 농도 8 mg
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참가자는 약 4시간 동안 10퍼프 제품 사용 시합과 60분 애드립 시합을 포함하여 전자 담배를 사용하여 4개의 세션을 완료합니다.
각 세션의 연구 조건(즉, 히터 저항 및 니코틴 조합)은 라틴 제곱으로 정렬됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: 혈장 니코틴 농도(ng/ml)
기간: 4번 방문할 때마다 6개의 혈액 샘플을 수집합니다. 각 세션 동안 약 4시간 동안 진행되는 세션이 시작된 후 90,100,160,185,205,225분 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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4번 방문할 때마다 6개의 혈액 샘플을 수집합니다. 각 세션 동안 약 4시간 동안 진행되는 세션이 시작된 후 90,100,160,185,205,225분 동안 혈액 샘플을 수집합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금단 억제: Hughes-Hatsukami 금단 척도
기간: 4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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11개의 항목이 포함되어 있습니다.
왼쪽에 "전혀 아님", 오른쪽에 "매우"가 있는 수평선 중심의 구로 구성된 전산화된 시각적 아날로그 척도로 관리됩니다. 응답 범위는 0-100입니다.
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4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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금단 억제: 니코틴 스케일의 직접적인 영향
기간: 4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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9개 항목이 포함되어 있습니다.
왼쪽에 "전혀 아님", 오른쪽에 "매우"가 있는 수평선 중심의 구로 구성된 전산화된 시각적 아날로그 척도로 관리됩니다. 응답 범위는 0-100입니다.
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4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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금단 억제 : 흡연 충동에 대한 Tiffany Drobes 설문지
기간: 4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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10개의 항목이 포함되어 있습니다.
참가자는 0(전적으로 동의하지 않음)에서 7(전적으로 동의함)까지의 7점 척도로 각 문구를 평가하도록 요청받습니다.
이 척도의 항목은 요인 1(흡연 의향)과 요인 2(금연 증상 완화 기대)의 두 가지 요인을 구성합니다.
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4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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탈퇴 억제: ECIG 사용 규모의 직접적인 영향
기간: 4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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14개 항목이 포함되어 있습니다.
왼쪽에 "전혀 아님", 오른쪽에 "매우"가 있는 수평선 중심의 구로 구성된 컴퓨터 시각적 아날로그 척도로 관리됩니다.
응답 범위는 0-100입니다.
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4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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기타 주관적 효과: 일반 레이블 크기 척도
기간: 4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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4개 항목이 포함되어 있습니다.
이 범주 비율 척도에는 "감각 없음", "거의 감지할 수 없음", "약함", "보통", "강함", "매우 강함" 및 "상상할 수 있는 모든 종류의 가장 강한 감각을 포함하여 민감도가 증가하는 7가지 의미 레이블이 포함되어 있습니다. ."
응답은 0-100 등급으로 코딩됩니다.
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4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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기타 주관적 효과: 레이블 쾌락 척도
기간: 4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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4개 항목이 포함되어 있습니다.
이 범주-비율 척도는 일반적인 레이블 크기 척도에서 경험한 감각에 대한 참가자의 호감 또는 비호감을 평가하기 위한 10개의 의미론적 레이블을 포함합니다. "조금 좋아한다", "약간 좋아한다", "약간 싫어한다", "보통 싫어한다", "매우 싫어한다", "매우 싫어한다", "상상할 수 있는 가장 싫어하는 감각".
응답은 0-100 등급으로 코딩됩니다.
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4번 방문할 때마다 6번 수집됩니다. 각 세션 동안 질문은 약 4시간 동안 지속되는 세션의 90,100,160,185,205,225분에 수집됩니다.
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퍼프 토포그래피: 퍼프 지속 시간
기간: 4회 방문 시마다 2회 수집됩니다. 각 세션 동안 퍼프 지속 시간은 95분과 225분으로 측정됩니다.
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퍼프 지속 시간은 10회 퍼프(지속 5분)와 참가자가 원하는 만큼 퍼프하도록 지시받은 60분 임의 퍼프 시합 동안 참가자 퍼프의 길이(초)를 측정한 것입니다. ECIG에서.
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4회 방문 시마다 2회 수집됩니다. 각 세션 동안 퍼프 지속 시간은 95분과 225분으로 측정됩니다.
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퍼프 토포그래피: 퍼프 볼륨
기간: 4회 방문 시마다 2회 수집됩니다. 각 세션 동안 퍼프 지속 시간은 95분과 225분으로 측정됩니다.
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퍼프 부피는 10회 퍼프(5분간 지속) 동안 참가자 퍼프의 크기를 밀리리터 단위로 측정한 값이며 참가자가 원하는 만큼 많이 또는 적게 퍼프하도록 지시받은 60분 임의의 퍼프 시합 동안 ECIG에서.
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4회 방문 시마다 2회 수집됩니다. 각 세션 동안 퍼프 지속 시간은 95분과 225분으로 측정됩니다.
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퍼프 지형: 퍼프 속도
기간: 4회 방문 시마다 2회 수집됩니다. 각 세션 동안 퍼프 지속 시간은 95분과 225분으로 측정됩니다.
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퍼프 속도는 10회 퍼프 직접 퍼프 시합(5분 동안 지속)과 참가자가 원하는 만큼 퍼프하도록 지시받은 60분 임의의 퍼프 시합 동안 초당 밀리리터 단위로 참가자 퍼프의 속도를 측정한 것입니다. 그들은 ECIG를 좋아합니다.
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4회 방문 시마다 2회 수집됩니다. 각 세션 동안 퍼프 지속 시간은 95분과 225분으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Eissenberg, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20012671
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ECIG 세션에 대한 임상 시험
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